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Valutazione di un nuovo metodo di quantificazione del volume del contrasto - AVERT PLUS (AVERT-PLUS)

16 giugno 2015 aggiornato da: Anand Prasad

Scopo: valutare l'accuratezza di AVERT PLUS nel monitorare il volume del mezzo di contrasto utilizzato durante le procedure angiografiche.

Progetto di ricerca: AVERT PLUS è un dispositivo approvato dalla FDA 510K che consiste in un modulatore di erogazione del contrasto progettato per ridurre l'erogazione non necessaria di colorante di contrasto al paziente durante l'angiografia (coronarica o periferica) e un sistema concomitante per misurare con precisione il volume di contrasto erogato al paziente. Questo sarà il primo studio osservazionale prospettico sull'uomo dell'accuratezza di questo sistema per quantificare il volume del contratto utilizzato durante l'angiografia clinicamente indicata nel laboratorio di cateterismo cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati trenta soggetti consecutivi che acconsentono a partecipare e sono sottoposti ad angiografia pianificata. AVERT PLUS è un sistema esterno al paziente e collegato alla siringa di controllo che il medico utilizza per erogare il mezzo di contrasto al paziente. Per ogni iniezione eseguita dal medico, verranno registrati il ​​volume iniziale della siringa, il volume finale della siringa e il contrasto netto erogato al paziente. Contemporaneamente, dalla console AVERT PLUS verrà registrato anche il volume netto erogato al paziente. Per ciascuna iniezione, queste due serie di variabili verranno confrontate per determinare l'accuratezza dell'AVERT PLUS per quantificare il volume di contrasto netto utilizzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con malattie cardiovascolari sottoposti ad angiografia coronarica o periferica clinicamente indicata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di età pari o superiore a 18 anni con malattie cardiovascolari programmate per sottoporsi ad angiografia coronarica o periferica clinicamente indicata che danno il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio osservazionale dell'accuratezza di questo sistema per quantificare il volume del contrasto durante una procedura clinicamente indicata
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anand Prasad

Collaboratori

Osprey Medical, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michele Shepard, Osprey Medical, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20150190H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stravaso di mezzi di contrasto

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