원발개방각녹내장(POAG) 환자를 대상으로 한 ARGOS-IO(안내) 시스템의 안전성 및 성능 연구
2024년 10월 29일 업데이트: Implandata Ophthalmic Products GmbH
원발성 개방각 녹내장(POAG) 환자에서 ARGOS-IO 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 공개 라벨 다기관 임상 조사
이 연구의 목적은 백내장 수술이 필요한 POAG 환자에서 ARGOS-IO 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 오픈 라벨, 다중 센터, 단일 부문 임상 조사는 22명의 연속 환자를 등록할 것입니다.
심각한 기기 부작용(SADE)이 발생할 경우 등록이 일시적으로 중단되며, 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB) 회의는 가능한 한 빨리 실시됩니다. 그런 다음 DSMB는 계획대로 연구를 계속할 것인지 또는 등록을 중단할 것인지를 권고할 것입니다. 연구의 전체 개요를 DSMB에 제공하기 위해 연구 모집단의 절반(11-14명의 피험자)이 최소 1개월의 후속 조치로 등록된 후 중간 분석이 수행됩니다. 총 22명의 환자 중 총 2명 이하가 SADE를 경험하면 안전성에 대한 결론이 내려집니다.
이 연구의 주요 목적은 "안전성"을 보여주는 것인데, 이는 1차 종점에서 정의된 SADE(="비안전성")를 경험한 피험자의 비율을 기준으로 평가될 것입니다.
최종 비안전 사건 비율이 6% 미만(유형 II 오류율 0.20)이면 연구는 성공으로 선언됩니다. 계산은 매개변수 alpha=0.05로 최소 예상 샘플 크기를 최적화하는 설계를 기반으로 합니다. 베타=0.20, p0=0.75, p1=0.94.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Augenklinik Universitätsklinikum Aachen
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Ahaus, 독일, 48683
- Augen-Zentrum-Nordwest
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Bochum, 독일, 44892
- Universitäts-Augenklinik Bochum
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Düsseldorf, 독일, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie Breyer-Kaymak-Klabe
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Heilbronn, 독일, 74078
- Augenklinik der SLK-Kliniken
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Kiel, 독일, 24105
- nordBLICK Augenklinik Bellevue
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitätsaugenklinik Magdeburg
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Nürnberg, 독일, 90403
- Augenärztliches Augenchirurgisches Zentrum (AAZ)
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Rostock, 독일, 18057
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde der Universität Rostock
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Sulzbach, 독일, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar - Augenklinik
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitäts-Augenklinik
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신적으로 유능하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 자
- 40세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성. 가임기 여성 피험자는 적절한 피임법을 기꺼이 사용하고 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 유럽 녹내장 학회 가이드라인(Heijl, Treverso, et al., 2008)에서 정의한 고압 녹내장(HPG), 정상 안압 녹내장(NPG) 및 고안압증(OH)을 포함한 원발성 개방각 녹내장(POAG)의 진단
- 충분히 조절된 안압(IOP)
- 연구 눈은 phakic해야합니다
- ARGOS-IO 임플란트는 환자당 한쪽 눈만 이식할 수 있습니다.
- 백내장 수술이 표시되었습니다. 백내장 수술에 대한 의학적 적응증은 연구 참여와 관계없이 제공되어야 합니다. 잠재적 연구 환자는 환자가 백내장 수술에 동의한 후에만 임상 시험 참여를 권유합니다.
- 각막 내피에서 측정한 수술 전 전방 깊이(ACD) ≥2.0mm
- 축 길이 >22mm
- 각막 내피 세포 밀도 ≥2000 cells/mm²
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있는 피험자
제외 기준:
- 포함 기준 3에 의해 정의된 원발성 개방각 녹내장 이외의 다른 유형의 녹내장
- 황반 변성이 있고 양쪽 눈에서 -20 데시벨(dB) 이상의 시야 손실이 있는 중증 POAG 환자. 다양한 발달 시야 손실이 있는 경우 센서를 나쁜 눈에 이식하여 좋은 눈을 보호할 수 있습니다.
- 삼출성 연령 관련 황반 변성, 포함 전 30일의 불안정 황반 변성 또는 황반 부종
- 망막 박리
- 각막 질환, 특히 각막 내피에 영향을 미치는 질환, 예. 푹스 영양 장애
- 진성 당뇨병
- 마르판-증후군, 엘러스-단로스-증후군 또는 웨일-마르케사니-증후군의 존재
- 심각한 염증성 눈 질환(즉, ARGOS-IO 이식 전 6개월 이내에 한쪽 또는 양쪽 눈에 포도막염, 망막염, 공막염)
- ARGOS-IO 이식 전 6개월 이내의 안구 내 수술 또는 골드만 압평 안압계에 의한 IOP 평가에 영향을 미칠 수 있는 연구 눈의 굴절 안구 수술과 같은 모든 수술
- 눈 종양의 역사
- Goldmann applanation tonometry에 의한 시력 및/또는 IOP의 평가에 영향을 미칠 수 있는 녹내장 이외의 안질환(맥락막 출혈 또는 박리, 수정체 아탈구, 갑상선 눈병증)
- 폐쇄각 녹내장이 발생할 위험이 높은 전방 챔버 구성
- 광범위한 켈로이드 형성의 역사
- 심한 안구건조증
- 이식 시점 또는 수술 후 연구 기간 동안 연구 안구에서 보조 시술을 받아야 하는 피험자
- 국소 마취제, 산동제, 석고 또는 실리콘(장치의 구성 요소)에 대해 알려진 불내성 또는 과민증
- 머리/목 부위에 다른 활성 의료 눈 이식 및/또는 기타 활성 의료 이식이 있는 경우
- 맥락막 출혈, 수반되는 중증 안구 질환, 과도한 유리체 손실, 극도로 얕은 전방, 미세안구증, 비연령 백내장, 후낭 파열, 중증 각막 이영양증, 추적 불가능한 IOP, 구역 분리와 같은 안내 렌즈(IOL) 이식에 대한 모든 금기 , 색각 이상
- 기대 수명이 1년 미만인 심각한 전신 질환
- 조사자가 느끼는 모든 임상적 증거는 피험자를 장치 배치로 인해 위험이 증가할 것이라고 생각합니다.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치와 관련된 모든 연구에 참여했거나 조사 약물 또는 장치를 사용한 연구에 지속적으로 참여
- 외과의사의 평가에 근거하여 연구에 적합하지 않은 환자
- 필수 연구 절차를 이해하거나 준수할 수 없거나 따르지 않는 환자
- 판단이나 자율성에 영향을 미치는 정신 장애가 있는 환자
- 피험자 및/또는 직계 가족은 본 연구와 직접적으로 관련된 조사 기관의 직원, 후원자 또는 계약 연구 기관입니다.
- 이 임상 연구에서 동료 눈의 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔 개입 ARGOS-IO 시스템
ARGOS-IO 압력 센서는 원발성 개방각 녹내장(POAG) 환자 및 백내장 수술 지시가 있는 환자의 백내장 수술을 위한 국소 일상 작업 절차 중에 추가로 이식됩니다.
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0일째(V01) 백내장 수술 중 IOL 배치 후 ARGOS-IO 압력 센서 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: 이식 중 장치 관련 SAE(SADE) 및 합병증을 경험한 환자 수
기간: 0일 ~ 360일(V01[이식] ~ V11)
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ARGOS-IO 장치 이식 중 장치 관련 SAE(SADE) 및 합병증을 경험한 환자 수.
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0일 ~ 360일(V01[이식] ~ V11)
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성능: GAT와 ARGOS-IO 시스템에 의한 안압(IOP) 측정 간의 클래스 내 상관 관계
기간: 30일 - 360일(V05 - V11)
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ICC(3,k) 일치 분석 방법에 따라 GAT에 의해 수행된 안압(IOP) 측정과 ARGOS-IO 시스템(mmHg 단위의 IOP, 프로토콜에 지정된 V05 방문에서 시작) 사이의 클래스 내 상관 관계[Choritz et al., 2019("참고 자료" 섹션]의 (ARGOS-02 시험의 원격 측정).
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30일 - 360일(V05 - V11)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: 관찰된 AE/ADE의 발생률, 성격, 심각도 및 심각성.
기간: 0일 ~ 360일(V01[이식] ~ V11)
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관찰된 이상사례 및 기기 이상사례의 발생률, 성격, 심각도 및 심각성을 기반으로 안전성을 평가합니다.
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0일 ~ 360일(V01[이식] ~ V11)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hagen Thieme, Prof., University Eye Clinic Magdeburg, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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