- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02435485
Wyniki rehabilitacji pacjentów z kręgozmykiem lędźwiowym. Prospektywne badanie z randomizacją
Pacjenci ze zwyrodnieniowym kręgozmykiem lędźwiowym zwykle zgłaszają się z bólem krzyża, skurczem i osłabieniem mięśni, objawami korzeniowymi, chromaniem przestankowym, bezsennością, a nawet nietrzymaniem moczu lub stolca. Istnieje bardzo niewiele badań dotyczących skuteczności ćwiczeń stabilizacji rdzenia kręgosłupa, treningu równowagi i efektu równowagi podczas noszenia gorsetu lędźwiowego u tych pacjentów.
Cel: Zbadanie 1) korelacji równowagi dynamicznej i stopnia niepełnosprawności z charakterystyką ustawienia kręgosłupa i miednicy. 2) potencjalne predyktory dynamicznej niestabilności kręgosłupa i miednicy, 3) skuteczność ćwiczeń centralnej stabilizacji kręgosłupa, treningu równowagi oraz efektu równowagi noszenia gorsetu lędźwiowego u pacjentów z kręgozmykiem zwyrodnieniowym kręgosłupa lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci: Siedemdziesięciu pacjentów z kręgozmykiem lędźwiowym zostanie losowo przydzielonych do grupy leczonej z treningiem równowagi i bez treningu równowagi, a kolejnych trzydziestu pięciu pacjentów w odpowiednim wieku z kręgozmykiem lędźwiowym bez kręgozmyku zostanie przydzielonych jako grupa kontrolna.
Metoda: Rekrutowani będą pacjenci powyżej 50 roku życia z zapaleniem stawów kręgosłupa lędźwiowego lub kręgozmykiem zwyrodnieniowym kręgosłupa lędźwiowego, rozpoznanym na podstawie KUB i bocznego zdjęcia rtg kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego w pozycji neutralnej, zgięcie-wyprost. Wśród nich siedemdziesięciu pacjentów ze zwyrodnieniowym kręgozmykiem lędźwiowym zostanie włączonych do grupy eksperymentalnej, a trzydziestu pięciu pacjentów z zapaleniem stawów kręgosłupa lędźwiowego zostanie włączonych do grupy kontrolnej. Kryteriami wykluczającymi są pacjenci w wieku powyżej 80 lat z udarem mózgu, urazem rdzenia kręgowego, urazem głowy lub innymi deficytami neurologicznymi, przebytą operacją złamania kręgów, miednicy lub kończyny dolnej, kręgozmykiem cieśniowo-lędźwiowym lub upośledzeniem funkcji poznawczych.
Wszyscy badani otrzymają wizualną skalę analogową (VAS), wskaźnik niepełnosprawności Oswestry, skalę niesprawności kręgosłupa Quebec oraz test stabilności posturalnej, test stabilności w granicach 75%, zmodyfikowany test kliniczny integracji sensorycznej oraz test oceny ryzyka upadku firmy Biodex system równowagi na początku i na końcu programu. Zarówno grupa kontrolna, jak i grupa eksperymentalna będą przechodziły treningi rehabilitacyjne, w tym gorące okłady, terapię interferencyjną, ćwiczenia stabilizacji tułowia kręgosłupa oraz ćwiczenia wzmacniające kończyny dolne 2-3 razy w tygodniu, do 8 tygodni, łącznie 15 sesji. Pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczącej równowagę lub do grupy bez treningu równowagi. Trening równowagi będzie obejmował zarówno trening zmiany ciężaru, jak i trening kontroli wyrywkowej z systemem równowagi Biodex. Efekt równowagi noszenia gorsetu lędźwiowego zostanie oceniony na początku programu. Badacze będą kontaktować się telefonicznie z tymi pacjentami 3 miesiące po zakończeniu programu.
Historia kliniczna, wiek, płeć, masa ciała, wzrost, praca, objawy i oznaki, wizualna skala analogowa (VAS), kwestionariusz (skala niesprawności kręgosłupa Quebec) i Oswestry Disability Index zostaną zapisane w bazie i po programie rehabilitacji. Każdy pacjent podpisze świadomą zgodę, którą uzyska od Institutional Review Board of Chang Gung Memorial Hospital.
Badanie fizykalne Obejmie czas trwania, nasilenie bólu, ubytki neurologiczne, siłę mięśniową kończyn dolnych, odruch ze ścięgien głębokich, czucie, objaw rozciągnięcia lub szybkość przewodzenia nerwów, badanie elektromiograficzne.
Radiografia Wszyscy badani otrzymają zdjęcie moczowodu nerki (KUB) i stojącą boczną radiografię odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa w pozycji neutralnej, w celu określenia ustawienia miednicy, nachylenia miednicy, nachylenia kości krzyżowej itp. Ponadto pacjenci z kręgozmykiem otrzymają zgięcie-wyprost odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa w celu określenia stopnia ruchu translacyjnego kręgów.
Rehabilitacja Zostanie poinstruowana prawidłowa postawa ciała i techniki podnoszenia. Po ustąpieniu bólu pleców pacjenta do stopnia poniżej 5 w wizualnej skali analogowej (VAS) zostanie przeprowadzona ocena równowagi za pomocą systemu Biodex Balance System (BBS), w tym test stabilności postualnej, test stabilności granicznej, zmodyfikowany test kliniczny czucia test integracji i ryzyka upadku. Pacjenci z kręgozmykiem będą oceniani podczas noszenia lub bez gorsetu lędźwiowego na początku programu, który zostanie przebadany w losowej kolejności. Tester BBS będzie ślepy na grupowanie pacjentów. Zarejestrowany zostanie wskaźnik stabilności przednio-tylnej, przyśrodkowo-bocznej i ogólnego wskaźnika stabilności itp.
Obie grupy otrzymają 2-3 razy w tygodniu, do 8 tygodni, łącznie 15 sesji. Każda sesja będzie obejmowała 15-minutowe gorące okłady, 15-minutową terapię interferencyjną, około 25 minut ćwiczeń stabilizujących rdzeń kręgosłupa oraz ćwiczenia wzmacniające kończyny dolne na rowerze stacjonarnym. A pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną losowo przydzieleni albo do grupy ćwiczącej równowagę, albo do grupy bez treningu równowagi. Trening równowagi będzie obejmował zarówno trening zmiany ciężaru, jak i trening kontroli wyrywkowej z systemem równowagi Biodex. Efekt równowagi noszenia gorsetu lędźwiowego zostanie oceniony na początku programu.
Próba równowagi
- Test stabilności postualnej: Pacjenci stoją boso na platformie z lekkim zgięciem kolana, patrzą prosto przed siebie z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej na platformie, a następnie badany zostanie poproszony o utrzymanie spokojnej pozycji na platformie przez kilka sekund w celu inicjalizacji. Sześć prób stabilności zostanie wykonanych z oczami otwartymi i zamkniętymi w okresie 20 sekund, po 3 próby na każdy stan, z 10-sekundowym odliczaniem odpoczynku pomiędzy próbami.
- Test granic stabilności (LOS) (75% LOS): wskaźnik dynamicznej kontroli w znormalizowanej obwiedni. Dziewięć celów miga w przypadkowej kolejności na ekranie. Pacjent musi przenieść ciężar ciała, aby przesunąć kursor od środkowego celu do migającego celu iz powrotem tak szybko iz jak najmniejszym odchyleniem. Zostanie zarejestrowana ogólna kontrola kierunku: do przodu, do tyłu, w prawo, w lewo, do przodu/w prawo, do przodu/w prawo, do tyłu/w prawo i do tyłu/w lewo.
- Zmodyfikowany test kliniczny integracji sensorycznej: Składa się z pierwszego warunku: oko otwarte twardą powierzchnią, drugiego warunku: oko zamknięte twardą powierzchnią, trzeciego warunku: oko otwarte piankową powierzchnią i czwartego warunku: oko zamknięte piankową powierzchnią
- Test ryzyka upadku: w celu zidentyfikowania pacjenta o wysokim potencjale ryzyka upadku.
Program rehabilitacji (trening w domu lub w warunkach ambulatoryjnych) Edukacja: Zarówno pacjenci w domu, jak i pacjenci szkolący się w warunkach ambulatoryjnych zostaną poinstruowani, jak stosować powierzchowne ciepło w celu złagodzenia bólu pleców, skurczów mięśni; i prawidłowej postawy podczas czynności życia codziennego (siedzenie, stanie, spanie, praca i prowadzenie pojazdu), techniki podnoszenia, unikanie pewnych ruchów i pozycji, takich jak długotrwałe stanie lub siedzenie, garbienie się w miękkim fotelu, obwisłe materace do łóżek, noszenie wysokich obcasy lub noszenie ciężkich przedmiotów. Polecany będzie również gorset lędźwiowy do stabilizacji kręgosłupa.
Program ambulatoryjny: dwa do trzech razy w tygodniu, 15 sesji terapeutycznych, około 60 minut na sesję, do 8 tygodni. Obejmuje gorący okład i/lub terapię interferencyjną przez około 15 minut. Ćwiczenia (ok. 25 min) rozpoczną się od krótkiej rozgrzewki aerobowej, ćwiczeń rozciągających górną część pleców i barków, ćwiczeń rozciągających klatkę piersiową, ćwiczeń rozciągających plecy, połączonych z ćwiczeniami głębokiego oddychania; następnie program wzmacniający rdzeń, w tym kot i wielbłąd, drążenie brzucha, brydż, martwy robak, czworonog itp. Ćwiczenie składa się z 3 sesji po 10-15 powtórzeń.
Trening równowagi Trening równowagi: taki sam jak program rehabilitacji (łącznie 15 sesji, 2-3 razy w tygodniu)
- Trening z przenoszeniem ciężaru Prowadzenie punktu ruchu (a) z pierwszej do trzeciej ćwiartki, (b) z drugiej do czwartej ćwiartki, (c) równolegle do linii pionowej na ekranie sprzężenia zwrotnego (kierunek przednio-tylny)
- Trening losowy Idealny do treningu kontroli motorycznej i układu przedsionkowego. Tryb statyczny: pracuj w obwiedni kołysania, aby przesunąć kursor i spróbuj utrzymać go w ruchomym celu.
Tryb dynamiczny: używaj strategii bioder, kolan i kostek, aby manipulować kursorem ruchomej palety w obrębie losowo poruszającego się celu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 83305
- Rekrutacyjny
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
-
Kontakt:
- Mei-Yun Liaw, MD
- Numer telefonu: 6286 886-7-7317123
- E-mail: meiyunliaw@cgmh.org.tw
-
Kontakt:
- Ling-Yi Wang, MD
- Numer telefonu: 6286 886-7-7317123
- E-mail: s801121@cloud.cgmh.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekrutowani będą pacjenci w wieku powyżej 50 lat z zapaleniem stawów kręgosłupa lędźwiowego lub zwyrodnieniowym kręgozmykiem lędźwiowym, bólami krzyża lub objawami korzeniowymi, zdiagnozowanymi na podstawie KUB i bocznego zdjęcia rentgenowskiego kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego w pozycji neutralnej, zgięcie-wyprost. Wśród nich siedemdziesięciu pacjentów z kręgozmykiem zwyrodnieniowym kręgosłupa lędźwiowego jako grupa eksperymentalna i trzydziestu pięciu pacjentów z zapaleniem stawów kręgosłupa lędźwiowego zostanie włączonych jako grupa kontrolna.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w wieku powyżej 80 lat z udarem mózgu, urazem rdzenia kręgowego, urazem głowy lub innymi deficytami neurologicznymi, przebytą operacją złamania kręgów, miednicy lub kończyny dolnej, kręgozmykiem cieśniowo-lędźwiowym lub zaburzeniami funkcji poznawczych. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: kręgozmyk z treningiem równowagi
Interwencja: 1. Trening równowagi Biodex, w tym trening zmiany ciężaru i trening losowej kontroli, 2. Regularna rehabilitacja, w tym ćwiczenia stabilizacji rdzenia kręgosłupa.
|
1.trening z przesunięciem ciężaru, 2.trening kontroli wyrywkowej z systemem równowagi Biodex.
Rehabilitacja: 2-3 razy w tygodniu, do 8 tygodni, łącznie 15 sesji.
Każda sesja będzie obejmowała gorące okłady, terapię interferencyjną, ćwiczenia stabilizujące rdzeń kręgosłupa oraz ćwiczenia wzmacniające kończyny dolne.
|
Aktywny komparator: kręgozmyk, brak treningu równowagi
Interwencja: Regularna rehabilitacja, w tym ćwiczenia stabilizujące rdzeń kręgosłupa
|
Rehabilitacja: 2-3 razy w tygodniu, do 8 tygodni, łącznie 15 sesji.
Każda sesja będzie obejmowała gorące okłady, terapię interferencyjną, ćwiczenia stabilizujące rdzeń kręgosłupa oraz ćwiczenia wzmacniające kończyny dolne.
|
Aktywny komparator: zapalenie kręgosłupa lędźwiowego
Interwencja: Regularna rehabilitacja, w tym ćwiczenia stabilizujące rdzeń kręgosłupa
|
Rehabilitacja: 2-3 razy w tygodniu, do 8 tygodni, łącznie 15 sesji.
Każda sesja będzie obejmowała gorące okłady, terapię interferencyjną, ćwiczenia stabilizujące rdzeń kręgosłupa oraz ćwiczenia wzmacniające kończyny dolne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test równowagi Biodex
Ramy czasowe: 8 tygodni, 6 miesięcy
|
|
8 tygodni, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks niepełnosprawności Oswestry (kwestionariusz Oswestry dotyczący niepełnosprawności z powodu bólu krzyża)
Ramy czasowe: 8 tydzień, 6 miesięcy
|
Aby zmierzyć trwałą niepełnosprawność funkcjonalną pacjenta
|
8 tydzień, 6 miesięcy
|
Skala niepełnosprawności Quebecu dotycząca bólu pleców
Ramy czasowe: 8 tygodni, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz dotyczy wpływu bólu pleców pacjenta na jego codzienne życie
|
8 tygodni, 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu krzyża i korzeni
Ramy czasowe: 8 tygodni, 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa [VAS] jest miarą natężenia bólu
|
8 tygodni, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mei-Yun Liaw, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMRPG8D0911
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niestabilność kręgosłupa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Trening równowagi Biodex
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrutacyjnyNiedokrwienie mózgu | Udar, niedokrwiennyLitwa
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutacyjnyMłodzieżowa skolioza idiopatycznaIndyk
-
Cairo UniversityZakończonyPrzewlekła niestabilność stawu skokowegoEgipt
-
Pamukkale UniversityZakończony
-
Bozyaka Training and Research HospitalRejestracja na zaproszenieBól neuropatyczny | Saldo; Zniekształcony | Stabilność postawyIndyk
-
Hacettepe UniversityNieznanyBóle krzyża | Saldo; Zniekształcony
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyAstma oskrzelowaZjednoczone Emiraty Arabskie
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
St. Ambrose UniversityWycofaneChoroba wieńcowa | Niewydolność serca | Syndrom słabej starości
-
University of BrasiliaZakończony