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腰椎すべり症患者のリハビリテーションの結果。前向きランダム化研究

2018年5月20日 更新者:Mei-Yun Liaw、Chang Gung Memorial Hospital

変性腰椎すべり症の患者は、通常、腰痛、筋肉のけいれんおよび筋力低下、神経根症状、間欠性跛行、不眠症、さらには尿失禁または便失禁を呈します。 これらの患者の腰部コルセット着用時のコア脊椎安定化運動、バランス トレーニング、およびバランス効果の有効性に関する研究はほとんどありません。

目的: 1)動的バランスおよび障害の程度と脊柱骨盤アライメントの特徴との相関関係を調査する。 2) 動的脊柱骨盤不安定性の潜在的予測因子、3) 変性腰椎すべり症患者におけるコア脊椎安定化運動の有効性、バランストレーニング、および腰椎コルセット着用のバランス効果。

調査の概要

詳細な説明

被験者:腰椎すべり症患者70人を無作為にバランストレーニングを行ったグループとバランストレーニングを行わなかったグループに割り当て、別の35人の年齢をマッチさせた脊椎すべり症のない腰椎炎患者をコントロールグループとして割り当てます。

方法: 腰椎炎または退行性腰椎すべり症の 50 歳以上の患者で、KUB およびニュートラル、屈曲-伸展時の腰椎仙骨の側面 X 線撮影によって診断された患者が募集されます。 その中で、変性性腰椎すべり症の患者70人を実験群として募集し、腰椎炎の患者35人を対照群として募集する。 除外基準は、脳卒中、脊髄損傷、頭部外傷またはその他の神経障害、脊椎骨折、骨盤または下肢の以前の手術、虚血性腰椎すべり症、または認知障害を伴う80歳以上の患者です。

すべての被験者は、ビジュアルアナログスケール(VAS)、オスウェストリー障害指数、ケベック腰痛障害スケール、および姿勢安定性テスト、安定性テストの75%限界、感覚統合の修正臨床テスト、およびBiodexの転倒リスクテストの評価を受けます。プログラムの最初と最後にシステムのバランスを取ります。 対照群と実験群の両方が、ホット パッキング、干渉療法、コア脊椎安定化運動、下肢強化運動を含むリハビリテーション トレーニングを週に 2 ~ 3 回、最大 8 週間、合計 15 セッション受けます。 実験群の患者は、バランス トレーニング グループまたはバランス トレーニングなしのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 バランス トレーニングには、ウェイト シフト トレーニングと、Biodex バランス システムを使用したランダム コントロール トレーニングの両方が含まれます。 プログラム開始時に腰部コルセットのバランス効果を評価します。 治験責任医師は、プログラム完了から 3 か月後にこれらの患者を電話でフォローアップします。

病歴、年齢、性別、体重、身長、職業、症状および徴候、視覚的アナログ尺度(VAS)、アンケート(ケベック腰痛障害尺度)、およびオスウェストリー障害指数が、基地およびリハビリテーションプログラム後に記録されます。 すべての被験者は、長庚記念病院の治験審査委員会から取得されるインフォームド コンセントに署名します。

身体検査 期間、痛みの強さ、神経障害、下肢の筋力、深部腱反射、感覚、ストレッチサインまたは神経伝導速度、または筋電図検査が含まれます。

X線撮影 すべての被験者は、骨盤の発生率、骨盤の傾き、仙骨の傾斜などを決定するために、腎臓尿管膀胱(KUB)および中立で腰椎仙椎の立位横X線撮影を受けます。脊椎の並進運動の程度を決定するための脊椎。

リハビリテーション 正しい姿勢と持ち上げ方を指導します。 患者の背中の痛みが視覚的アナログ スケール (VAS) の 5 未満の程度に収まった後、バランス テストは、Biodex バランス システム (BBS) を使用して評価されます。統合および転倒リスクテスト。 脊椎すべり症の患者は、プログラムの開始時に腰椎コルセットを着用しているかどうかにかかわらず評価され、ランダムな順序でテストされます。 BBS のテスターは、患者のグループ化を認識しません。 前後、内外安定指数、全体安定指数などを記録します。

どちらのグループも、週に 2 ~ 3 回、最大 8 週間、合計 15 セッションを受けます。 各セッションには、15 分間のホット パッキング、15 分間の干渉療法、約 25 分間のコア脊椎安定化エクササイズ、固定自転車での下肢強化エクササイズが含まれます。 また、実験群の患者は、バランス トレーニング グループまたはバランス トレーニングなしのグループにランダムに割り当てられます。 バランス トレーニングには、ウェイト シフト トレーニングと、Biodex バランス システムを使用したランダム コントロール トレーニングの両方が含まれます。 プログラム開始時に腰部コルセットのバランス効果を評価します。

バランステスト

  1. 姿勢安定性テスト: 患者はプラットフォーム上に裸足で立ち、膝をわずかに曲げ、腕をプラットフォーム上で胸に当ててまっすぐ前を見ます。次に被験者は、初期化のために数秒間プラットフォーム上で静かな姿勢を維持するよう求められます。 目を開けた状態と目を閉じた状態で 20 秒間、状態ごとに 3 回の試行で 6 回の安定性試行を行い、試行の間に 10 秒のカウント レスト カウントダウンを行います。
  2. 安定限界 (LOS) テスト (75% LOS): 正規化されたエンベロープ内の動的制御の指標。 画面上で 9 つのターゲットがランダムな順序で点滅します。 患者は、カーソルを中央のターゲットから点滅しているターゲットに移動し、できるだけ早く、できるだけずれないように体重を移動する必要があります。 全体、前方、後方、右、左、前方/右、前方/右、後方/右、後方/左の全体的な方向制御が記録されます。
  3. 感覚統合の修正された臨床試験:これは、最初の条件で構成されます: 固い表面で開眼、2 つ目の条件: 固い表面で目を閉じ、3 つ目の条件: 泡面で開眼、4 つ目の条件: 泡面で閉眼
  4. 転倒リスク検査:潜在的な転倒リスクの高い患者を特定します。

リハビリテーション プログラム (在宅トレーニングまたは外来トレーニング) 教育: 在宅トレーニングと外来トレーニングの両方の患者は、背中の痛みや筋肉のけいれんを緩和するために表面的な熱を使用するように指示されます。日常生活動作における正しい姿勢(座る、立つ、寝る、仕事、運転する)、物を持ち上げる技術、特定の動きや姿勢を避けること(長時間立ったり座ったりする、柔らかい肘掛け椅子に前かがみになる、ベッドのマットレスをたるませる、背の高いものを着る)かかとや重いものを運ぶ。 また、背骨を安定させるための腰部コルセットをお勧めします。

外来プログラム: 週に 2 ~ 3 回、15 回の治療セッション、1 セッションあたり約 60 分、最大 8 週間。 約15分間のホットパックおよび/または干渉療法が含まれます。 エクササイズ (約 25 分) は、短いウォームアップ有酸素運動、背中上部と肩の伸展運動、胸筋ストレッチ運動、背部伸展運動、深呼吸運動の組み合わせから始まります。次に、猫とラクダ、腹部のくぼみ、橋、死んだ虫、四足歩行などを含むコア強化プログラム. エクササイズは、10〜15回の繰り返しの3セッションになります。

バランストレーニング バランストレーニング:リハビリプログラムと同じ(全15回、週2~3回)

  1. 体重移動トレーニング 誘導移動ポイント (a) クォーター 1 からクォーター 3、(b) クォーター 2 からクォーター フォー、(c) フィードバック画面の垂直線と平行 (前後方向)
  2. ランダムトレーニング運動制御や前庭トレーニングに最適です。 静的モード : スウェイ エンベロープ内で動作してカーソルを移動し、移動するターゲット内に保持しようとします。

動的モード: 股関節、膝、足首の戦略を使用して、動くパルテフォームのカーソルをランダムに動くターゲット内に操作します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung、台湾、83305
        • 募集
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腰椎炎または変性腰椎すべり症、腰痛、または神経根症状を有する50歳以上の患者で、KUBおよび中立、屈曲-伸展における腰椎仙椎の側面X線撮影によって診断された患者が募集されます。 その中で、変性性腰椎すべり症患者70人を実験群とし、腰椎炎患者35人を対照群とする。

除外基準:

  • 脳卒中、脊髄損傷、頭部外傷またはその他の神経障害、脊椎骨折、骨盤または下肢の以前の手術、虚血性腰椎すべり症、または認知障害を伴う80歳以上の患者。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バランストレーニングを伴う脊椎すべり症
介入: 1. 体重移動トレーニングとランダム コントロール トレーニングを含む Biodex バランス トレーニング、2. コア脊椎安定化エクササイズを含む定期的なリハビリテーション。
1.体重移動トレーニング、2.Biodex バランス システムによるランダム コントロール トレーニング。
リハビリテーション: 週に 2 ~ 3 回、最大 8 週間、合計 15 セッション。 各セッションには、ホット パッキング、干渉療法、コア脊椎安定化エクササイズ、下肢強化エクササイズが含まれます。
アクティブコンパレータ:脊椎すべり症、バランストレーニングなし
介入: コア脊椎安定化運動を含む定期的なリハビリテーション
リハビリテーション: 週に 2 ~ 3 回、最大 8 週間、合計 15 セッション。 各セッションには、ホット パッキング、干渉療法、コア脊椎安定化エクササイズ、下肢強化エクササイズが含まれます。
アクティブコンパレータ:腰椎炎
介入: コア脊椎安定化運動を含む定期的なリハビリテーション
リハビリテーション: 週に 2 ~ 3 回、最大 8 週間、合計 15 セッション。 各セッションには、ホット パッキング、干渉療法、コア脊椎安定化エクササイズ、下肢強化エクササイズが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオデックスバランステスト
時間枠:8週間、6ヶ月
  1. 姿勢安定性テスト: 全体指数___、前後指数___、内側外側指数____
  2. 安定性テストの限界: forward___、backward___、right___、left___、forward/right___、forward/left___、backward/right___、backward/left___
  3. 感覚統合の修正臨床試験: 動揺指数: 開眼、しっかり___;目を閉じて、しっかり___、目を開けて、foam___、目を閉じてfoam___
  4. 転倒リスクテスト: 実際のスコア、STD_______
8週間、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Oswestry Disability Index (Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire)
時間枠:8週間、6ヶ月
患者の永続的な機能障害を測定するには
8週間、6ヶ月
ケベック腰痛障害スケール
時間枠:8週間、6ヶ月
このアンケートは、患者の背中の痛みが日常生活に与える影響についてです
8週間、6ヶ月
腰痛と神経根痛のビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:8週間、6ヶ月
ビジュアル アナログ スケール [VAS] は痛みの強さの尺度です
8週間、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mei-Yun Liaw, MD、Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (予想される)

2019年2月1日

研究の完了 (予想される)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月20日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CMRPG8D0911

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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