- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02435485
L'esito della riabilitazione dei pazienti con spondilolistesi lombare. Uno studio prospettico randomizzato
I pazienti con spondilolistesi lombare degenerativa di solito sono presenti con lombalgia, spasmo muscolare e debolezza, sintomi radicolari, claudicatio intermittens, insonnia, persino incontinenza urinaria o fecale. Esistono pochissime ricerche sull'efficacia dell'esercizio di stabilizzazione della colonna vertebrale centrale, dell'allenamento dell'equilibrio e dell'effetto dell'equilibrio mentre si indossa un corsetto lombare in questi pazienti.
Scopo: indagare 1) la correlazione dell'equilibrio dinamico e del grado di disabilità con le caratteristiche dell'allineamento spinopelvico. 2) potenziali predittori di instabilità spino-pelvica dinamica, 3) l'efficacia dell'esercizio di stabilizzazione della colonna vertebrale centrale, l'allenamento dell'equilibrio e l'effetto dell'equilibrio dell'uso del corsetto lombare in pazienti con spondilolistesi lombare degenerativa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Soggetti: Settanta pazienti con spondilolistesi lombare verranno assegnati in modo casuale al gruppo trattato con allenamento dell'equilibrio e senza allenamento dell'equilibrio, e altri trentacinque spondilolistesi lombari di pari età senza spondilolistesi verranno assegnati come gruppo di controllo.
Metodo: Verranno reclutati pazienti di età superiore ai 50 anni con spondilite lombare o spondilolistesi lombare degenerativa, diagnosticata mediante KUB e radiografia laterale della colonna lombo-sacrale in posizione neutra, flesso-estensione. Tra questi, settanta pazienti con spondilolistesi lombare degenerativa saranno reclutati come gruppo sperimentale e trentacinque pazienti con spondilite lombare saranno reclutati come gruppo di controllo. I criteri di esclusione sono pazienti di età superiore a 80 anni, con ictus, lesione del midollo spinale, trauma cranico o altri deficit neurologici, precedente operazione di frattura vertebrale, bacino o arto inferiore, spondilolistesi istmica lombare o deterioramento cognitivo.
Tutti i soggetti riceveranno la scala analogica visiva (VAS), l'indice di disabilità di Oswestry, la scala di disabilità del mal di schiena del Quebec e il test di stabilità posturale, i limiti del 75% del test di stabilità, il test clinico modificato dell'integrazione sensoriale e la valutazione del test del rischio di caduta di Biodex sistema di bilanciamento all'inizio e alla fine del programma. Sia il gruppo di controllo che quello sperimentale riceveranno un allenamento riabilitativo, tra cui impacchi caldi, terapia interferenziale, esercizio di stabilizzazione della colonna vertebrale e esercizio di rafforzamento degli arti inferiori per 2-3 volte a settimana, fino a 8 settimane, 15 sessioni in totale. I pazienti nel gruppo sperimentale verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di allenamento dell'equilibrio oa un gruppo senza allenamento dell'equilibrio. L'allenamento per l'equilibrio includerà sia l'allenamento con spostamento del peso che l'allenamento con controllo casuale con il sistema di equilibrio Biodex. Un effetto di equilibrio dell'indossare il corsetto lombare sarà valutato all'inizio del programma. Gli investigatori seguiranno questi pazienti per telefono 3 mesi dopo il completamento del programma.
La storia clinica, l'età, il sesso, il peso corporeo, l'altezza del corpo, il lavoro, i sintomi e il segno, il Visual Analogue Scalce (VAS), il questionario (la scala della disabilità del mal di schiena del Quebec) e l'indice di disabilità di Oswestry saranno registrati alla base e dopo il programma di riabilitazione. Ogni soggetto firmerà il consenso informato, che sarà ottenuto dall'Institutional Review Board del Chang Gung Memorial Hospital.
Esame fisico Comprenderà la durata, l'intensità del dolore, i deficit neurologici, la potenza muscolare degli arti inferiori, il riflesso tendineo profondo, la sensazione, il segno di stiramento o la velocità di conduzione nervosa o l'esame elettromiografico.
Radiografia Tutti i soggetti riceveranno Kidney Ureter Bladder (KUB) e radiografia laterale in piedi della colonna lombo-sacrale in posizione neutra, per determinare l'incidenza pelvica, l'inclinazione pelvica, l'inclinazione sacrale ecc. Inoltre i pazienti con spondilolistesi riceveranno flessione-estensione del tratto lombo-sacrale colonna vertebrale per determinare il grado di movimento traslatorio delle vertebre.
Riabilitazione Verranno insegnate la corretta postura del corpo e le tecniche di sollevamento. Dopo che il mal di schiena del paziente si è attenuato a un grado inferiore a 5 della scala analogica visiva (VAS), il test di equilibrio sarà valutato utilizzando il Biodex Balance System (BBS), compreso il test di stabilità postuale, i limiti del test di stabilità, il test clinico modificato di sensorialità test di integrazione e rischio di caduta. I pazienti con spondilolistesi saranno valutati indossando o senza indossare corsetto lombare all'inizio del programma, che sarà testato in ordine casuale. Il tester per BBS sarà cieco al raggruppamento del paziente. Verranno registrati l'indice di stabilità antero-posteriore, medio-laterale e l'indice di stabilità generale ecc.
Entrambi i gruppi riceveranno 2-3 volte a settimana, fino a 8 settimane, 15 sessioni in totale. Ogni sessione includerà impacchi caldi di 15 minuti, terapia interferenziale di 15 minuti, circa 25 minuti di esercizio di stabilizzazione della colonna vertebrale centrale e esercizio di rafforzamento degli arti inferiori sulla bicicletta stazionaria. E i pazienti nel gruppo sperimentale verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di allenamento per l'equilibrio oa un gruppo senza allenamento per l'equilibrio. L'allenamento per l'equilibrio includerà sia l'allenamento con spostamento del peso che l'allenamento con controllo casuale con il sistema di equilibrio Biodex. Un effetto di equilibrio dell'indossare il corsetto lombare sarà valutato all'inizio del programma.
Prova di equilibrio
- Test di stabilità postuale: i pazienti staranno a piedi nudi sulla piattaforma con una leggera flessione del ginocchio, guarderanno dritto davanti a sé con le braccia sul petto sulla piattaforma, quindi al soggetto verrà chiesto di mantenere una posizione tranquilla sulla piattaforma per secondi per l'inizializzazione. Saranno eseguite sei prove di stabilità con gli occhi aperti e gli occhi chiusi per un periodo di 20 secondi, 3 prove per ogni stato, con un conto alla rovescia di riposo di 10 secondi tra le prove.
- Test dei limiti di stabilità (LOS) (75% LOS): un indicatore di controllo dinamico all'interno di un inviluppo normalizzato. Nove bersagli lampeggiano in ordine casuale sullo schermo. Il paziente deve spostare il peso corporeo per spostare il cursore dal bersaglio centrale a un bersaglio lampeggiante e viceversa il più rapidamente e con la minima deviazione possibile. Verrà registrato il controllo generale della direzione di generale, avanti, indietro, destra, sinistra, avanti/destra, avanti/destra, indietro/destra e indietro/sinistra.
- Test clinico modificato di integrazione sensoriale: Consiste nella prima condizione: occhio aperto con superficie solida, la seconda condizione: occhio chiuso con superficie solida, la terza condizione: occhio aperto con superficie in schiuma e la quarta condizione: occhio chiuso con superficie in schiuma
- Test del rischio di caduta: per identificare il paziente ad alto potenziale rischio di caduta.
Programma di riabilitazione (formazione domiciliare o ambulatoriale) Istruzione: sia i pazienti domiciliari che quelli ambulatoriali verranno istruiti sull'uso del calore superficiale per alleviare il mal di schiena e gli spasmi muscolari; e corretta postura delle attività della vita quotidiana (seduti, in piedi, dormire, lavorare e guidare), tecniche di sollevamento, evitare determinati movimenti e posture, come stare in piedi o seduti per lungo tempo, sdraiarsi su una poltrona morbida, materassi del letto che si abbassano, indossare abiti alti tacchi o trasportare oggetti pesanti. E sarà raccomandato il corsetto lombare per la stabilizzazione della colonna vertebrale.
Programma ambulatoriale: da due a tre volte alla settimana, 15 sessioni di trattamento, circa 60 minuti per sessione, fino a 8 settimane. Comprenderà impacchi caldi e/o terapia interferenziale per circa 15 minuti. L'esercizio (circa 25 minuti) inizierà con un breve esercizio aerobico di riscaldamento, esercizio di estensione della parte superiore della schiena e delle spalle, esercizio di stretching pettorale, esercizio di estensione della schiena, combinato con esercizi di respirazione profonda; quindi un programma di rafforzamento del core, che include gatto e cammello, cavità addominale, ponte, insetto morto, quadrupede ecc. L'esercizio sarà di 3 sessioni di 10-15 ripetizioni.
Allenamento dell'equilibrio Allenamento dell'equilibrio: come il programma di riabilitazione (totale 15 sessioni, 2-3 volte a settimana)
- Allenamento con spostamento del peso Guidare il punto di movimento (a) dal primo quarto al terzo quarto, (b) dal secondo quarto al quarto quarto, (c) parallelamente alla linea verticale nella schermata di feedback (direzione antero-posteriore)
- Allenamento casuale È ideale per il controllo motorio e l'allenamento vestibolare. Modalità statica: lavorare all'interno dell'inviluppo dell'oscillazione per spostare il cursore e tentare di mantenerlo all'interno del bersaglio in movimento.
Modalità dinamica: usa le strategie dell'anca, del ginocchio e della caviglia per manipolare il cursore del palteform in movimento all'interno del bersaglio in movimento casuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Kaohsiung, Taiwan, 83305
- Reclutamento
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
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Contatto:
- Mei-Yun Liaw, MD
- Numero di telefono: 6286 886-7-7317123
- Email: meiyunliaw@cgmh.org.tw
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Contatto:
- Ling-Yi Wang, MD
- Numero di telefono: 6286 886-7-7317123
- Email: s801121@cloud.cgmh.org.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno reclutati pazienti di età superiore ai 50 anni con spondilite lombare o spondilolistesi lombare degenerativa, lombalgia o sintomi radicolari e diagnosticati mediante KUB e radiografia laterale della colonna lombo-sacrale in posizione neutra, flesso-estensione. Tra questi, settanta pazienti con spondilolistesi lombare degenerativa come gruppo sperimentale e trentacinque pazienti con spondilite lombare saranno inclusi come gruppo di controllo.
Criteri di esclusione:
- Paziente di età superiore a 80 anni, con ictus, lesione del midollo spinale, trauma cranico o altri deficit neurologici, precedente operazione di frattura vertebrale, bacino o arto inferiore, spondilolistesi istmica lombare o deterioramento cognitivo. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: spondilolistesi con allenamento dell'equilibrio
Intervento: 1. Allenamento dell'equilibrio Biodex incluso allenamento con spostamento del peso e allenamento con controllo casuale, 2. Riabilitazione regolare incluso esercizio di stabilizzazione spinale centrale.
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1. allenamento con spostamento del peso, 2. allenamento con controllo casuale con il sistema di equilibrio Biodex.
Riabilitazione: 2-3 volte a settimana, fino a 8 settimane, 15 sessioni in totale.
Ogni sessione includerà impacchi caldi, terapia interferenziale, esercizi di stabilizzazione della colonna vertebrale e esercizi di rafforzamento degli arti inferiori.
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Comparatore attivo: spondilolistesi, nessun allenamento dell'equilibrio
Intervento: Riabilitazione regolare compreso l'esercizio di stabilizzazione spinale centrale
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Riabilitazione: 2-3 volte a settimana, fino a 8 settimane, 15 sessioni in totale.
Ogni sessione includerà impacchi caldi, terapia interferenziale, esercizi di stabilizzazione della colonna vertebrale e esercizi di rafforzamento degli arti inferiori.
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Comparatore attivo: spondilite lombare
Intervento: Riabilitazione regolare compreso l'esercizio di stabilizzazione spinale centrale
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Riabilitazione: 2-3 volte a settimana, fino a 8 settimane, 15 sessioni in totale.
Ogni sessione includerà impacchi caldi, terapia interferenziale, esercizi di stabilizzazione della colonna vertebrale e esercizi di rafforzamento degli arti inferiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di equilibrio Biodex
Lasso di tempo: 8 settimane, 6 mesi
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8 settimane, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità di Oswestry (questionario di disabilità sulla lombalgia di Oswestry)
Lasso di tempo: 8 settimane, 6 mesi
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Per misurare la disabilità funzionale permanente di un paziente
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8 settimane, 6 mesi
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Scala della disabilità del mal di schiena del Quebec
Lasso di tempo: 8 settimane, 6 mesi
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Questo questionario riguarda il modo in cui il mal di schiena del paziente influenza la sua vita quotidiana
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8 settimane, 6 mesi
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Scala analogica visiva (VAS) della lombalgia e del dolore radicolare
Lasso di tempo: 8 settimane, 6 mesi
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La scala analogica visiva [VAS] è una misura dell'intensità del dolore
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8 settimane, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mei-Yun Liaw, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMRPG8D0911
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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