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Évaluation d'une nouvelle méthode de quantification du volume de contraste - AVERT PLUS (AVERT-PLUS)

16 juin 2015 mis à jour par: Anand Prasad

Évaluation d'une nouvelle méthode de quantification du volume de contraste - L'AVERT PLUS

Objectif : Évaluer la précision de l'AVERT PLUS pour surveiller le volume de contraste utilisé pendant les procédures angiographiques.

Conception de la recherche : L'AVERT PLUS est un dispositif approuvé par la FDA 510K qui se compose d'un modulateur d'administration de contraste conçu pour réduire l'administration inutile de colorant de contraste au patient pendant l'angiographie (coronaire ou périphérique) et d'un système concomitant pour mesurer avec précision le volume de contraste administré au patient. Il s'agira d'une première étude observationnelle prospective chez l'homme de la précision de ce système pour quantifier le volume de contrat utilisé pendant l'angiographie cliniquement indiquée dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trente sujets consécutifs qui consentent à participer et subissent une angiographie planifiée seront inscrits. L'AVERT PLUS est un système externe au patient et relié à la seringue de contrôle que le médecin utilise pour administrer le produit de contraste au patient. Pour chaque injection effectuée par le médecin, le volume initial de la seringue, le volume final de la seringue et le produit de contraste net administré au patient seront enregistrés. Dans le même temps, le volume net délivré au patient sera également enregistré à partir de la console AVERT PLUS. Pour chaque injection, ces deux ensembles de variables seront comparés pour déterminer la précision de l'AVERT PLUS pour quantifier le volume de contraste net utilisé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets atteints de maladies cardiovasculaires subissant une angiographie coronarienne ou périphérique cliniquement indiquée

La description

Critère d'intégration:

  • sujets âgés de 18 ans ou plus atteints d'une maladie cardiovasculaire devant subir une angiographie coronarienne ou périphérique cliniquement indiquée qui donnent leur consentement éclairé à participer.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étude observationnelle de la précision de ce système pour quantifier le volume de contraste lors d'une procédure clinique indiquée
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michele Shepard, Osprey Medical, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Première publication (Estimation)

5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20150190H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AVERT PLUS

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