Veiligheids- en prestatieonderzoek van het ARGOS-IO (intraoculair) systeem bij patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG)

Inclusiecriteria:

1. Geestelijk bekwaam en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
2. Man of vrouw ≥40 en ≤85 jaar. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken en moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
3. Diagnose van primair openkamerhoekglaucoom (POAG), waaronder hogedrukglaucoom (HPG), normaledrukglaucoom (NPG) en oculaire hypertensie (OH), zoals gedefinieerd in de richtlijn van de European Glaucoma Society (Heijl, Treverso, et al., 2008)
4. Voldoende gecontroleerde intraoculaire druk (IOP)
5. Studieoog moet fakisch zijn
6. Er mag slechts één oog per patiënt worden geïmplanteerd met het ARGOS-IO-implantaat
7. Cataractoperatie geïndiceerd. De medische indicatie voor een staaroperatie moet gegeven worden ongeacht de deelname aan het onderzoek. Potentiële studiepatiënten zullen alleen worden gevraagd voor deelname aan de klinische proef nadat de patiënt toestemming heeft gegeven voor de staaroperatie.
8. Preoperatieve diepte van de voorste kamer (ACD) ≥ 2,0 mm, gemeten vanaf het cornea-endotheel
9. Aslengte >22 mm
10. Endotheelceldichtheid van het hoornvlies ≥2000 cellen/mm²
11. Onderwerpen die in staat en bereid zijn om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

1. Elk ander type glaucoom dan primair openkamerhoekglaucoom zoals gedefinieerd door inclusiecriterium 3
2. Ernstige POAG-patiënten met maculadegeneratie en gezichtsveldverlies van -20 decibel (dB) of erger in beide ogen. In het geval van een divers ontwikkeld gezichtsveldverlies, kan de sensor worden geïmplanteerd in het slechtste oog ter bescherming van het betere oog.
3. Exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie, instabiele maculadegeneratie 30 dagen voor opname of macula-oedeem
4. Netvliesloslating
5. Hoornvliesaandoeningen, in het bijzonder ziekten die het hoornvliesendotheel aantasten, b.v. Dystrofie van Fuchs
6. Suikerziekte
7. Bestaan ​​van het Marfan-syndroom, het Ehlers-Danlos-syndroom of het Weill-Marchesani-syndroom
8. Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige inflammatoire oogziekten (d.w.z. uveïtis, retinitis, scleritis) in één of beide ogen binnen 6 maanden voorafgaand aan de implantatie van ARGOS-IO
9. Intraoculaire chirurgische procedure(s) binnen 6 maanden voorafgaand aan ARGOS-IO-implantatie of elke chirurgische procedure zoals refractieve oogchirurgie in het onderzoeksoog die de beoordeling van IOP door Goldmann-applanatietonometrie kan beïnvloeden
10. Geschiedenis van oogtumor
11. Oogziekte anders dan glaucoom die de beoordeling van de gezichtsscherpte en/of IOP door Goldmann applanatie tonometrie kan beïnvloeden (choroïdale bloeding of loslating, lenssubluxatie, schildklier-oftalmopathie)
12. Configuratie van de voorste kamer die de proefpersoon een hoog risico geeft om een ​​geslotenkamerhoekglaucoom te ontwikkelen
13. Geschiedenis van uitgebreide keloïdvorming
14. Ernstig droge-ogensyndroom
15. Onderwerpen die aanvullende procedures in het onderzoeksoog moeten ondergaan op het moment van implantatie of tijdens de postoperatieve onderzoeksperiode
16. Elke bekende intolerantie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica, mydriatica, gips of siliconen (onderdeel van het apparaat)
17. Aanwezigheid van andere actieve medische oogimplantaten en/of andere actieve medische implantaten in het hoofd-halsgebied
18. Elke contra-indicatie voor implantatie van een intraoculaire lens (IOL), zoals choroïdale bloeding, gelijktijdig optredende ernstige oogziekte, overmatig glasvochtverlies, extreem ondiepe voorste oogkamer, microphthalmus, niet-leeftijdsgebonden cataract, ruptuur van het achterste kapsel, ernstige corneadystrofie, niet-traceerbare IOP, zonulaire scheiding , kleurwaarnemingstekorten
19. Ernstige gegeneraliseerde ziekte die resulteert in een levensverwachting korter dan een jaar
20. Elk klinisch bewijs waarvan de onderzoeker denkt dat het de proefpersoon een verhoogd risico zou geven door de plaatsing van het apparaat
21. Momenteel zwanger of borstvoeding
22. Deelname aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen of lopende deelname aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat
23. Patiënten die niet geschikt zijn voor het onderzoek op basis van de evaluatie van de chirurg
24. Patiënten die de vereiste onderzoeksprocedures niet kunnen of willen begrijpen of eraan willen voldoen
25. Patiënten met psychiatrische stoornissen die hun beoordelingsvermogen of autonomie beïnvloeden
26. De proefpersoon en/of een direct familielid is een werknemer van de onderzoekslocatie die direct verbonden is aan dit onderzoek, de sponsor of de contractonderzoeksorganisatie.
27. Inschrijving van het mede-oog in deze klinische studie