- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02435485
Rehabiliteringsresultatet af patienter med lumbal spondylolistese. En prospektiv randomiseret undersøgelse
Patienter med degenerativ lumbal spondylolistese er normalt til stede med lænderygsmerter, muskelspasmer og -svaghed, radikulære symptomer, claudicatio intermittens, søvnløshed, endda urin- eller afføringsinkontinens. Der er meget få forskning i effektiviteten af øvelser med stabilisering af kernehvirvelsøjlen, balancetræning og balanceeffekten, mens de bærer lændekorset hos disse patienter.
Formål: At undersøge 1) sammenhængen mellem dynamisk balance og graden af funktionsnedsættelse med karakteristikaene ved spinopelvic alignment. 2) potentielle forudsigere for dynamisk rygmarvs-bækken ustabilitet, 3) effektiviteten af øvelser for stabilisering af kernehvirvelsøjlen, balancetræning og balanceeffekt ved at bære lændekorset hos patienter med degenerativ lumbal spondylolistese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emner: Halvfjerds patienter med lumbal spondylolistese vil blive tilfældigt tildelt gruppen behandlet med balancetræning og uden balancetræning, og yderligere femogtredive aldersmatchede lumbal spondylitis uden spondylolistese vil blive tildelt som kontrolgruppe.
Metode: Patienter ældre end 50 år med lumbal spondylitis eller degenerativ lumbal spondylolistese, diagnosticeret ved KUB og lateral radiografi af lumbal-sakralsøjlen i neutral, fleksion-ekstension, vil blive rekrutteret. Blandt dem vil 70 patienter med degenerativ lumbal spondylolistese blive rekrutteret som forsøgsgruppe, og 35 patienter med lumbal spondylitis vil blive rekrutteret som kontrolgruppe. Eksklusionskriterier er patient ældre end 80 år, med slagtilfælde, rygmarvsskade, hovedskade eller andre neurologiske mangler, tidligere operation af ryghvirvler, bækken eller underekstremitet, istmisk lumbal spondylolistese eller kognitiv svækkelse.
Alle forsøgspersoner vil modtage Visual Analogue Scale (VAS), Oswestry Disability Index, Quebec rygsmerter handicapskala og postural stabilitetstest, 75 % grænser for stabilitetstest, modificeret klinisk test af sensorisk integration og evaluering af faldrisikotest af Biodex balancesystem ved begyndelsen og slutningen af programmet. Både kontrol- og eksperimentgruppen vil modtage genoptræningstræning, herunder varmepakning, interferentiel terapi, øvelse for stabilisering af kernehvirvelsøjlen og styrketræning i underekstremiteterne 2-3 gange om ugen, op til 8 uger, 15 sessioner i alt. Patienter i forsøgsgruppen vil blive tilfældigt tildelt enten en balancetræningsgruppe eller til en gruppe uden balancetræning. Balancetræningen vil indeholde både vægtskifttræning og tilfældig kontroltræning med Biodex balancesystem. En balanceeffekt af at bære lændekorset vil blive evalueret i begyndelsen af programmet. Efterforskerne vil følge op med disse patienter telefonisk 3 måneder efter programmets afslutning.
Den kliniske historie, alder, køn, kropsvægt, kropshøjde, job, symptomer og tegn, Visual Analogue Scalce (VAS), Questionnairem (Quebec back pain disability scale) og Oswestry Disability Index vil blive registreret ved base og efter rehabiliteringsprogrammet. Hvert forsøgsperson vil underskrive det informerede samtykke, som vil blive indhentet fra Institutional Review Board på Chang Gung Memorial Hospital.
Fysisk undersøgelse Det vil omfatte varighed, smerteintensitet, neurologiske underskud, muskelkraft i underekstremiteterne, dyb senerefleks, fornemmelse, stræktegn eller nerveledningshastighed eller elektromyografiundersøgelse.
Radiografi Alle forsøgspersoner vil modtage Nyre Ureter Blære (KUB) og stående lateral radiografi af lumbal-sakral rygsøjlen i neutral for at bestemme bækkenforekomsten, bækkentilt, sakralhældning osv. Endvidere vil patienter med spondylolistese modtage fleksion-ekstension af lumbal-sakral rygsøjlen for at bestemme graden af translationel bevægelse af hvirvler.
Rehabilitering Korrekt kropsholdning og løfteteknikker vil blive instrueret. Efter patientens rygsmerter aftager til en grad på mindre end 5 af visuel analog skala (VAS), vil balancetesten blive vurderet ved at bruge Biodex Balance System (BBS), inklusive postuel stabilitetstest, grænser for stabilitetstest, modificeret klinisk test af sensorisk integration og faldrisikotest. Patienterne med spondylolistese vil blive vurderet, mens de er iført eller uden lændekorset i begyndelsen af programmet, som vil blive testet i en tilfældig rækkefølge. Testeren for BBS vil være blind for patientens gruppering. Det anterio-posteriore, mediale-laterale stabilitetsindeks og det samlede stabilitetsindeks osv. vil blive registreret.
Begge grupper vil modtage 2-3 gange om ugen, op til 8 uger, 15 sessioner i alt. Hver session vil omfatte 15 minutters varmpakning, 15 minutters interferentiel terapi, cirka 25 minutters stabiliseringsøvelse for kernehvirvelsøjlen og styrkende øvelser på den stationære cykel. Og patienter i forsøgsgruppen vil blive tilfældigt fordelt enten til en balancetræningsgruppe eller til en gruppe uden balancetræning. Balancetræningen vil indeholde både vægtskifttræning og tilfældig kontroltræning med Biodex balancesystem. En balanceeffekt af at bære lændekorset vil blive evalueret i begyndelsen af programmet.
Balance test
- Postuel stabilitetstest: Patienterne vil stå barfodet på platformen med en let knæfleksion, se lige frem med armene hen over brystet på platformen, og derefter vil forsøgspersonen blive bedt om at holde en stille stilling på platformen i sekunder for initialisering. Seks stabilitetsforsøg vil blive udført med åbne øjne og lukkede øjne over en periode på 20 sekunder, 3 forsøg pr. hver tilstand, med 10 sekunders hvilenedtælling mellem forsøgene.
- Grænser for stabilitet (LOS) test (75% LOS): en indikator for dynamisk kontrol inden for en normaliseret konvolut. Ni mål blinker i tilfældig rækkefølge på skærmen. Patienten skal skifte kropsvægt for at flytte markøren fra det midterste mål til et blinkende mål og tilbage så hurtigt og med så lidt afvigelse som muligt. Den overordnede retningskontrol af samlet, fremad, baglæns, højre, venstre, frem/højre, frem/højre, tilbage/højre og tilbage/venstre vil blive registreret.
- Modificeret klinisk test af sensorisk integrering: Den består af den første tilstand: øjenåbent med fast overflade, den anden betingelse: øjet lukket med fast overflade, den tredje betingelse: øjenåbent med skumoverfladen og den fjerde betingelse: øjet lukket med skumoverfladen
- Faldrisikotest: for at identificere den høje potentielle faldrisikopatient.
Rehabiliteringsprogram (hjemmebase eller ambulant træning) Uddannelse: Både af hjemmebase og ambulant træningspatienter vil blive instrueret i at bruge overfladisk varme til lindring af rygsmerter, muskelspasmer; og korrekt kropsholdning af dagligdagens aktiviteter (siddende, stående, sovende, arbejde og kørsel), løfteteknikker, undgåelse af visse bevægelser og stillinger, såsom langvarig stående eller siddende, lænet i en blød lænestol, hængende sengemadrasser, iført høje hæle eller bære tunge genstande. Og lændekorset til stabilisering af rygsøjlen vil blive anbefalet.
Ambulant program: To til tre gange om ugen, 15 behandlingssessioner, ca. 60 minutter pr. session, op til 8 uger. Det vil omfatte hot pack og/eller interferentiel terapi omkring 15 minutter. Træning (ca. 25 min) begynder med en kort aerob opvarmningsøvelse, øvre ryg- og skulderstrækningsøvelse, bryststrækningsøvelse, rygudvidelsesøvelse kombineret med dyb vejrtrækningsøvelse; derefter et kerneforstærkningsprogram, herunder kat og kamel, abdominal udhulning, bro, død bug, firbenet osv. Øvelsen vil være 3 sessioner af 10-15 gentagelser.
Balancetræning Balancetræning: samme som rehabiliteringsprogram (i alt 15 sessioner, 2-3 gange om ugen)
- Træning i vægtforskydning Vejledende bevægepunkt (a) fra kvart et til kvart tre, (b) fra kvart to til kvart fire, (c) parallelt med den lodrette linje i feedbackskærmen (anterior-posterior retning)
- Tilfældig træning Den er ideel til motorisk kontrol og vestibulær træning. Statisk tilstand: arbejd inden for svajekonvolutten for at flytte markøren og forsøg at holde den inden for det bevægelige mål.
Dynamisk tilstand: Brug hofte-, knæ- og ankelstrategier til at manipulere den bevægelige paleforms markør til det tilfældige bevægelige mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83305
- Rekruttering
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
-
Kontakt:
- Mei-Yun Liaw, MD
- Telefonnummer: 6286 886-7-7317123
- E-mail: meiyunliaw@cgmh.org.tw
-
Kontakt:
- Ling-Yi Wang, MD
- Telefonnummer: 6286 886-7-7317123
- E-mail: s801121@cloud.cgmh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 50 år med lumbal spondylitis eller degenerativ lumbal spondylolistese, lændesmerter eller radikulære symptomer og diagnosticeret ved KUB og lateral radiografi af lumbal-sakralsøjlen i neutral, fleksion-ekstension, vil blive rekrutteret. Blandt dem vil halvfjerds patienter med degenerativ lumbal spondylolistese som forsøgsgruppe og 35 patienter med lumbal spondylitis indgå som kontrolgruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Patient ældre end 80 år, med slagtilfælde, rygmarvsskade, hovedskade eller andre neurologiske mangler, tidligere operation af ryghvirvler, bækken eller underekstremiteter, istmisk lumbal spondylolistese eller kognitiv svækkelse. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: spondylolistese med balancetræning
Intervention: 1. Biodex balancetræning inklusive vægtskifttræning og tilfældig kontroltræning, 2. Regelmæssig genoptræning inklusiv øvelse for stabilisering af kerneryggen.
|
1.vægtskifttræning, 2. tilfældig kontroltræning med Biodex balancesystem.
Genoptræning: 2-3 gange om ugen, op til 8 uger, 15 sessioner i alt.
Hver session vil omfatte varmepakning, interferentiel terapi, øvelse for stabilisering af kernehvirvelsøjlen og styrkende øvelser i de lave ekstremiteter.
|
Aktiv komparator: spondylolistese, ingen balancetræning
Intervention: Regelmæssig genoptræning inklusive øvelse for stabilisering af kerne-spinal
|
Genoptræning: 2-3 gange om ugen, op til 8 uger, 15 sessioner i alt.
Hver session vil omfatte varmepakning, interferentiel terapi, øvelse for stabilisering af kernehvirvelsøjlen og styrkende øvelser i de lave ekstremiteter.
|
Aktiv komparator: lumbal spondylitis
Intervention: Regelmæssig genoptræning inklusive øvelse for stabilisering af kerne-spinal
|
Genoptræning: 2-3 gange om ugen, op til 8 uger, 15 sessioner i alt.
Hver session vil omfatte varmepakning, interferentiel terapi, øvelse for stabilisering af kernehvirvelsøjlen og styrkende øvelser i de lave ekstremiteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biodex balance test
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder
|
|
8 uger, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oswestry Disability Index (Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire)
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder
|
At måle en patients varige funktionsnedsættelse
|
8 uger, 6 måneder
|
Quebec skala for rygsmerter handicap
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder
|
Dette spørgeskema handler om, hvordan patientens rygsmerter påvirker deres dagligdag
|
8 uger, 6 måneder
|
Visuel analog skala (VAS) af lændesmerter og radikulære smerter
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder
|
Visuel analog skala [VAS] er et mål for smerteintensitet
|
8 uger, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mei-Yun Liaw, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMRPG8D0911
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal ustabilitet
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncIkke rekrutterer endnu
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
-
UMC UtrechtNuVasiveAfsluttetInstrumenteret spinal fusion | Spinal deformitet | Spinal ustabilitetHolland
-
Alphatec Spine, Inc.RekrutteringIntervertebral diskdegeneration | Spondylolistese | Spinal deformitet | Stenose, Spinal | Spinal ustabilitetForenede Stater
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekrutteringLedsygdomme | Muskuloskeletale sygdomme | Spinal stenose | Fusion af Rygsøjlen | Rygrad | Spinal Fusion | Spinal sygdom | Spinal ustabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion af Joint | SacroiliacForenede Stater, Spanien, Tyskland
-
La Tour HospitalAfsluttetSkuldersmerter | Skulderluksation | Joint Instability Syndrome
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedtronic Bakken Research CenterRekrutteringSpinal deformitet | Spinal degenerativ lidelse | Spinal traume | Spinal fusionsfejl | Spinal Tumor CaseForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Biodex balance træning
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrutteringHjerneiskæmi | Slagtilfælde, iskæmiskLitauen
-
St. Ambrose UniversityTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Skrøbelige ældres syndrom
-
University of CologneMedtronicUkendt
-
Hamada AhmedAfsluttet
-
University of BrasiliaAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
October 6 UniversityAfsluttetCOVID-19 luftvejsinfektionEgypten
-
Duygu AKTAR REYHANIOGLUAfsluttetDiabetes mellitus | Diabetiske neuropatier | MotionstræningKalkun
-
University GhentAfsluttetBørn | Muskelstyrke | Knæ | Reproducerbarhed af resultater | Muskelstyrke dynamometerBelgien