Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del sistema ARGOS-IO (intraoculare) in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG)

Criterio di inclusione:

1. Mentalmente competente e disposto a fornire il consenso informato scritto
2. Maschio o femmina di età ≥40 e ≤85 anni. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare una contraccezione adeguata e devono avere un test di gravidanza negativo.
3. Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) inclusi glaucoma ad alta pressione (HPG), glaucoma a pressione normale (NPG) e ipertensione oculare (OH), come definito dalle linee guida della European Glaucoma Society (Heijl, Treverso, et al., 2008)
4. Pressione intraoculare (IOP) sufficientemente controllata
5. L'occhio dello studio deve essere fachico
6. Con l'impianto ARGOS-IO può essere impiantato un solo occhio per paziente
7. Indicato intervento di cataratta. L'indicazione medica per un'operazione di cataratta deve essere fornita indipendentemente dalla partecipazione allo studio. I potenziali pazienti dello studio saranno sollecitati a partecipare alla sperimentazione clinica solo dopo che il paziente ha dato il consenso all'operazione di cataratta.
8. Profondità della camera anteriore preoperatoria (ACD) ≥2,0 mm misurata dall'endotelio corneale
9. Lunghezza dell'asse >22 mm
10. Densità delle cellule endoteliali della cornea ≥2000 cellule/mm²
11. - Soggetti in grado e disposti a partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi altro tipo di glaucoma diverso dal glaucoma primario ad angolo aperto come definito dal criterio di inclusione 3
2. Pazienti POAG gravi con degenerazione maculare e perdita del campo visivo di -20 decibel (dB) o peggio in entrambi gli occhi. In caso di diversa perdita del campo visivo sviluppato, il sensore può essere impiantato nell'occhio peggiore per proteggere l'occhio migliore.
3. Degenerazione maculare senile essudativa, degenerazione maculare instabile 30 giorni prima dell'inclusione o edema maculare
4. Distacco della retina
5. Malattie corneali, in particolare malattie che colpiscono l'endotelio corneale, ad es. Distrofia di Fuchs
6. Diabete mellito
7. Esistenza della sindrome di Marfan, della sindrome di Ehlers-Danlos o della sindrome di Weill-Marchesani
8. Anamnesi o evidenza di gravi malattie infiammatorie dell'occhio (ad es. uveite, retinite, sclerite) in uno o entrambi gli occhi entro 6 mesi prima dell'impianto di ARGOS-IO
9. Procedure chirurgiche intraoculari nei 6 mesi precedenti l'impianto di ARGOS-IO o qualsiasi procedura chirurgica come chirurgia oculare refrattiva nell'occhio dello studio che può influenzare la valutazione della IOP mediante tonometria ad applanazione di Goldmann
10. Storia del tumore dell'occhio
11. Malattia oculare diversa dal glaucoma che può influenzare la valutazione dell'acuità visiva e/o della pressione intraoculare mediante tonometria ad applanazione di Goldmann (emorragia o distacco della coroide, sublussazione del cristallino, oftalmopatia tiroidea)
12. Configurazione della camera anteriore che mette il soggetto ad alto rischio di sviluppare un glaucoma ad angolo chiuso
13. Storia di estesa formazione di cheloidi
14. Sindrome dell'occhio secco grave
15. Soggetti che dovranno sottoporsi a procedure accessorie nell'occhio dello studio al momento dell'impianto o durante il periodo di studio post-operatorio
16. Qualsiasi intolleranza o ipersensibilità nota ad anestetici topici, midriatici, gesso o silicone (componente del dispositivo)
17. Esistenza di altri impianti oculari medici attivi e/o altri impianti medici attivi nella regione testa/collo
18. Qualsiasi controindicazione per l'impianto di lenti intraoculari (IOL) come emorragia coroidale, concomitante grave patologia oculare, perdita eccessiva del vitreo, camera anteriore estremamente superficiale, microftalmo, cataratta non legata all'età, rottura capsulare posteriore, grave distrofia corneale, IOP non tracciabile, separazione zonulare , carenze nella visione dei colori
19. Grave malattia generalizzata che comporta un'aspettativa di vita inferiore a un anno
20. Qualsiasi evidenza clinica che l'investigatore ritenga metterebbe il soggetto a maggior rischio con il posizionamento del dispositivo
21. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
22. Partecipazione a qualsiasi studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni o partecipazione in corso a uno studio con un farmaco o dispositivo sperimentale
23. Pazienti non idonei allo studio in base alla valutazione del chirurgo
24. Pazienti incapaci o non disposti a comprendere o rispettare le procedure di studio richieste
25. Pazienti con disturbi psichiatrici che influenzano il loro giudizio o autonomia
26. Il soggetto e/o un parente stretto è un dipendente del sito sperimentale direttamente affiliato a questo studio, lo sponsor o l'organizzazione di ricerca a contratto.
27. Iscrizione dell'altro occhio in questo studio clinico