Badanie bezpieczeństwa i działania systemu ARGOS-IO (wewnątrzgałkowego) u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG)

Kryteria przyjęcia:

1. Umysłowo kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥40 i ≤85 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
3. Rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG), w tym jaskry wysokiego ciśnienia (HPG), jaskry normalnego ciśnienia (NPG) i nadciśnienia ocznego (OH), zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Jaskry (Heijl, Treverso i in., 2008)
4. Wystarczająco kontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
5. Badane oko musi być fakijne
6. Z implantem ARGOS-IO można wszczepić tylko jedno oko na pacjenta
7. Wskazana operacja usunięcia zaćmy. Wskazania medyczne do operacji zaćmy muszą być podane niezależnie od udziału w badaniu. Potencjalni pacjenci biorący udział w badaniu będą zapraszani do udziału w badaniu klinicznym dopiero po wyrażeniu przez pacjenta zgody na operację zaćmy.
8. Przedoperacyjna głębokość komory przedniej (ACD) ≥2,0 mm mierzona od śródbłonka rogówki
9. Długość osi >22 mm
10. Gęstość komórek śródbłonka rogówki ≥2000 komórek/mm²
11. Osoby zdolne i chętne do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy inny typ jaskry inny niż jaskra pierwotna z otwartym kątem przesączania zgodnie z kryterium włączenia 3
2. Ciężcy pacjenci z POAG ze zwyrodnieniem plamki żółtej i utratą pola widzenia -20 decybeli (dB) lub gorzej w obu oczach. W przypadku utraty pola widzenia o zróżnicowanym rozwoju, czujnik można wszczepić do oka słabszego w celu ochrony oka lepszego.
3. Wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, niestabilne zwyrodnienie plamki 30 dni przed włączeniem lub obrzęk plamki
4. Odwarstwienie siatkówki
5. Choroby rogówki, zwłaszcza choroby dotykające śródbłonka rogówki, m.in. Dystrofia Fuchsa
6. Cukrzyca
7. Występowanie zespołu Marfana, zespołu Ehlersa-Danlosa lub zespołu Weilla-Marchesaniego
8. Historia lub dowody ciężkich zapalnych chorób oczu (tj. zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie siatkówki, zapalenie twardówki) w jednym lub obu oczach w ciągu 6 miesięcy przed implantacją ARGOS-IO
9. Zabiegi chirurgii wewnątrzgałkowej w ciągu 6 miesięcy przed implantacją ARGOS-IO lub jakikolwiek zabieg chirurgiczny, taki jak chirurgia refrakcyjna oka w badanym oku, który może wpłynąć na ocenę IOP za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna
10. Historia guza oka
11. Choroba oczu inna niż jaskra, która może wpływać na ocenę ostrości wzroku i/lub ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna (krwotok lub odwarstwienie naczyniówki, podwichnięcie soczewki, oftalmopatia tarczycowa)
12. Konfiguracja komory przedniej, która naraża pacjenta na wysokie ryzyko rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania
13. Historia rozległej formacji keloidów
14. Ciężki zespół suchego oka
15. Osoby, które będą musiały przejść dodatkowe procedury w badanym oku w momencie implantacji lub w okresie badania pooperacyjnego
16. Jakakolwiek znana nietolerancja lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające, środki mydriatyczne, plaster lub silikon (element urządzenia)
17. Obecność innego aktywnego medycznego implantu oka i/lub innych aktywnych implantów medycznych w okolicy głowy/szyi
18. Wszelkie przeciwwskazania do implantacji soczewek wewnątrzgałkowych (IOL), takie jak krwotok naczyniówkowy, współistniejąca ciężka choroba oczu, nadmierna utrata ciała szklistego, skrajnie płytka komora przednia, małoocze, zaćma niezwiązana z wiekiem, pęknięcie torebki tylnej, ciężka dystrofia rogówki, niewykrywalne IOP, separacja strefowa , zaburzenia widzenia barw
19. Ciężka choroba uogólniona powodująca oczekiwaną długość życia krótszą niż rok
20. Wszelkie dowody kliniczne, które według badacza mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko związane z umieszczeniem urządzenia
21. Obecnie w ciąży lub karmi piersią
22. Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni lub trwający udział w badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia
23. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badania na podstawie oceny chirurga
24. Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą zrozumieć lub zastosować się do wymaganych procedur badania
25. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi wpływającymi na ich osąd lub autonomię
26. Uczestnik i/lub członek najbliższej rodziny jest pracownikiem ośrodka badawczego bezpośrednio powiązanego z tym badaniem, sponsorem lub organizacją badawczą na zlecenie.
27. Włączenie drugiego oka do tego badania klinicznego