Säkerhets- och prestandastudie av ARGOS-IO (intraokulärt) system hos patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG)

Inklusionskriterier:

1. Mentalt kompetent och villig att ge skriftligt informerat samtycke
2. Man eller kvinna i åldern ≥40 och ≤85 år. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel och måste ha ett negativt graviditetstest.
3. Diagnos av primär öppenvinkelglaukom (POAG) inklusive högtrycksglaukom (HPG), normaltrycksglaukom (NPG) och okulär hypertoni (OH), enligt definitionen av European Glaucoma Society guideline (Heijl, Treverso, et al., 2008)
4. Tillräckligt kontrollerat intraokulärt tryck (IOP)
5. Studieögat måste vara fakiskt
6. Endast ett öga per patient får implanteras med ARGOS-IO-implantatet
7. Kataraktoperation indikerad. Den medicinska indikationen för en kataraktoperation ska ges oavsett studiedeltagande. Potentiella studiepatienter kommer att beställas för deltagande i den kliniska prövningen först efter att patienten har gett sitt samtycke till kataraktoperationen.
8. Preoperativt främre kammardjup (ACD) ≥2,0 mm mätt från hornhinneendotelet
9. Axellängd >22 mm
10. Endotelcelldensitet i hornhinnan ≥2000 celler/mm²
11. Ämnen som kan och vill närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

1. Alla andra typer av glaukom än primär öppenvinkelglaukom enligt definitionen av inklusionskriterium 3
2. Svåra POAG-patienter med makuladegeneration och synfältsförlust på -20 decibel (dB) eller värre i båda ögonen. I händelse av ett varierat utvecklat synfältsförlust, kan sensorn implanteras i det sämre ögat för att skydda det bättre ögat.
3. Exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration, instabil makuladegeneration 30 dagar före inkludering, eller makulödem
4. Näthinneavlossning
5. Hornhinnesjukdomar, speciellt sjukdomar som påverkar hornhinneendotelet, t.ex. Fuchs dystrofi
6. Diabetes mellitus
7. Förekomst av Marfan-syndrom, Ehlers-Danlos-syndrom eller Weill-Marchesani-syndrom
8. Historik eller tecken på allvarliga inflammatoriska ögonsjukdomar (dvs. uveit, näthinneinflammation, sklerit) i ett eller båda ögonen inom 6 månader före ARGOS-IO implantation
9. Intraokulära kirurgiska ingrepp inom 6 månader före ARGOS-IO-implantation eller något kirurgiskt ingrepp såsom refraktiv ögonkirurgi i studieögat som kan påverka bedömningen av IOP med Goldmann applanationstonometri
10. Historik om ögontumör
11. Ögonsjukdom annan än glaukom som kan påverka bedömningen av synskärpa och/eller IOP med Goldmann applanationstonometri (koroidal blödning eller avlossning, linssubluxation, sköldkörteloftalmopati)
12. Främre kammarkonfiguration som gör att patienten löper hög risk att utveckla en vinkelstängd glaukom
13. Historik om omfattande keloidbildning
14. Svårt torra ögonsyndrom
15. Försökspersoner som kommer att behöva genomgå kompletterande procedurer i studieögat vid tidpunkten för implantation eller under den postoperativa studieperioden
16. All känd intolerans eller överkänslighet mot lokalanestetika, mydriatika, gips eller silikon (komponent i enheten)
17. Förekomst av andra aktiva medicinska ögonimplantat och/eller andra aktiva medicinska implantat i huvud-/halsregionen
18. Alla kontraindikationer för implantation av intraokulär lins (IOL) såsom koroidal blödning, samtidig allvarlig ögonsjukdom, överdriven glaskroppsförlust, extremt ytlig främre kammare, mikroftalmos, icke-åldersrelaterad katarakt, bakre kapselruptur, allvarlig hornhinnedystrofi, icke spårbar IOP, zonulär separation , brister i färgseendet
19. Allvarlig generaliserad sjukdom som resulterar i en förväntad livslängd kortare än ett år
20. Alla kliniska bevis som utredaren anser skulle utsätta patienten för en ökad risk med placeringen av enheten
21. För närvarande gravid eller ammar
22. Deltagande i någon studie som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna eller pågående deltagande i en studie med ett prövningsläkemedel eller enhet
23. Patienter som inte är lämpliga för studien utifrån kirurgens bedömning
24. Patienter som inte kan eller vill förstå eller följa erforderliga studieprocedurer
25. Patienter med psykiatriska störningar som påverkar deras omdöme eller autonomi
26. Försöksperson och/eller en närmaste familjemedlem är en anställd på undersökningsplatsen som är direkt knuten till denna studie, sponsorn eller kontraktsforskningsorganisationen.
27. Registrering av andra ögat i denna kliniska studie