- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02435485
Az ágyéki spondylolisthesisben szenvedő betegek rehabilitációs eredményei. Leendő véletlenszerű vizsgálat
A degeneratív lumbális spondylolisthesisben szenvedő betegek általában derékfájással, izomgörcsökkel és -gyengeséggel, radikuláris tünetekkel, időszakos claudicatióval, álmatlansággal, sőt vizelet- vagy székletinkontinencia is jelentkeznek. Nagyon kevés kutatás létezik a gerincoszlop stabilizáló gyakorlatának, az egyensúlytréningnek és az ágyéki fűző viselése közbeni egyensúlyhatásnak a hatékonyságáról ezeknél a betegeknél.
Cél: Vizsgálni 1) a dinamikus egyensúly és a fogyatékosság mértékének összefüggését a spinopelvicális igazodás jellemzőivel. 2) a dinamikus spino-medencei instabilitás lehetséges előrejelzői, 3) a gerincoszlop stabilizáló gyakorlatának hatékonysága, az egyensúlytréning és az ágyéki fűző viselésének egyensúlyi hatása degeneratív ágyéki spondylolisthesisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Alanyok: Hetven lumbális spondylolisthesisben szenvedő beteget véletlenszerűen besorolnak az egyensúlytréninggel és egyensúlygyakorlat nélkül kezelt csoportba, és további harmincöt, koruknak megfelelő, spondylolisthesis nélküli lumbális spondylitisben szenvedő beteget osztanak be kontrollcsoportként.
Módszer: 50 évesnél idősebb, lumbális spondylitisben vagy degeneratív lumbális spondylolisthesisben szenvedő, KUB-val diagnosztizált és az ágyéki-szakrális gerinc laterális radiográfiás vizsgálatával semleges, flexiós-extenziós betegek felvételére kerül sor. Közülük hetven degeneratív lumbális spondylolisthesisben szenvedő beteget vesznek fel kísérleti csoportként, és harmincöt lumbális spondylitisben szenvedőt kontrollcsoportként. A kizárási kritériumok a 80 évesnél idősebb, stroke-ban, gerincvelősérülésben, fejsérülésben vagy más neurológiai rendellenességben szenvedő betegek, korábbi csigolyatörés, medence vagy alsó végtag műtéte, isthmiás ágyéki spondylolisthesis vagy kognitív károsodás.
Minden alany megkapja a vizuális analóg skálát (VAS), az Oswestry fogyatékossági indexet, a quebeci hátfájás rokkantsági skáláját és a testtartási stabilitási tesztet, a 75%-os stabilitási tesztet, a szenzoros integráció módosított klinikai tesztjét és a Biodex eséskockázati tesztjének értékelését. egyensúly rendszer a program elején és végén. Mind a kontroll, mind a kísérleti csoportok heti 2-3 alkalommal, összesen 15 alkalommal kapnak rehabilitációs tréninget, amely magában foglalja a melegpakolást, az interferenciaterápiát, a gerincoszlop stabilizáló gyakorlatát és az alsó végtagi erősítő gyakorlatot. A kísérleti csoportba tartozó betegeket véletlenszerűen besorolják egy egyensúlyt oktató csoportba, vagy egy egyensúlytréning nélküli csoportba. Az egyensúlytréning súlyváltó edzést és véletlenszerű kontroll edzést is tartalmaz majd Biodex egyensúlyi rendszerrel. Az ágyéki fűző viselésének egyensúlyi hatását a program elején értékeljük. A vizsgálók a program befejezése után 3 hónappal telefonon követik nyomon ezeket a betegeket.
A klinikai előzményeket, életkort, nemet, testsúlyt, testmagasságot, munkahelyet, tüneteket és jeleket, vizuális analóg skálát (VAS), kérdőívet (Quebec hátfájás rokkantsági skála) és Oswestry fogyatékossági indexet rögzítenek a rehabilitációs program során és azt követően. Minden alany aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amelyet a Chang Gung Memorial Hospital Intézményi Felülvizsgáló Testületétől kell beszerezni.
Fizikális vizsgálat Tartalmazza az időtartamot, a fájdalom intenzitását, a neurológiai hiányosságokat, az alsó végtagok izomerejét, a mély ínreflexet, az érzést, a nyújtás jelét vagy az idegvezetési sebességet, vagy az elektromiográfiás vizsgálatot.
Radiográfia Minden alany vese ureter hólyag (KUB) és álló oldalsó röntgenfelvételt kap az ágyéki-szakrális gerincről semleges állapotban, hogy meghatározzák a medence előfordulási gyakoriságát, a medence dőlését, a keresztcsonti lejtőt stb. Ezen túlmenően a spondylolisthesisben szenvedő betegek lumbalis-sacralis flexiós-extenziót kapnak. gerinc, hogy meghatározzuk a csigolyák transzlációs mozgásának mértékét.
Rehabilitáció A helyes testtartást és emelési technikákat oktatják. Miután a páciens hátfájdalma a vizuális analóg skála (VAS) 5-nél kisebb fokára enyhül, az egyensúlytesztet a Biodex Balance System (BBS) segítségével értékelik, beleértve a testtartási stabilitás tesztet, a stabilitási határok tesztjét, a szenzoros klinikai módosított klinikai tesztet. integrációs és esési kockázati teszt. A spondylolisthesis betegek vizsgálata ágyéki fűző viselése mellett vagy anélkül történik a program elején, amelyet véletlenszerű sorrendben tesztelnek. A BBS tesztelője vak lesz a betegek csoportosítására. Az anterio-posterior, a mediális-laterális stabilitási index és az általános stabilitási index stb. rögzítésre kerül.
Mindkét csoport heti 2-3 alkalommal kap, legfeljebb 8 hétig, összesen 15 alkalom. Minden foglalkozás 15 perces melegpakolást, 15 perces interferenciás terápiát, körülbelül 25 perces gerincoszlop stabilizáló gyakorlatot és alsó végtag erősítő gyakorlatot tartalmaz az álló kerékpáron. A kísérleti csoportba tartozó betegeket pedig véletlenszerűen beosztják egy egyensúlyt oktató csoportba, vagy egy egyensúlytréning nélküli csoportba. Az egyensúlytréning súlyváltó edzést és véletlenszerű kontroll edzést is tartalmaz majd Biodex egyensúlyi rendszerrel. Az ágyéki fűző viselésének egyensúlyi hatását a program elején értékeljük.
Egyensúly teszt
- Testtartási stabilitás teszt: A betegek mezítláb állnak az emelvényen, enyhe térdhajlítással, egyenesen előre néznek, karokat keresztbe tesznek a mellkason az emelvényen, majd megkérik az alanyot, hogy az inicializáláshoz másodpercig tartson csendes pozíciót a platformon. Hat stabilitási próbát hajtanak végre nyitott és csukott szemmel 20 másodpercen keresztül, állapotonként 3 próbát, a próbák között 10 másodperces számláló pihenő visszaszámlálással.
- Stabilitási határértékek (LOS) teszt (75% LOS): a dinamikus szabályozás mutatója normalizált burkológörbén belül. Kilenc célpont véletlenszerű sorrendben villog a képernyőn. A páciensnek el kell tolnia a testsúlyát, hogy a kurzort a középső célpontról egy villogó célpontra vigye, majd vissza a lehető leggyorsabban és a lehető legkisebb eltéréssel. Rögzítésre kerül az általános, előre, hátra, jobbra, balra, előre/jobbra, előre/jobbra, hátra/jobbra és hátra/balra vonatkozó irányszabályozás.
- Érzékszervi integráció módosított klinikai tesztje: Az első feltételből áll: nyitott szem szilárd felülettel, a második feltételből: zárt szem szilárd felülettel, a harmadik feltételből: nyitott szem habfelülettel és a negyedik feltételből: hab felülettel zárt szem
- Esési kockázati teszt: a nagy potenciális esés kockázatú beteg azonosítása.
Rehabilitációs program (Otthoni bázis vagy ambuláns képzés) Oktatás: Mind az otthoni, mind a járóbeteg képzésben részt vevő betegeket utasítjuk a felületi hő használatára a hátfájás, izomgörcs enyhítésére; és a mindennapi tevékenységek helyes testtartása (ülés, állás, alvás, munkavégzés és vezetés), emelési technikák, bizonyos mozdulatok és testhelyzetek kerülése, pl. hosszan tartó állás vagy ülés, puha karosszékben görnyedve, megereszkedett ágymatrac, magas viselet sarkú vagy nehéz tárgyak szállítása. A gerinc stabilizálására pedig az ágyéki fűzőt ajánljuk.
Ambuláns program: heti 2-3 alkalommal, 15 kezelési alkalom, kb. 60 perc alkalmanként, legfeljebb 8 hétig. Ez magában foglal egy körülbelül 15 perces melegpakolást és/vagy interferenciás terápiát. Az edzés (kb. 25 perc) egy rövid bemelegítő aerob gyakorlattal, a hát felső és a váll nyújtásával, a mellizom nyújtó gyakorlattal, a hát nyújtó gyakorlattal kezdődik, amelyet mélylégzéssel kombinálva; majd egy alapvető erősítő program, beleértve a macskát és a tevét, a hasürítést, a hidat, a döglött bogarat, a négylábúakat stb. A gyakorlat 3 alkalomból áll, 10-15 ismétlésből.
Egyensúly tréning Egyensúly tréning: megegyezik a rehabilitációs programmal (összesen 15 alkalom, heti 2-3 alkalommal)
- Súlyváltó edzés Mozgáspont irányítása (a) az első negyedtől a harmadikig, (b) a második negyedtől a negyedikig, (c) a függőleges vonallal párhuzamosan a visszacsatoló képernyőn (elülső-hátul irány)
- Véletlenszerű edzés Ideális motorvezérléshez és vesztibuláris edzéshez. Statikus mód: a kurzor mozgatásához a lengési burkolaton belül dolgozzon, és próbálja meg a mozgó célon belül tartani.
Dinamikus mód: használjon csípő-, térd- és boka-stratégiákat, hogy a mozgó palteform kurzorát a véletlenszerűen mozgó célponton belülre irányítsa.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 83305
- Toborzás
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
-
Kapcsolatba lépni:
- Mei-Yun Liaw, MD
- Telefonszám: 6286 886-7-7317123
- E-mail: meiyunliaw@cgmh.org.tw
-
Kapcsolatba lépni:
- Ling-Yi Wang, MD
- Telefonszám: 6286 886-7-7317123
- E-mail: s801121@cloud.cgmh.org.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan 50 évesnél idősebb, lumbális spondylitisben vagy degeneratív lumbális spondylolisthesisben, deréktáji fájdalomban vagy radikuláris tünetekben szenvedő betegek felvételére kerül sor, akiknél a KUB és az ágyéki-szakrális gerinc laterális radiográfiája semleges, flexiós-nyújtásban diagnosztizált. Közülük kísérleti csoportként hetven degeneratív lumbális spondylolisthesisben szenvedő, kontrollcsoportként harmincöt lumbalis spondylitisben szenvedő beteget vonunk be.
Kizárási kritériumok:
- 80 évesnél idősebb, stroke-ban, gerincvelő-sérülésben, fejsérülésben vagy más neurológiai rendellenességben szenvedő beteg, korábbi csigolyatörés, medence vagy alsó végtag műtéte, isthmiás lumbális spondylolisthesis vagy kognitív károsodás. -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: spondylolisthesis egyensúly edzéssel
Beavatkozás: 1. Biodex egyensúly edzés, beleértve a súlyváltó edzést és a random kontroll edzést, 2. Rendszeres rehabilitáció, beleértve a gerincoszlop stabilizáló gyakorlatát.
|
1.súlyváltó edzés, 2. random kontroll edzés Biodex egyensúlyi rendszerrel.
Rehabilitáció: heti 2-3 alkalommal, 8 hétig, összesen 15 alkalom.
Minden foglalkozás tartalmaz melegpakolást, interferenciás terápiát, gerincoszlop stabilizáló gyakorlatot és alsó végtag erősítő gyakorlatot.
|
|
Aktív összehasonlító: spondylolisthesis, nincs egyensúly edzés
Beavatkozás: Rendszeres rehabilitáció, beleértve a gerincoszlop stabilizáló gyakorlatát
|
Rehabilitáció: heti 2-3 alkalommal, 8 hétig, összesen 15 alkalom.
Minden foglalkozás tartalmaz melegpakolást, interferenciás terápiát, gerincoszlop stabilizáló gyakorlatot és alsó végtag erősítő gyakorlatot.
|
|
Aktív összehasonlító: lumbális spondylitis
Beavatkozás: Rendszeres rehabilitáció, beleértve a gerincoszlop stabilizáló gyakorlatát
|
Rehabilitáció: heti 2-3 alkalommal, 8 hétig, összesen 15 alkalom.
Minden foglalkozás tartalmaz melegpakolást, interferenciás terápiát, gerincoszlop stabilizáló gyakorlatot és alsó végtag erősítő gyakorlatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biodex egyensúly teszt
Időkeret: 8 hét, 6 hónap
|
|
8 hét, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry fogyatékossági index (Oswestry derékfájás fogyatékossági kérdőív)
Időkeret: 8 hét, 6 hónap
|
A páciens maradandó funkcionális fogyatékosságának mérésére
|
8 hét, 6 hónap
|
|
Quebec hátfájás rokkantsági skála
Időkeret: 8 hét, 6 hónap
|
Ez a kérdőív arról szól, hogy a betegek hátfájása hogyan befolyásolja mindennapi életét
|
8 hét, 6 hónap
|
|
A derékfájás és a radikuláris fájdalom vizuális analóg skála (VAS).
Időkeret: 8 hét, 6 hónap
|
A vizuális analóg skála [VAS] a fájdalom intenzitásának mértéke
|
8 hét, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mei-Yun Liaw, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMRPG8D0911
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .