Az ARGOS-IO (intraokuláris) rendszer biztonsági és teljesítményvizsgálata elsődleges nyitott szögű glaukómában (POAG) szenvedő betegeknél
2024. október 29. frissítette: Implandata Ophthalmic Products GmbH
Prospektív, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat az ARGOS-IO rendszer biztonságának és teljesítményének felmérésére elsődleges nyitott zugú glaukómában (POAG) szenvedő betegeknél
A tanulmány célja az ARGOS-IO rendszer biztonságának és teljesítményének értékelése POAG-ban szenvedő és javallt szürkehályog-műtétben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív, nyílt, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat 22 egymást követő beteget von be.
Súlyos káros eszközhatás (SADE) fellépése esetén a beiratkozás átmenetileg leáll, és a lehető leghamarabb az Adat- és Biztonságfelügyeleti Tanács (DSMB) ülésére kerül sor. A DSMB ezután javasolni fogja, hogy folytassák-e a vizsgálatot a tervek szerint, vagy le kell állítani a beiratkozást. Annak érdekében, hogy a DSMB-nek teljes áttekintést adjon a vizsgálatról, egy időközi elemzést végeznek, miután a vizsgálati populáció fele (11-14 alany) bekerült a felvételre, legalább 1 hónapos követés mellett. A biztonságosságra vonatkozó következtetést akkor kell levonni, ha a 22 beteg közül összesen legfeljebb 2 tapasztal SADE-t.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a "biztonság" bemutatása, amelyet az elsődleges végpontokban meghatározott SADE-t ("nem biztonságos") tapasztaló alanyok százalékos aránya alapján értékelnek.
A vizsgálat akkor minősül sikeresnek, ha a végső, nem biztonsági esemény aránya 6% alatt van (II. típusú hibaarány 0,20). A számítás egy olyan tervezésen alapul, amely a minimális várható mintaméretet optimalizálja alfa=0,05 paraméterekkel, béta=0,20, p0=0,75, p1=0,94.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Augenklinik Universitätsklinikum Aachen
-
Ahaus, Németország, 48683
- Augen-Zentrum-Nordwest
-
Bochum, Németország, 44892
- Universitäts-Augenklinik Bochum
-
Düsseldorf, Németország, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie Breyer-Kaymak-Klabe
-
Heilbronn, Németország, 74078
- Augenklinik der SLK-Kliniken
-
Kiel, Németország, 24105
- nordBLICK Augenklinik Bellevue
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Universitätsaugenklinik Magdeburg
-
Nürnberg, Németország, 90403
- Augenärztliches Augenchirurgisches Zentrum (AAZ)
-
Rostock, Németország, 18057
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde der Universität Rostock
-
Sulzbach, Németország, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar - Augenklinik
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitäts-Augenklinik
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szellemileg kompetens és hajlandó írásos beleegyezést adni
- Férfi vagy nő életkora ≥40 és ≤85 év. A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlásra, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
- Primer nyitott zugú glaukóma (POAG) diagnosztizálása, beleértve a magas nyomású glaukómát (HPG), a normál nyomású glaukómát (NPG) és a okuláris hipertóniát (OH), az Európai Glaukóma Társaság iránymutatása szerint (Heijl, Treverso et al., 2008)
- Megfelelően szabályozott intraokuláris nyomás (IOP)
- A tanulmányi szemnek phakiásnak kell lennie
- Az ARGOS-IO implantátum betegenként csak egy szemet ültethet be
- Szürkehályog műtét javasolt. A szürkehályog-műtét orvosi javallatát a vizsgálatban való részvételtől függetlenül meg kell adni. A potenciális vizsgálati betegeket csak azután kérik fel a klinikai vizsgálatban való részvételre, miután a beteg beleegyezett a szürkehályog-műtétbe.
- A műtét előtti elülső kamra mélysége (ACD) ≥2,0 mm a szaruhártya endotéliumától mérve
- Tengelyhossz >22 mm
- A szaruhártya endoteliális sejtsűrűsége ≥2000 sejt/mm²
- Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók részt venni az összes tervezett látogatáson, és betartják az összes tanulmányi eljárást
Kizárási kritériumok:
- A 3. felvételi feltételben meghatározott elsődleges nyitott zugú glaukómától eltérő bármely más típusú glaukóma
- Súlyos POAG-betegek makuladegenerációval és -20 decibel (dB) vagy rosszabb látótérveszteséggel mindkét szemben. Változatos kifejlődésű látótérvesztés esetén a szenzor a jobb szem védelme érdekében a rosszabb szemébe is beültethető.
- Exudatív időskori makuladegeneráció, instabil makuladegeneráció 30 nappal a felvétel előtt vagy makulaödéma
- Retina leválás
- Szaruhártya-betegségek, különösen a szaruhártya endotéliumát érintő betegségek, pl. Fuchs-dystrophia
- Diabetes mellitus
- Marfan-szindróma, Ehlers-Danlos-szindróma vagy Weill-Marchesani-szindróma fennállása
- Súlyos gyulladásos szembetegségek anamnézisében vagy bizonyítékaiban (pl. uveitis, retinitis, scleritis) az egyik vagy mindkét szemen az ARGOS-IO beültetést megelőző 6 hónapon belül
- Szemen belüli sebészeti beavatkozás(ok) az ARGOS-IO beültetést megelőző 6 hónapon belül, vagy bármely olyan sebészeti beavatkozás, mint a refraktív szemműtét a vizsgált szemen, amely befolyásolhatja az IOP Goldmann applanációs tonometriával történő értékelését
- Szemdaganat története
- A glaukómán kívüli szembetegség, amely befolyásolhatja a látásélesség és/vagy az IOP Goldmann-applanációs tonometriával történő értékelését (choroidális vérzés vagy leválás, lencse szubluxáció, pajzsmirigy ophthalmopathia)
- Az elülső kamra konfigurációja, amely nagy kockázatot jelent az alanynak a zárt szögű glaukóma kialakulásában
- Kiterjedt keloid képződés története
- Súlyos száraz szem szindróma
- Azok az alanyok, akiknek a beültetéskor vagy a posztoperatív vizsgálati időszakban kiegészítő eljárásokon kell átesni a vizsgált szemen
- Bármilyen ismert intolerancia vagy túlérzékenység a helyi érzéstelenítőkkel, miriátusokkal, vakolattal vagy szilikonnal (a készülék alkatrésze) szemben
- Egyéb aktív orvosi szemimplantátum és/vagy egyéb aktív orvosi implantátum jelenléte a fej/nyak régióban
- Bármilyen ellenjavallat intraokuláris lencse (IOL) beültetésre, mint például érhártyavérzés, egyidejű súlyos szembetegség, túlzott üvegtest-vesztés, rendkívül sekély elülső kamra, mikroftalmus, nem életkorral összefüggő szürkehályog, hátsó tokszakadás, súlyos szaruhártya-dystrophia, nyomon követhetetlen IOP, zonuláris szétválás , színlátás hiányosságai
- Súlyos, generalizált betegség, amely egy évnél rövidebb várható élettartamot eredményez
- Bármilyen klinikai bizonyíték, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy az alany fokozott kockázatot jelent az eszköz elhelyezésével
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Részvétel minden olyan vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz az elmúlt 30 napban, vagy folyamatos részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett vizsgálatban
- Olyan betegek, akik a sebész értékelése alapján nem alkalmasak a vizsgálatra
- Olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak megérteni vagy betartani a szükséges vizsgálati eljárásokat
- Pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek, akik befolyásolják ítélőképességüket vagy autonómiájukat
- Az alany és/vagy közvetlen családtagja a vizsgálati helyszínnek a jelen tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó alkalmazottja, a szponzor vagy a szerződéses kutatószervezet.
- A másik szem bevonása ebbe a klinikai vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykaros beavatkozás ARGOS-IO rendszer
Az ARGOS-IO nyomásérzékelőt a szürkehályog-műtét helyi rutin munkafolyamatai során is beültetik az elsődleges nyitott szögű glaukómában (POAG) szenvedő betegeknél és a szürkehályog-műtétnél.
|
Az ARGOS-IO nyomásérzékelő beültetése a szürkehályog-sebészeti beavatkozáson belüli IOL-behelyezés után a 0. napon (V01)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: Azon betegek száma, akiknél eszközzel kapcsolatos SAE (SADE) és szövődmények fordultak elő a beültetés során
Időkeret: 0. naptól 360. napig (V01 [Implantáció] – V11)
|
Azon betegek száma, akiknél az ARGOS-IO eszköz beültetése során eszközzel kapcsolatos SAE (SADE) és szövődmények jelentkeztek.
|
0. naptól 360. napig (V01 [Implantáció] – V11)
|
|
Teljesítmény: osztályon belüli korreláció a GAT és az ARGOS-IO rendszer által végzett intraokuláris nyomás (IOP) mérései között
Időkeret: 30. naptól 360. napig (V05–V11)
|
Osztályon belüli korreláció a GAT és az ARGOS-IO rendszer által végzett intraokuláris nyomás (IOP) mérések között (IOP Hgmm-ben; a protokollban meghatározott V05-ös vizittel kezdődően) az ICC(3,k) konkordanciaanalízis módszerét követve [Choritz et al., 2019 (… ARGOS-02 próba telemetrikus mérése) a „Referenciák” részben].
|
30. naptól 360. napig (V05–V11)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: A megfigyelt AE/ADE előfordulása, természete, súlyossága és súlyossága.
Időkeret: 0. naptól 360. napig (V01 [Implantáció] – V11)
|
Biztonsági értékelés a megfigyelt nemkívánatos események és nemkívánatos események előfordulása, jellege, súlyossága és súlyossága alapján.
|
0. naptól 360. napig (V01 [Implantáció] – V11)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hagen Thieme, Prof., University Eye Clinic Magdeburg, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 30.
Első közzététel (Becsült)
2015. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARGOS-02
- CIV-13-11-011719 (Egyéb azonosító: EUDAMED)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .