Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af ARGOS-IO (intraokulært) system hos patienter med primær åbenvinkelglaukom (POAG)

Inklusionskriterier:

1. Mentalt kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke
2. Mand eller kvinde i alderen ≥40 og ≤85 år. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge tilstrækkelig prævention og skal have en negativ graviditetstest.
3. Diagnose af primær åbenvinklet glaukom (POAG) inklusive højtryksglaukom (HPG), normal trykglaukom (NPG) og okulær hypertension (OH), som defineret af European Glaucoma Society guideline (Heijl, Treverso, et al., 2008)
4. Tilstrækkeligt kontrolleret intraokulært tryk (IOP)
5. Studieøjet skal være phakisk
6. Kun ét øje pr. patient må implanteres med ARGOS-IO-implantatet
7. Grå stær operation indiceret. Den medicinske indikation for en grå stæroperation skal gives uanset undersøgelsesdeltagelsen. Potentielle undersøgelsespatienter vil først blive anmodet om deltagelse i det kliniske forsøg, efter at patienten har givet samtykke til operationen af ​​grå stær.
8. Præoperativ forkammerdybde (ACD) ≥2,0 mm målt fra hornhindens endotel
9. Akselængde >22 mm
10. Endotelcelletæthed af hornhinden ≥2000 celler/mm²
11. Emner, der er i stand til og villige til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver anden type grøn stær bortset fra primær åbenvinklet glaukom som defineret af inklusionskriterium 3
2. Alvorlige POAG-patienter med en makuladegeneration og synsfelttab på -20 decibel (dB) eller værre i begge øjne. I tilfælde af et forskelligt udviklet synsfelttab, kan sensoren implanteres i det dårligere øje for at beskytte det bedre øje.
3. Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration, ustabil makuladegeneration 30 dage før inklusion eller makulaødem
4. Nethindeløsning
5. Hornhindesygdomme, især sygdomme, der påvirker hornhindens endotel, f.eks. Fuchs' dystrofi
6. Diabetes mellitus
7. Eksistens af Marfan-syndrom, Ehlers-Danlos-syndrom eller Weill-Marchesani-syndrom
8. Anamnese eller tegn på alvorlige inflammatoriske øjensygdomme (dvs. uveitis, retinitis, scleritis) i det ene eller begge øjne inden for 6 måneder før ARGOS-IO implantation
9. Intraokulære kirurgiske procedurer inden for 6 måneder før ARGOS-IO implantation eller enhver kirurgisk procedure, såsom refraktiv øjenkirurgi i undersøgelsesøjet, der kan påvirke vurderingen af ​​IOP ved Goldmann applanation tonometri
10. Anamnese med øjentumor
11. Andre øjensygdomme end glaukom, der kan påvirke vurderingen af ​​synsskarphed og/eller IOP ved Goldmann applanation tonometri (choroidal blødning eller løsrivelse, linsesubluksation, thyroidea oftalmopati)
12. Forkammerkonfiguration, der sætter forsøgspersonen i høj risiko for at udvikle en vinkellukket glaukom
13. Historie om omfattende keloiddannelse
14. Svært tørre øjne syndrom
15. Forsøgspersoner, der skal gennemgå hjælpeprocedurer i undersøgelsesøjet på tidspunktet for implantation eller i den postoperative undersøgelsesperiode
16. Enhver kendt intolerance eller overfølsomhed over for topiske anæstetika, mydriatika, gips eller silikone (komponent af enheden)
17. Eksistensen af ​​andre aktive medicinske øjenimplantater og/eller andre aktive medicinske implantater i hoved-/halsregionen
18. Enhver kontraindikation for intraokulær linse (IOL) implantation såsom choroidal blødning, samtidig alvorlig øjensygdom, overdreven glaslegemetab, ekstremt lavvandet forkammer, mikrophthalmos, ikke-aldersrelateret katarakt, posterior kapselruptur, alvorlig hornhindedystrofi, ikke-sporbar IOP , farvesynsmangler
19. Alvorlig generaliseret sygdom, der resulterer i en forventet levetid kortere end et år
20. Enhver klinisk evidens, som efterforskeren mener, ville placere forsøgspersonen i øget risiko med placeringen af ​​enheden
21. Er i øjeblikket gravid eller ammer
22. Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 dage eller løbende deltagelse i et forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr
23. Patienter, der ikke er egnede til undersøgelsen baseret på kirurgens vurdering
24. Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at forstå eller overholde de påkrævede undersøgelsesprocedurer
25. Patienter med psykiatriske lidelser, der påvirker deres dømmekraft eller autonomi
26. Forsøgsperson og/eller et umiddelbar familiemedlem er en ansat på undersøgelsesstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, sponsoren eller kontraktforskningsorganisationen.
27. Tilmelding af det andet øje i denne kliniske undersøgelse