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Evaluierung einer neuartigen Methode zur Kontrastvolumenquantifizierung – AVERT PLUS (AVERT-PLUS)

16. Juni 2015 aktualisiert von: Anand Prasad

Zweck: Bewertung der Genauigkeit des AVERT PLUS zur Überwachung des bei angiographischen Eingriffen verwendeten Kontrastvolumens.

Forschungsdesign: AVERT PLUS ist ein von der FDA 510K zugelassenes Gerät, das aus einem Modulator zur Kontrastmittelabgabe besteht, der die unnötige Abgabe von Kontrastmittel an den Patienten während der Angiographie (koronar oder peripher) reduzieren soll, und einem begleitenden System zur präzisen Messung des an den Patienten abgegebenen Kontrastvolumens. Dies wird eine erste prospektive Beobachtungsstudie am Menschen zur Genauigkeit dieses Systems zur Quantifizierung des Kontraktvolumens sein, das während der klinisch indizierten Angiographie im Herzkatheterlabor verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreißig aufeinanderfolgende Probanden, die der Teilnahme zustimmen und sich einer geplanten Angiographie unterziehen, werden eingeschrieben. Bei AVERT PLUS handelt es sich um ein System außerhalb des Patienten, das mit der Kontrollspritze verbunden ist, mit der der Arzt dem Patienten den Kontrastfarbstoff verabreicht. Für jede Injektion, die der Arzt durchführt, werden das anfängliche Spritzenvolumen, das endende Spritzenvolumen und das dem Patienten verabreichte Nettokontrastmittel aufgezeichnet. Gleichzeitig wird auch das an den Patienten abgegebene Nettovolumen über die AVERT PLUS-Konsole aufgezeichnet. Für jede Injektion werden diese beiden Variablensätze verglichen, um die Genauigkeit des AVERT PLUS zur Quantifizierung des verwendeten Nettokontrastvolumens zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die sich einer klinisch indizierten Koronar- oder peripheren Angiographie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 18 Jahren mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei denen eine klinisch indizierte Koronar- oder periphere Angiographie geplant ist und die nach Aufklärung ihre Einwilligung zur Teilnahme geben.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachtungsstudie zur Genauigkeit dieses Systems zur Quantifizierung des Kontrastvolumens während eines klinisch indizierten Verfahrens
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anand Prasad

Mitarbeiter

Osprey Medical, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Michele Shepard, Osprey Medical, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20150190H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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