ARGOS-IO（眼内）系统在原发性开角型青光眼 (POAG) 患者中的安全性和性能研究
2024年10月29日 更新者：Implandata Ophthalmic Products GmbH
一项前瞻性、开放标签、多中心临床研究，以评估 ARGOS-IO 系统在原发性开角型青光眼 (POAG) 患者中的安全性和性能
本研究的目的是评估 ARGOS-IO 系统在 POAG 和指示白内障手术患者中的安全性和性能。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、开放标签、多中心、单臂临床研究将连续招募 22 名患者。
如果发生严重的器械不良反应（SADE），将暂停招募，并尽快召开数据和安全监督委员会（DSMB）会议。 然后 DSMB 将建议是否继续按计划继续研究，或者是否应停止注册。 为了向 DSMB 提供研究的完整概览，将在一半的研究人群（11-14 名受试者）入组后进行中期分析，并进行至少 1 个月的随访。 如果总共 22 名患者中总共有不超过 2 名经历 SADE，则将得出安全性结论。
这项研究的主要目的是展示“安全性”，这将根据主要终点中定义的经历过 SADE（=“非安全性”）的受试者的百分比进行评估。
如果最终的非安全事件率低于 6%（II 类错误率为 0.20），则该研究将被宣布为成功。 计算基于优化最小预期样本量的设计，参数 alpha=0.05， β=0.20, p0=0.75，p1=0.94。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Aachen、德国、52074
- Augenklinik Universitätsklinikum Aachen
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Ahaus、德国、48683
- Augen-Zentrum-Nordwest
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Bochum、德国、44892
- Universitäts-Augenklinik Bochum
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Düsseldorf、德国、40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie Breyer-Kaymak-Klabe
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Heilbronn、德国、74078
- Augenklinik der SLK-Kliniken
-
Kiel、德国、24105
- nordBLICK Augenklinik Bellevue
-
Magdeburg、德国、39120
- Universitätsaugenklinik Magdeburg
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Nürnberg、德国、90403
- Augenärztliches Augenchirurgisches Zentrum (AAZ)
-
Rostock、德国、18057
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde der Universität Rostock
-
Sulzbach、德国、66280
- Knappschaftsklinikum Saar - Augenklinik
-
Tübingen、德国、72076
- Universitäts-Augenklinik
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 精神上有能力并愿意提供书面知情同意书
- 年龄≥40岁且≤85岁的男性或女性。 有生育能力的女性受试者必须愿意采取充分的避孕措施，并且妊娠试验必须呈阴性。
- 原发性开角型青光眼 (POAG) 的诊断，包括欧洲青光眼协会指南定义的高压青光眼 (HPG)、正常压力青光眼 (NPG) 和高眼压症 (OH)（Heijl、Treverso 等人，2008 年）
- 充分控制眼内压 (IOP)
- 研究眼睛需要有晶状体眼
- 每位患者只能植入一只眼睛 ARGOS-IO 植入物
- 指示进行白内障手术。 无论是否参与研究，都必须提供白内障手术的医学指征。 只有在患者同意白内障手术后，才会征求潜在研究患者参与临床试验。
- 从角膜内皮测量的术前前房深度 (ACD) ≥2.0 mm
- 轴长 >22 mm
- 角膜内皮细胞密度≥2000个/mm²
- 受试者能够并愿意参加所有预定的访视并遵守所有研究程序
排除标准：
- 除纳入标准 3 定义的原发性开角型青光眼外的任何其他类型的青光眼
- 双眼黄斑变性和视野损失为 -20 分贝 (dB) 或更差的严重 POAG 患者。 如果出现不同程度的视野缺损，可以将传感器植入较差的眼睛以保护较好的眼睛。
- 渗出性年龄相关性黄斑变性、纳入前 30 天不稳定的黄斑变性或黄斑水肿
- 视网膜脱离
- 角膜疾病，尤其是影响角膜内皮的疾病，例如角膜炎 Fuchs营养不良
- 糖尿病
- 存在 Marfan 综合症、Ehlers-Danlos 综合症或 Weill-Marchesani 综合症
- 严重炎症性眼病的病史或证据（即 ARGOS-IO 植入前 6 个月内一只或双眼出现葡萄膜炎、视网膜炎、巩膜炎）
- ARGOS-IO 植入前 6 个月内的眼内外科手术或任何外科手术，如研究眼中的屈光眼手术，可能会影响 Goldmann 压平眼压计对 IOP 的评估
- 眼部肿瘤史
- 除青光眼外可能影响通过 Goldmann 压平眼压计评估视力和/或 IOP 的眼部疾病（脉络膜出血或脱离、晶状体半脱位、甲状腺眼病）
- 使受试者处于发展闭角型青光眼高风险的前房配置
- 广泛瘢痕疙瘩形成的历史
- 严重干眼症
- 在植入时或术后研究期间需要在研究眼中进行辅助手术的受试者
- 任何已知的对局部麻醉剂、散瞳药、石膏或硅树脂（设备的组件）的不耐受或超敏反应
- 在头部/颈部区域存在其他有源医学眼植入物和/或其他有源医学植入物
- 人工晶状体 (IOL) 植入术的任何禁忌症，例如脉络膜出血、伴发的严重眼病、过度玻璃体脱出、极浅前房、小眼球、非年龄相关性白内障、后囊膜破裂、严重角膜营养不良、无法追踪的眼压、小带分离、色觉缺陷
- 严重的全身性疾病导致预期寿命短于一年
- 研究者认为任何临床证据都会使受试者在放置设备时面临更高的风险
- 目前怀孕或哺乳
- 在过去 30 天内参与任何涉及研究药物或设备的研究，或持续参与研究药物或设备的研究
- 根据外科医生的评估不适合研究的患者
- 患者不能或不愿理解或遵守规定的研究程序
- 精神障碍患者影响他们的判断力或自主权
- 受试者和/或直系亲属是与本研究直接相关的研究地点、申办方或合同研究机构的雇员。
- 在这项临床研究中招募对侧眼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂介入ARGOS-IO系统
ARGOS-IO 压力传感器将在原发性开角型青光眼 (POAG) 患者白内障手术的局部常规工作程序中额外植入，并需要进行白内障手术。
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白内障手术中人工晶体植入后第 0 天 (V01) 植入 ARGOS-IO 压力传感器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：植入期间经历设备相关 SAE (SADE) 和并发症的患者数量
大体时间：第 0 天到第 360 天（V01 [植入] 到 V11）
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在 ARGOS-IO 装置植入期间经历装置相关 SAE (SADE) 和并发症的患者数量。
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第 0 天到第 360 天（V01 [植入] 到 V11）
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性能：GAT 和 ARGOS-IO 系统测量的眼压 (IOP) 之间的组内相关性
大体时间：第 30 天到第 360 天（V05 到 V11）
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根据 ICC(3,k) 一致性分析方法，GAT 和 ARGOS-IO 系统进行的眼内压 (IOP) 测量之间的组内相关性（IOP 以 mmHg 为单位；按照方案规定从访视 V05 开始）[Choritz 等人， 2019（……ARGOS-02 试验的遥测测量）在“参考文献”部分]。
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第 30 天到第 360 天（V05 到 V11）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：观察到的 AE/ADE 的发生率、性质、严重性和严重性。
大体时间：第 0 天到第 360 天（V01 [植入] 到 V11）
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根据观察到的不良事件和不良器械事件的发生率、性质、严重性和严重性进行安全性评估。
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第 0 天到第 360 天（V01 [植入] 到 V11）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hagen Thieme, Prof.、University Eye Clinic Magdeburg, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月9日
初级完成 (实际的)
2017年4月11日
研究完成 (实际的)
2017年4月11日
研究注册日期
首次提交
2014年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月30日
首次发布 (估计的)
2015年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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