Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení nové metody kvantifikace objemu kontrastu - AVERT PLUS (AVERT-PLUS)

16. června 2015 aktualizováno: Anand Prasad

Účel: Vyhodnotit přesnost přístroje AVERT PLUS pro monitorování objemu kontrastu používaného během angiografických postupů.

Design výzkumu: AVERT PLUS je zařízení s povolením FDA 510K, které se skládá z modulátoru dodávání kontrastu navrženého ke snížení zbytečného dodávání kontrastního barviva pacientovi během angiografie (koronární nebo periferní) a doprovodného systému pro přesné měření kontrastního objemu dodávaného pacientovi. Půjde o první prospektivní observační studii u člověka zaměřenou na přesnost tohoto systému ke kvantifikaci objemu kontraktu použitého během klinicky indikované angiografie v srdeční katetrizační laboratoři.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsáno bude třicet po sobě jdoucích subjektů, které souhlasí s účastí a podstupují plánovanou angiografii. AVERT PLUS je systém, který je mimo pacienta a je připojen ke kontrolní stříkačce, kterou lékař používá k podávání kontrastního barviva pacientovi. Pro každou injekci, kterou lékař provede, se zaznamená počáteční objem stříkačky, konečný objem stříkačky a čistý kontrast dodaný pacientovi. Současně bude z konzole AVERT PLUS zaznamenán také čistý objem dodaný pacientovi. Pro každou injekci budou tyto dvě sady proměnných porovnány, aby se určila přesnost AVERT PLUS pro kvantifikaci čistého použitého kontrastního objemu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s kardiovaskulárním onemocněním podstupující klinicky indikovanou koronární nebo periferní angiografii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty ve věku 18 let nebo starší s kardiovaskulárním onemocněním, které má podstoupit klinicky indikovanou koronární nebo periferní angiografii, kteří dají informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Observační studie přesnosti tohoto systému pro kvantifikaci kontrastního objemu během klinicky indikovaného postupu
Časové okno: Během procedury
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anand Prasad

Spolupracovníci

Osprey Medical, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michele Shepard, Osprey Medical, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20150190H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AVERT PLUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit