原発性開放隅角緑内障（POAG）患者におけるARGOS-IO（眼内）システムの安全性と性能の研究
2024年10月29日 更新者：Implandata Ophthalmic Products GmbH
原発開放隅角緑内障（POAG）患者におけるARGOS-IOシステムの安全性と性能を評価するための前向き非盲検多施設臨床研究
この研究の目的は、POAG 患者および白内障手術適応患者における ARGOS-IO システムの安全性とパフォーマンスを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、非盲検、多施設、単群臨床研究には、連続 22 名の患者が登録されます。
重大な機器への悪影響 (SADE) が発生した場合、登録は一時的に停止され、データおよび安全性監視委員会 (DSMB) 会議ができるだけ早く開催されます。 その後、DSMB は計画どおりに研究をさらに継続するか、それとも登録を中止するかを推奨します。 研究の完全な概要を DSMB に提供するために、研究対象集団の半数 (11 ～ 14 人の被験者) が登録された後に中間分析が実行され、最低 1 か月の追跡調査が行われます。 合計 22 人の患者のうち 2 人以下が SADE を経験した場合、安全性に関する結論が下されます。
この研究の主な目的は「安全性」を示すことであり、主要評価項目で定義されているように、SADE (=「非安全性」) を経験した被験者の割合に基づいて評価されます。
最終的な非安全事象発生率が 6% (タイプ II エラー率 0.20) 未満の場合、研究は成功と宣言されます。 この計算は、パラメーター alpha=0.05 で予想される最小サンプル サイズを最適化する設計に基づいています。 ベータ=0.20、 p0=0.75、p1=0.94。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- Augenklinik Universitätsklinikum Aachen
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Ahaus、ドイツ、48683
- Augen-Zentrum-Nordwest
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Bochum、ドイツ、44892
- Universitäts-Augenklinik Bochum
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Düsseldorf、ドイツ、40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie Breyer-Kaymak-Klabe
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Heilbronn、ドイツ、74078
- Augenklinik der SLK-Kliniken
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Kiel、ドイツ、24105
- nordBLICK Augenklinik Bellevue
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitätsaugenklinik Magdeburg
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Nürnberg、ドイツ、90403
- Augenärztliches Augenchirurgisches Zentrum (AAZ)
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Rostock、ドイツ、18057
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde der Universität Rostock
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Sulzbach、ドイツ、66280
- Knappschaftsklinikum Saar - Augenklinik
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitäts-Augenklinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神的に能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある
- 40歳以上85歳以下の男性または女性。 妊娠の可能性のある女性被験者は、適切な避妊を行う意思があり、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- 欧州緑内障学会ガイドラインで定義されている、高血圧緑内障 (HPG)、正常圧緑内障 (NPG)、および高眼圧症 (OH) を含む原発開放隅角緑内障 (POAG) の診断 (Heijl、Treverso、他、2008)
- 十分に制御された眼圧 (IOP)
- 研究の目は有水晶体である必要があります
- ARGOS-IO インプラントを移植できるのは、患者ごとに 1 つの目だけです
- 白内障手術の適応あり。 白内障手術の医学的適応は、研究への参加に関係なく与えられなければなりません。 研究対象となる可能性のある患者は、患者が白内障手術に同意した後にのみ臨床試験への参加を求められます。
- 角膜内皮から測定した術前前房深さ（ACD）≧2.0 mm
- 軸長 >22 mm
- 角膜の内皮細胞密度 ≥2000 細胞/mm²
- 予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができ、意欲のある被験者
除外基準:
- 包含基準3で定義される原発開放隅角緑内障以外の他のタイプの緑内障
- 黄斑変性症と両眼の視野損失が -20 デシベル (dB) 以上の重度の POAG 患者。 さまざまな発達した視野欠損の場合、状態の悪い方の目にセンサーを埋め込んで、状態の良い方の目を保護することができます。
- 滲出性加齢黄斑変性、包含30日前の不安定黄斑変性、または黄斑浮腫
- 網膜剥離
- 角膜疾患、特に角膜内皮に影響を与える疾患、例: フックスジストロフィー
- 糖尿病
- マルファン症候群、エーラス・ダンロス症候群、またはワイル・マルケサーニ症候群の存在
- 重度の炎症性眼疾患の病歴または証拠（すなわち、 ARGOS-IO移植前6か月以内に片目または両目にぶどう膜炎、網膜炎、強膜炎）を患っている
- -ARGOS-IO移植前の6か月以内の眼内外科手術、またはゴールドマン圧平眼圧計によるIOPの評価に影響を与える可能性のある研究眼の屈折矯正手術などの外科手術
- 眼腫瘍の病歴
- ゴールドマン圧平眼圧計による視力および/またはIOPの評価に影響を与える可能性のある緑内障以外の眼疾患（脈絡膜の出血または剥離、水晶体の亜脱臼、甲状腺眼症）
- 被験者が閉塞隅角緑内障を発症するリスクが高い前房構成
- 広範なケロイド形成の病歴
- 重度のドライアイ症候群
- 移植時または術後の研究期間中に研究対象の眼に補助的な処置を受ける必要がある被験者
- 局所麻酔薬、散瞳薬、石膏またはシリコン（装置の構成要素）に対する既知の不耐性または過敏症
- 他の能動的な医療用眼球インプラントおよび/または頭頸部領域に他の能動的な医療用インプラントの存在
- 脈絡膜出血、付随する重度の眼疾患、過剰な硝子体欠損、極度に浅い前房、小眼球、加齢に関係しない白内障、後嚢破裂、重度の角膜ジストロフィー、追跡不能なIOP、小帯分離などの眼内レンズ（IOL）移植の禁忌、色覚異常
- 余命が1年未満となる重度の全身性疾患
- 治験責任医師が、装置の装着により被験者のリスクが高まると感じる臨床的証拠がある場合
- 現在妊娠中または授乳中の方
- 過去 30 日以内の治験薬または治験機器を含む研究への参加、または治験薬または治験機器を用いた研究への継続的な参加
- 外科医の判断により研究に適さない患者
- 必要な研究手順を理解できない、または従うことを望まない患者
- 判断力や自律性に影響を与える精神障害のある患者
- 対象者および/または近親者は、本研究に直接関係する治験施設、スポンサーまたは受託研究機関の従業員である。
- この臨床研究への同僚の眼の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム介入ARGOS-IOシステム
ARGOS-IO 圧力センサーは、原発性開放隅角緑内障 (POAG) を患い、白内障手術が必要な患者の白内障手術のための局所日常作業手順中に追加で埋め込まれます。
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0日目（V01）の白内障手術におけるIOL留置後のARGOS-IO圧力センサーの埋め込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性: 移植中にデバイス関連 SAE (SADE) および合併症を経験した患者の数
時間枠：0 日目から 360 日目 (V01 [移植] から V11)
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ARGOS-IO デバイスの埋め込み中にデバイス関連 SAE (SADE) および合併症を経験した患者の数。
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0 日目から 360 日目 (V01 [移植] から V11)
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パフォーマンス: GAT と ARGOS-IO システムによる眼圧 (IOP) 測定間のクラス内相関
時間枠：30日目～360日目（V05～V11）
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ICC(3,k) 一致分析法に従った、GAT と ARGOS-IO システムによって行われた眼圧 (IOP) 測定値 (mmHg での IOP; プロトコールで指定されている V05 訪問から開始) の間のクラス内相関 [Choritz et al., 2019 (「ARGOS-02 トライアルの遠隔測定)」の「参考文献」セクション]。
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30日目～360日目（V05～V11）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性: 観察されたAE/ADEの発生率、性質、重症度および深刻度。
時間枠：0 日目から 360 日目 (V01 [移植] から V11)
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観察された有害事象および機器の有害事象の発生率、性質、重症度および重大性に基づく安全性評価。
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0 日目から 360 日目 (V01 [移植] から V11)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hagen Thieme, Prof.、University Eye Clinic Magdeburg, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月9日
一次修了 (実際)
2017年4月11日
研究の完了 (実際)
2017年4月11日
試験登録日
最初に提出
2014年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月30日
最初の投稿 (推定)
2015年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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