Estudo de Segurança e Desempenho do Sistema ARGOS-IO (Intraocular) em Pacientes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (GPAA)

Critério de inclusão:

1. Mentalmente competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
2. Homem ou mulher com idade ≥40 e ≤85 anos. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar contracepção adequada e devem ter um teste de gravidez negativo.
3. Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA), incluindo glaucoma de pressão alta (HPG), glaucoma de pressão normal (NPG) e hipertensão ocular (OH), conforme definido pela diretriz da European Glaucoma Society (Heijl, Treverso, et al., 2008)
4. Pressão intraocular (PIO) suficientemente controlada
5. O olho do estudo precisa ser fácico
6. Apenas um olho por paciente pode ser implantado com o implante ARGOS-IO
7. Indicada cirurgia de catarata. A indicação médica para uma operação de catarata deve ser dada independentemente da participação no estudo. Os possíveis pacientes do estudo serão solicitados a participar do ensaio clínico somente após o paciente ter dado consentimento para a operação de catarata.
8. Profundidade pré-operatória da câmara anterior (ACD) ≥2,0 mm medida a partir do endotélio da córnea
9. Comprimento do eixo > 22 mm
10. Densidade de células endoteliais da córnea ≥2000 células/mm²
11. Indivíduos capazes e dispostos a comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

1. Qualquer outro tipo de glaucoma que não seja glaucoma primário de ângulo aberto, conforme definido pelo critério de inclusão 3
2. Pacientes com GPAA grave com degeneração macular e perda de campo visual de -20 decibéis (dB) ou pior em ambos os olhos. Em caso de perda diversa do campo visual desenvolvido, o sensor pode ser implantado no olho pior para proteger o olho melhor.
3. Degeneração macular relacionada à idade exsudativa, degeneração macular instável 30 dias antes da inclusão ou edema macular
4. Descolamento da retina
5. Doenças da córnea, especialmente doenças que afetam o endotélio da córnea, e. Distrofia de Fuchs
6. diabetes melito
7. Existência de Síndrome de Marfan, Síndrome de Ehlers-Danlos ou Síndrome de Weill-Marchesani
8. Histórico ou evidência de doenças oculares inflamatórias graves (ou seja, uveíte, retinite, esclerite) em um ou ambos os olhos dentro de 6 meses antes da implantação de ARGOS-IO
9. Procedimento(s) cirúrgico(s) intraocular(ais) dentro de 6 meses antes da implantação do ARGOS-IO ou qualquer procedimento cirúrgico, como cirurgia ocular refrativa no olho do estudo, que possa afetar a avaliação da PIO pela tonometria de aplanação de Goldmann
10. História de tumor ocular
11. Doença ocular além do glaucoma que pode afetar a avaliação da acuidade visual e/ou PIO pela tonometria de aplanação de Goldmann (hemorragia ou descolamento de coroide, subluxação do cristalino, oftalmopatia da tireoide)
12. Configuração da câmara anterior que coloca o indivíduo em alto risco de desenvolver um glaucoma de ângulo fechado
13. História de extensa formação de queloide
14. Síndrome do olho seco grave
15. Indivíduos que precisarão passar por procedimentos auxiliares no olho do estudo no momento da implantação ou durante o período de estudo pós-operatório
16. Qualquer intolerância ou hipersensibilidade conhecida a anestésicos tópicos, midriáticos, gesso ou silicone (componente do dispositivo)
17. Existência de outro implante ocular médico ativo e/ou outro implante médico ativo na região da cabeça/pescoço
18. Qualquer contraindicação para implante de lente intraocular (LIO), como hemorragia coróide, doença ocular grave concomitante, perda excessiva de vítreo, câmara anterior extremamente rasa, microftalmia, catarata não relacionada à idade, ruptura capsular posterior, distrofia corneana grave, PIO não rastreável, separação zonular , deficiências de visão de cores
19. Doença generalizada grave resultando em uma expectativa de vida inferior a um ano
20. Qualquer evidência clínica que o investigador sinta que colocaria o sujeito em risco aumentado com a colocação do dispositivo
21. Atualmente grávida ou amamentando
22. Participação em qualquer estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias ou participação contínua em um estudo com um medicamento ou dispositivo experimental
23. Pacientes que não são adequados para o estudo com base na avaliação do cirurgião
24. Pacientes incapazes ou sem vontade de entender ou cumprir os procedimentos do estudo exigidos
25. Pacientes com transtornos psiquiátricos que influenciam seu julgamento ou autonomia
26. O sujeito e/ou um familiar imediato é um funcionário do centro de investigação diretamente afiliado a este estudo, o patrocinador ou a organização de pesquisa contratada.
27. Inscrição do outro olho neste estudo clínico