Sicherheits- und Leistungsstudie des ARGOS-IO-Systems (intraokular) bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG)

Einschlusskriterien:

1. Geistig kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
2. Männlich oder weiblich im Alter von ≥40 und ≤85 Jahren. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden und einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.
3. Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms (POAG), einschließlich Hochdruckglaukom (HPG), Normaldruckglaukom (NPG) und Augenhypertonie (OH), gemäß der Definition in der Richtlinie der Europäischen Glaukomgesellschaft (Heijl, Treverso, et al., 2008)
4. Ausreichend kontrollierter Augeninnendruck (IOD)
5. Das Untersuchungsauge muss phaken sein
6. Pro Patient darf nur ein Auge mit dem ARGOS-IO-Implantat implantiert werden
7. Kataraktoperation angezeigt. Die medizinische Indikation für eine Kataraktoperation muss unabhängig von der Studienteilnahme gegeben sein. Potenzielle Studienpatienten werden erst dann zur Teilnahme an der klinischen Studie angeworben, wenn der Patient der Kataraktoperation zugestimmt hat.
8. Präoperative Vorderkammertiefe (ACD) ≥2,0 mm, gemessen vom Hornhautendothel
9. Achslänge >22 mm
10. Endothelzelldichte der Hornhaut ≥2000 Zellen/mm²
11. Probanden, die in der Lage und bereit sind, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Jede andere Art von Glaukom außer dem primären Offenwinkelglaukom gemäß Einschlusskriterium 3
2. Patienten mit schwerer POAG mit einer Makuladegeneration und einem Gesichtsfeldverlust von -20 Dezibel (dB) oder schlimmer in beiden Augen. Bei einem unterschiedlich ausgeprägten Gesichtsfeldverlust kann der Sensor zum Schutz des besseren Auges in das schlechtere Auge implantiert werden.
3. Exsudative altersbedingte Makuladegeneration, instabile Makuladegeneration 30 Tage vor der Aufnahme oder Makulaödem
4. Netzhautablösung
5. Hornhauterkrankungen, insbesondere Erkrankungen, die das Hornhautendothel betreffen, z.B. Fuchs-Dystrophie
6. Diabetes Mellitus
7. Vorliegen eines Marfan-Syndroms, eines Ehlers-Danlos-Syndroms oder eines Weill-Marchesani-Syndroms
8. Vorgeschichte oder Hinweise auf schwere entzündliche Augenerkrankungen (d. h. Uveitis, Retinitis, Skleritis) in einem oder beiden Augen innerhalb von 6 Monaten vor der ARGOS-IO-Implantation
9. Intraokulare chirurgische Eingriffe innerhalb von 6 Monaten vor der ARGOS-IO-Implantation oder alle chirurgischen Eingriffe wie refraktive Augenoperationen am Studienauge, die die Beurteilung des Augeninnendrucks durch Goldmann-Applanationstonometrie beeinflussen können
10. Vorgeschichte eines Augentumors
11. Andere Augenerkrankungen als Glaukom, die die Beurteilung der Sehschärfe und/oder des Augeninnendrucks mittels Goldmann-Applanationstonometrie beeinflussen können (Aderhautblutung oder -ablösung, Linsensubluxation, Schilddrüsen-Ophthalmopathie)
12. Vorderkammerkonfiguration, die den Patienten einem hohen Risiko für die Entwicklung eines Engwinkelglaukoms aussetzt
13. Vorgeschichte ausgedehnter Keloidbildung
14. Schweres Syndrom des trockenen Auges
15. Probanden, die sich zum Zeitpunkt der Implantation oder während des postoperativen Studienzeitraums zusätzlichen Eingriffen am Studienauge unterziehen müssen
16. Jede bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber topischen Anästhetika, Mydriatika, Pflaster oder Silikon (Bestandteil des Geräts)
17. Vorhandensein anderer aktiver medizinischer Augenimplantate und/oder anderer aktiver medizinischer Implantate im Kopf-/Halsbereich
18. Jede Kontraindikation für die Implantation einer Intraokularlinse (IOL), wie z. B. Aderhautblutung, begleitende schwere Augenerkrankung, übermäßiger Glaskörperverlust, extrem flache Vorderkammer, Mikrophthalmus, nicht altersbedingter Katarakt, hintere Kapselruptur, schwere Hornhautdystrophie, nicht nachvollziehbarer Augeninnendruck, Zonulatrennung , Farbsehstörungen
19. Schwere generalisierte Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr führt
20. Jeder klinische Beweis, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Person durch die Platzierung des Geräts einem erhöhten Risiko aussetzt
21. Derzeit schwanger oder stillend
22. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät innerhalb der letzten 30 Tage oder laufende Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät
23. Patienten, die aufgrund der Beurteilung des Chirurgen nicht für die Studie geeignet sind
24. Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die erforderlichen Studienverfahren zu verstehen oder einzuhalten
25. Patienten mit psychiatrischen Störungen, die ihr Urteilsvermögen oder ihre Autonomie beeinträchtigen
26. Der Proband und/oder ein unmittelbares Familienmitglied ist ein Mitarbeiter des Untersuchungszentrums, das direkt mit dieser Studie verbunden ist, der Sponsor oder die Auftragsforschungsorganisation.
27. Aufnahme des anderen Auges in diese klinische Studie