ARGOS-IO-järjestelmän (Intraokulaarinen) turvallisuus- ja suorituskykytutkimus potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma (POAG)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Henkisesti pätevä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
2. Mies tai nainen iältään ≥40 ja ≤85 vuotta. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti.
3. Primaarisen avokulmaglaukooman (POAG) diagnoosi, mukaan lukien korkeapaineglaukooma (HPG), normaalipaineglaukooma (NPG) ja okulaarinen hypertensio (OH), jotka on määritelty European Glaucoma Societyn ohjeissa (Heijl, Treverso, et al., 2008)
4. Riittävästi hallittu silmänpaine (IOP)
5. Tutkimussilmän on oltava phakic
6. Vain yksi silmä potilasta kohti voidaan implantoida ARGOS-IO-implantilla
7. Kaihileikkaus indikoitu. Lääketieteellinen indikaatio kaihileikkaukseen on annettava tutkimukseen osallistumisesta riippumatta. Potentiaaliset tutkimuspotilaat pyydetään osallistumaan kliiniseen tutkimukseen vasta, kun potilas on antanut suostumuksensa kaihileikkaukseen.
8. Leikkausta edeltävä etukammion syvyys (ACD) ≥2,0 mm mitattuna sarveiskalvon endoteelistä
9. Akselin pituus > 22 mm
10. Sarveiskalvon endoteelisolutiheys ≥2000 solua/mm²
11. Koehenkilöt, jotka voivat ja haluavat osallistua kaikkiin suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa muu glaukoomatyyppi kuin primaarinen avoimen kulman glaukooma, sellaisena kuin se on määritelty sisällyttämiskriteerissä 3
2. Vaikeat POAG-potilaat, joilla on makulan rappeuma ja näkökentän menetys -20 desibeliä (dB) tai pahempaa molemmissa silmissä. Monimuotoisen näkökentän menetyksen tapauksessa anturi voidaan istuttaa huonompaan silmään paremman silmän suojaamiseksi.
3. Eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, epästabiili silmänpohjan rappeuma 30 päivää ennen sisällyttämistä tai silmänpohjan turvotus
4. Verkkokalvon irtauma
5. Sarveiskalvon sairaudet, erityisesti sarveiskalvon endoteeliin vaikuttavat sairaudet, esim. Fuchsin dystrofia
6. Diabetes mellitus
7. Marfanin oireyhtymän, Ehlers-Danlosin syndroman tai Weill-Marchesanin oireyhtymän olemassaolo
8. Vakavien tulehduksellisten silmäsairauksien historia tai näyttöä (esim. uveiitti, retiniitti, skleriitti) toisessa tai molemmissa silmissä 6 kuukauden sisällä ennen ARGOS-IO-istutusta
9. Silmänsisäinen kirurginen toimenpide(t) 6 kuukauden sisällä ennen ARGOS-IO-istutusta tai mikä tahansa kirurginen toimenpide, kuten refraktiivinen silmäleikkaus tutkittavassa silmässä, joka voi vaikuttaa silmänpaineen arviointiin Goldmannin applanaatiotonometrialla
10. Silmäkasvain historia
11. Muu silmäsairaus kuin glaukooma, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuden ja/tai silmänpaineen arviointiin Goldmannin applanaatiotonometrialla (suonikalvon verenvuoto tai irtoaminen, linssin subluksaatio, kilpirauhasen oftalmopatia)
12. Etukammion konfiguraatio, joka asettaa potilaan suuren riskin saada kulmaglaukooma
13. Laajan keloidien muodostumisen historia
14. Vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä
15. Koehenkilöt, joille on suoritettava lisätoimenpiteitä tutkimussilmässä implantoinnin aikana tai leikkauksen jälkeisen tutkimusjakson aikana
16. Mikä tahansa tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys paikallispuudutteille, mydriateille, kipsille tai silikonille (laitteen osa)
17. Muiden aktiivisten lääketieteellisten silmäimplanttien ja/tai muiden aktiivisten lääketieteellisten implanttien olemassaolo pään/kaulan alueella
18. Kaikki silmänsisäisten linssien (IOL) implantoinnin vasta-aiheet, kuten suonikalvon verenvuoto, samanaikainen vakava silmäsairaus, liiallinen lasiaisen menetys, erittäin matala etukammio, mikroftalmos, ei-ikään liittyvä kaihi, takakapselin repeämä, vakava sarveiskalvon dystrofia, jäljittämätön silmänpaine, vyöhykeerottelu , värinäön puutteita
19. Vakava yleissairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
20. Kaikki kliiniset todisteet, jotka tutkijan mielestä lisäävät koehenkilön riskiä laitteen sijoittamisen myötä
21. Tällä hetkellä raskaana tai imetät
22. Osallistuminen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana, tai jatkuva osallistuminen tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkettä tai -laitetta
23. Potilaat, jotka eivät sovi tutkimukseen kirurgin arvion perusteella
24. Potilaat, jotka eivät pysty tai halua ymmärtää tai noudattaa vaadittuja tutkimusmenetelmiä
25. Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, jotka vaikuttavat heidän harkintaan tai autonomiaan
26. Tutkittava ja/tai lähisukulainen on tutkimuspaikan työntekijä, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, sponsori tai sopimustutkimusorganisaatio.
27. Toisen silmän ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen