Исследование безопасности и эффективности системы ARGOS-IO (внутриглазной) у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ)

Критерии включения:

1. Умственно дееспособны и готовы дать письменное информированное согласие
2. Мужчина или женщина в возрасте ≥40 и ≤85 лет. Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию и должны иметь отрицательный тест на беременность.
3. Диагностика первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ), включая глаукому высокого давления (HPG), глаукому нормального давления (NPG) и глазную гипертензию (OH), согласно определению Европейского общества глаукомы (Heijl, Treverso, et al., 2008).
4. Достаточно контролируемое внутриглазное давление (ВГД)
5. Учебный глаз должен быть факичным
6. Имплантат ARGOS-IO может быть имплантирован только в один глаз одному пациенту.
7. Показана операция по удалению катаракты. Медицинские показания к операции по удалению катаракты должны быть даны независимо от участия в исследовании. Потенциальные пациенты для исследования будут приглашены для участия в клиническом испытании только после того, как пациент даст согласие на операцию по удалению катаракты.
8. Предоперационная глубина передней камеры (ACD) ≥2,0 мм, измеренная от эндотелия роговицы
9. Длина оси >22 мм
10. Плотность эндотелиальных клеток роговицы ≥2000 клеток/мм²
11. Субъекты, способные и желающие посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования

Критерий исключения:

1. Любой другой тип глаукомы, кроме первичной открытоугольной глаукомы, согласно критерию включения 3.
2. Пациенты с тяжелой ПОУГ с дегенерацией желтого пятна и потерей поля зрения на -20 децибел (дБ) или хуже для обоих глаз. В случае разнонаправленной потери поля зрения датчик может быть имплантирован в больной глаз для защиты лучшего глаза.
3. Экссудативная возрастная дегенерация желтого пятна, нестабильная дегенерация желтого пятна за 30 дней до включения или отек желтого пятна
4. Отслойка сетчатки
5. Заболевания роговицы, особенно заболевания, поражающие эндотелий роговицы, напр. дистрофия Фукса
6. Сахарный диабет
7. Наличие синдрома Марфана, синдрома Элерса-Данлоса или синдрома Вейля-Маркезани
8. История или признаки тяжелых воспалительных заболеваний глаз (т. увеит, ретинит, склерит) на одном или обоих глазах в течение 6 месяцев до имплантации АРГОС-ИО
9. Внутриглазные хирургические вмешательства в течение 6 месяцев до имплантации ARGOS-IO или любые хирургические вмешательства, такие как рефракционная хирургия глаза в исследуемом глазу, которые могут повлиять на оценку ВГД с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
10. История опухоли глаза
11. Заболевания глаз, кроме глаукомы, которые могут повлиять на оценку остроты зрения и/или ВГД с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана (кровоизлияние или отслоение хориоидеи, подвывих хрусталика, тиреоидная офтальмопатия)
12. Конфигурация передней камеры, которая подвергает субъекта высокому риску развития закрытоугольной глаукомы
13. История обширного келоидного образования
14. Тяжелый синдром сухого глаза
15. Субъекты, которым необходимо будет пройти дополнительные процедуры в исследуемом глазу во время имплантации или в течение послеоперационного периода исследования.
16. Любая известная непереносимость или повышенная чувствительность к местным анестетикам, мидриатикам, пластырю или силикону (компонент устройства)
17. Наличие другого активного медицинского глазного имплантата и/или других активных медицинских имплантатов в области головы/шеи
18. Любое противопоказание для имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ), такое как хориоидальное кровоизлияние, сопутствующее тяжелое заболевание глаз, чрезмерная потеря стекловидного тела, чрезвычайно мелкая передняя камера, микрофтальм, невозрастная катаракта, разрыв задней капсулы, тяжелая дистрофия роговицы, неотслеживаемое внутриглазное давление, расслоение зоны , нарушения цветового зрения
19. Тяжелое генерализованное заболевание, приводящее к ожидаемой продолжительности жизни менее года.
20. Любые клинические данные, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта повышенному риску при размещении устройства.
21. В настоящее время беременна или кормит грудью
22. Участие в любом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней или продолжающееся участие в исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства
23. Пациенты, которые не подходят для исследования на основании оценки хирурга
24. Пациенты, которые не могут или не хотят понимать или соблюдать необходимые процедуры исследования
25. Пациенты с психическими расстройствами, влияющими на их суждения или автономию
26. Субъект и/или его ближайший родственник является сотрудником исследовательского центра, непосредственно связанным с данным исследованием, спонсором или контрактной исследовательской организацией.
27. Включение парного глаза в это клиническое исследование