Estudio de seguridad y rendimiento del sistema ARGOS-IO (intraocular) en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA)

Criterios de inclusión:

1. Mentalmente competente y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
2. Hombre o mujer de ≥40 y ≤85 años. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados y deben tener una prueba de embarazo negativa.
3. Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto (POAG) que incluye glaucoma de alta presión (HPG), glaucoma de presión normal (NPG) e hipertensión ocular (OH), según lo define la guía de la Sociedad Europea de Glaucoma (Heijl, Treverso, et al., 2008)
4. Presión intraocular (PIO) suficientemente controlada
5. El ojo de estudio debe ser fáquico
6. Solo se puede implantar un ojo por paciente con el implante ARGOS-IO
7. Cirugía de cataratas indicada. La indicación médica para una operación de cataratas debe darse independientemente de la participación en el estudio. Se solicitará a los posibles pacientes del estudio que participen en el ensayo clínico solo después de que el paciente haya dado su consentimiento para la operación de cataratas.
8. Profundidad preoperatoria de la cámara anterior (ACD) ≥2,0 mm medida desde el endotelio corneal
9. Longitud del eje >22 mm
10. Densidad de células endoteliales de la córnea ≥2000 células/mm²
11. Sujetos capaces y dispuestos a asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

1. Cualquier otro tipo de glaucoma que no sea el glaucoma primario de ángulo abierto según lo definido por el criterio de inclusión 3
2. Pacientes con GPAA grave con degeneración macular y pérdida del campo visual de -20 decibelios (dB) o peor en ambos ojos. En caso de una pérdida de campo visual desarrollada diversa, el sensor se puede implantar en el peor ojo para proteger el mejor ojo.
3. Degeneración macular relacionada con la edad exudativa, degeneración macular inestable 30 días antes de la inclusión o edema macular
4. Desprendimiento de retina
5. Enfermedades de la córnea, especialmente enfermedades que afectan al endotelio corneal, p. Distrofia de Fuchs
6. Diabetes mellitus
7. Existencia de Síndrome de Marfan, Síndrome de Ehlers-Danlos o Síndrome de Weill-Marchesani
8. Antecedentes o evidencia de enfermedades oculares inflamatorias graves (es decir, uveítis, retinitis, escleritis) en uno o ambos ojos en los 6 meses anteriores a la implantación de ARGOS-IO
9. Procedimiento(s) quirúrgico(s) intraocular(es) dentro de los 6 meses anteriores a la implantación de ARGOS-IO o cualquier procedimiento quirúrgico como cirugía ocular refractiva en el ojo del estudio que pueda afectar la evaluación de la PIO mediante la tonometría de aplanación de Goldmann
10. Historia de tumor ocular
11. Enfermedad ocular distinta del glaucoma que puede afectar la evaluación de la agudeza visual y/o la PIO mediante la tonometría de aplanación de Goldmann (hemorragia o desprendimiento coroideo, subluxación del cristalino, oftalmopatía tiroidea)
12. Configuración de la cámara anterior que pone al sujeto en alto riesgo de desarrollar un glaucoma de ángulo cerrado
13. Historia de formación extensa de queloides.
14. Síndrome de ojo seco severo
15. Sujetos que deberán someterse a procedimientos auxiliares en el ojo del estudio en el momento de la implantación o durante el período de estudio posoperatorio
16. Cualquier intolerancia conocida o hipersensibilidad a los anestésicos tópicos, midriáticos, yeso o silicona (componente del dispositivo)
17. Existencia de otro implante ocular médico activo y/u otros implantes médicos activos en la región de la cabeza/cuello
18. Cualquier contraindicación para el implante de lentes intraoculares (LIO), como hemorragia coroidea, enfermedad ocular grave concomitante, pérdida excesiva de vítreo, cámara anterior extremadamente poco profunda, microftalmos, catarata no relacionada con la edad, ruptura de la cápsula posterior, distrofia corneal grave, PIO no rastreable, separación zonular , deficiencias en la visión del color
19. Enfermedad generalizada grave que provoca una esperanza de vida inferior a un año
20. Cualquier evidencia clínica que el investigador considere que pondría al sujeto en mayor riesgo con la colocación del dispositivo
21. Actualmente embarazada o amamantando
22. Participación en cualquier estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días o participación continua en un estudio con un fármaco o dispositivo en investigación
23. Pacientes que no son aptos para el estudio según la evaluación del cirujano
24. Pacientes que no pueden o no quieren entender o cumplir con los procedimientos requeridos del estudio
25. Pacientes con trastornos psiquiátricos que influyen en su juicio o autonomía
26. El sujeto y/o un familiar inmediato es un empleado del centro de investigación afiliado directamente con este estudio, el patrocinador o la organización de investigación por contrato.
27. Inscripción del otro ojo en este estudio clínico