Étude de sécurité et de performance du système ARGOS-IO (intraoculaire) chez des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO)

Critère d'intégration:

1. Mentalement compétent et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
2. Homme ou femme âgé de ≥40 et ≤85 ans. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une contraception adéquate et doivent avoir un test de grossesse négatif.
3. Diagnostic du glaucome primaire à angle ouvert (GPAO), y compris le glaucome à haute pression (HPG), le glaucome à pression normale (NPG) et l'hypertension oculaire (OH), tel que défini par les directives de la Société européenne du glaucome (Heijl, Treverso et al., 2008)
4. Pression intraoculaire (PIO) suffisamment contrôlée
5. L'œil d'étude doit être phaque
6. Un seul œil par patient peut être implanté avec l'implant ARGOS-IO
7. Chirurgie de la cataracte indiquée. L'indication médicale d'une opération de la cataracte doit être donnée quelle que soit la participation à l'étude. Les patients potentiels de l'étude seront sollicités pour participer à l'essai clinique uniquement après que le patient aura donné son consentement à l'opération de la cataracte.
8. Profondeur préopératoire de la chambre antérieure (ACD) ≥ 2,0 mm, mesurée à partir de l'endothélium cornéen
9. Longueur d'axe >22 mm
10. Densité cellulaire endothéliale de la cornée ≥2000 cellules/mm²
11. Sujets capables et désireux d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

1. Tout autre type de glaucome autre que le glaucome primitif à angle ouvert tel que défini par le critère d'inclusion 3
2. Patients atteints de GPAO sévère avec une dégénérescence maculaire et une perte de champ visuel de -20 décibels (dB) ou pire dans les deux yeux. En cas de perte de champ visuel diversement développée, le capteur peut être implanté dans le pire œil pour protéger le meilleur œil.
3. Dégénérescence maculaire liée à l'âge exsudative, dégénérescence maculaire instable 30 jours avant l'inclusion ou œdème maculaire
4. Décollement de la rétine
5. Maladies cornéennes, en particulier maladies affectant l'endothélium cornéen, par ex. Dystrophie de Fuchs
6. Diabète sucré
7. Existence du syndrome de Marfan, du syndrome d'Ehlers-Danlos ou du syndrome de Weill-Marchesani
8. Antécédents ou signes de maladies oculaires inflammatoires graves (c. uvéite, rétinite, sclérite) dans un ou les deux yeux dans les 6 mois précédant l'implantation d'ARGOS-IO
9. Intervention(s) chirurgicale(s) intraoculaire(s) dans les 6 mois précédant l'implantation d'ARGOS-IO ou toute intervention chirurgicale telle qu'une chirurgie oculaire réfractive dans l'œil à l'étude pouvant affecter l'évaluation de la PIO par la tonométrie à aplanation de Goldmann
10. Antécédents de tumeur oculaire
11. Maladie oculaire autre que le glaucome pouvant affecter l'évaluation de l'acuité visuelle et/ou de la PIO par tonométrie à aplanation de Goldmann (hémorragie ou décollement de la choroïde, subluxation du cristallin, ophtalmopathie thyroïdienne)
12. Configuration de la chambre antérieure qui expose le sujet à un risque élevé de développer un glaucome à angle fermé
13. Antécédents de formation étendue de chéloïdes
14. Syndrome de sécheresse oculaire sévère
15. Sujets qui devront subir des procédures auxiliaires dans l'œil de l'étude au moment de l'implantation ou pendant la période d'étude postopératoire
16. Toute intolérance ou hypersensibilité connue aux anesthésiques topiques, aux mydriatiques, au plâtre ou au silicone (composant du dispositif)
17. Existence d'autres implants oculaires médicaux actifs et/ou d'autres implants médicaux actifs dans la région de la tête/du cou
18. Toute contre-indication à l'implantation de lentilles intraoculaires (LIO) telle qu'une hémorragie choroïdienne, une maladie oculaire sévère concomitante, une perte excessive de vitré, une chambre antérieure extrêmement peu profonde, une microphtalmie, une cataracte non liée à l'âge, une rupture capsulaire postérieure, une dystrophie cornéenne sévère, une PIO introuvable, une séparation zonulaire , troubles de la vision des couleurs
19. Maladie généralisée grave entraînant une espérance de vie inférieure à un an
20. Toute preuve clinique qui, selon l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru avec le placement de l'appareil
21. Actuellement enceinte ou allaitante
22. Participation à toute étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours ou participation continue à une étude avec un médicament ou un dispositif expérimental
23. Patients qui ne conviennent pas à l'étude sur la base de l'évaluation du chirurgien
24. Patients incapables ou refusant de comprendre ou de se conformer aux procédures d'étude requises
25. Patients présentant des troubles psychiatriques influençant leur jugement ou leur autonomie
26. Le sujet et/ou un membre de la famille immédiate est un employé du site de recherche directement affilié à cette étude, le promoteur ou l'organisme de recherche sous contrat.
27. Recrutement de l'autre œil dans cette étude clinique