Sikkerhets- og ytelsesstudie av ARGOS-IO (intraokulært) system hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom (POAG)

Inklusjonskriterier:

1. Mentalt kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke
2. Mann eller kvinne i alderen ≥40 og ≤85 år. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke adekvat prevensjon og må ha en negativ graviditetstest.
3. Diagnose av primær åpenvinklet glaukom (POAG) inkludert høytrykksglaukom (HPG), normaltrykkglaukom (NPG) og okulær hypertensjon (OH), som definert av European Glaucoma Society guideline (Heijl, Treverso, et al., 2008)
4. Tilstrekkelig kontrollert intraokulært trykk (IOP)
5. Studieøyet må være phakic
6. Kun ett øye per pasient kan implanteres med ARGOS-IO-implantatet
7. Kataraktoperasjon indikert. Den medisinske indikasjonen for en grå stæroperasjon skal gis uavhengig av studiedeltakelsen. Potensielle studiepasienter vil bli oppfordret til å delta i den kliniske utprøvingen først etter at pasienten har gitt samtykke til kataraktoperasjonen.
8. Preoperativ fremre kammerdybde (ACD) ≥2,0 mm målt fra hornhinneendotelet
9. Akselengde >22 mm
10. Endotelcelletetthet i hornhinnen ≥2000 celler/mm²
11. Emner som er i stand til og villige til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver annen type glaukom enn primær åpenvinklet glaukom som definert av inklusjonskriterium 3
2. Alvorlige POAG-pasienter med makuladegenerasjon og synsfelttap på -20 desibel (dB) eller verre på begge øyne. I tilfelle av et mangfoldig utviklet synsfelttap, kan sensoren implanteres i det dårligere øyet for å beskytte det bedre øyet.
3. Eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon, ustabil makuladegenerasjon 30 dager før inkludering, eller makulær ødem
4. Netthinneavløsning
5. Hornhinnesykdommer, spesielt sykdommer som påvirker hornhinneendotelet, f.eks. Fuchs' dystrofi
6. Sukkersyke
7. Eksistens av Marfan-syndrom, Ehlers-Danlos-syndrom eller Weill-Marchesani-syndrom
8. Anamnese eller bevis på alvorlige inflammatoriske øyesykdommer (dvs. uveitt, retinitt, skleritt) i ett eller begge øyne innen 6 måneder før ARGOS-IO implantasjon
9. Intraokulære kirurgiske prosedyrer innen 6 måneder før ARGOS-IO implantasjon eller enhver kirurgisk prosedyre som refraktiv øyekirurgi i studieøyet som kan påvirke vurderingen av IOP ved Goldmann applanasjonstonometri
10. Historie om øyesvulst
11. Andre øyesykdommer enn glaukom som kan påvirke vurdering av synsskarphet og/eller IOP ved Goldmann applanasjonstonometri (koroidal blødning eller løsrivelse, linsesubluksasjon, skjoldbruskkjerteloftalmopati)
12. Fremre kammerkonfigurasjon som setter forsøkspersonen i høy risiko for å utvikle en vinkellukkende glaukom
13. Historie med omfattende keloiddannelse
14. Alvorlig tørre øyne syndrom
15. Forsøkspersoner som vil trenge å gjennomgå hjelpeprosedyrer i studieøyet på tidspunktet for implantasjon eller i løpet av den postoperative studieperioden
16. Enhver kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor aktuelle anestetika, mydriatika, gips eller silikon (komponent av enheten)
17. Eksistens av andre aktive medisinske øyeimplantater og/eller andre aktive medisinske implantater i hode/halsregionen
18. Enhver kontraindikasjon for implantasjon av intraokulær linse (IOL) som koroidal blødning, samtidig alvorlig øyesykdom, overdreven glasslegemetap, ekstremt grunt fremre kammer, mikroftalmos, ikke-aldersrelatert katarakt, bakre kapselruptur, alvorlig hornhinnedystrofi, usporbar IOP, sonulær separasjon, , fargesynsmangler
19. Alvorlig generalisert sykdom som resulterer i en forventet levetid kortere enn ett år
20. Ethvert klinisk bevis som etterforskeren mener vil sette forsøkspersonen i økt risiko ved plassering av enheten
21. For tiden gravid eller ammer
22. Deltakelse i en studie som involverer et forsøkslegemiddel eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene eller pågående deltakelse i en studie med et forsøkslegemiddel eller utstyr
23. Pasienter som ikke er egnet for studien basert på kirurgens vurdering
24. Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å forstå eller overholde nødvendige studieprosedyrer
25. Pasienter med psykiatriske lidelser som påvirker deres dømmekraft eller autonomi
26. Subjektet og/eller et nært familiemedlem er en ansatt på undersøkelsesstedet som er direkte tilknyttet denne studien, sponsoren eller kontraktsforskningsorganisasjonen.
27. Registrering av andre øye i denne kliniske studien