- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02435485
El resultado de la rehabilitación de pacientes con espondilolistesis lumbar. Un estudio aleatorio prospectivo
Los pacientes con espondilolistesis lumbar degenerativa suelen presentar dolor lumbar, espasmo muscular y debilidad, síntomas radiculares, claudicación intermitente, insomnio e incluso incontinencia urinaria o fecal. Hay muy pocas investigaciones sobre la efectividad del ejercicio de estabilización de la columna central, el entrenamiento del equilibrio y el efecto del equilibrio mientras se usa un corsé lumbar en estos pacientes.
Propósito: investigar 1) la correlación del equilibrio dinámico y el grado de discapacidad con las características de la alineación espinopélvica. 2) predictores potenciales de inestabilidad espinopélvica dinámica, 3) la efectividad del ejercicio de estabilización de la columna central, el entrenamiento del equilibrio y el efecto del equilibrio del uso del corsé lumbar en pacientes con espondilolistesis lumbar degenerativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sujetos: setenta pacientes con espondilolistesis lumbar se asignarán aleatoriamente al grupo tratado con entrenamiento del equilibrio y sin entrenamiento del equilibrio, y otros treinta y cinco pacientes con espondilitis lumbar sin espondilolistesis de la misma edad se asignarán como grupo de control.
Método: Se reclutarán pacientes mayores de 50 años con espondilitis lumbar o espondilolistesis lumbar degenerativa, diagnosticados mediante KUB y radiografía lateral de columna lumbar-sacra en posición neutra, flexo-extensión. Entre ellos, se reclutarán setenta pacientes con espondilolistesis lumbar degenerativa como grupo experimental y treinta y cinco pacientes con espondilitis lumbar como grupo de control. Los criterios de exclusión son pacientes mayores de 80 años, con ictus, lesión medular, traumatismo craneoencefálico u otros déficits neurológicos, operación previa de fractura de vértebras, pelvis o miembro inferior, espondilolistesis ístmica lumbar o deterioro cognitivo.
Todos los sujetos recibirán la escala analógica visual (VAS), el índice de discapacidad de Oswestry, la escala de discapacidad del dolor de espalda de Quebec y la prueba de estabilidad postural, los límites del 75% de la prueba de estabilidad, la prueba clínica modificada de integración sensorial y la prueba de evaluación del riesgo de caídas de Biodex. sistema de equilibrio al inicio y al final del programa. Tanto el grupo de control como el experimental recibirán entrenamiento de rehabilitación, que incluye compresas calientes, terapia interferencial, ejercicios de estabilización de la columna central y ejercicios de fortalecimiento de las extremidades inferiores durante 2 o 3 veces por semana, hasta 8 semanas, 15 sesiones en total. Los pacientes del grupo experimental serán asignados al azar a un grupo de entrenamiento del equilibrio oa un grupo sin entrenamiento del equilibrio. El entrenamiento de equilibrio incluirá entrenamiento con cambio de peso y entrenamiento de control aleatorio con el sistema de equilibrio Biodex. Se evaluará el efecto de equilibrio del uso del corsé lumbar al comienzo del programa. Los investigadores realizarán un seguimiento de estos pacientes por teléfono 3 meses después de la finalización del programa.
La historia clínica, la edad, el sexo, el peso corporal, la altura corporal, el trabajo, los síntomas y signos, la escala analógica visual (VAS), el cuestionario (escala de discapacidad del dolor de espalda de Quebec) y el índice de discapacidad de Oswestry se registrarán en la base y después del programa de rehabilitación. Cada sujeto firmará el consentimiento informado, que se obtendrá de la Junta de Revisión Institucional del Hospital Memorial Chang Gung.
Exploración física Incluirá la duración, la intensidad del dolor, los déficits neurológicos, la fuerza muscular de los miembros inferiores, el reflejo osteotendinoso profundo, la sensibilidad, el signo de estiramiento o la velocidad de conducción nerviosa o la electromiografía.
Radiografía Todos los sujetos recibirán una radiografía de riñón, uréter y vejiga (KUB) y una radiografía lateral de pie de la columna lumbar-sacra en posición neutra, para determinar la incidencia pélvica, la inclinación pélvica, la pendiente del sacro, etc. Además, los pacientes con espondilolistesis recibirán flexión-extensión de la columna lumbar-sacra. columna vertebral para determinar el grado de movimiento de traslación de las vértebras.
Rehabilitación Se instruirá en la postura correcta del cuerpo y técnicas de levantamiento. Después de que el dolor de espalda del paciente disminuya a un grado de menos de 5 en la escala analógica visual (VAS), se evaluará la prueba de equilibrio utilizando el sistema de equilibrio Biodex (BBS), incluida la prueba de estabilidad postural, la prueba de límites de estabilidad, la prueba clínica modificada de sensibilidad Prueba de integración y riesgo de caída. Los pacientes con espondilolistesis serán evaluados con o sin corsé lumbar al comienzo del programa, que se probarán en un orden aleatorio. El evaluador de BBS no reconocerá la agrupación de pacientes. Se registrarán el índice de estabilidad anteroposterior, medial-lateral y el índice de estabilidad general, etc.
Ambos grupos recibirán 2-3 veces por semana, hasta 8 semanas, 15 sesiones en total. Cada sesión incluirá 15 minutos de compresas calientes, 15 minutos de terapia interferencial, aproximadamente 25 minutos de ejercicios de estabilización de la columna central y ejercicios de fortalecimiento de las extremidades inferiores en la bicicleta estacionaria. Y los pacientes del grupo experimental serán asignados aleatoriamente a un grupo de entrenamiento del equilibrio oa un grupo sin entrenamiento del equilibrio. El entrenamiento de equilibrio incluirá entrenamiento con cambio de peso y entrenamiento de control aleatorio con el sistema de equilibrio Biodex. Se evaluará el efecto de equilibrio del uso del corsé lumbar al comienzo del programa.
Prueba de equilibrio
- Prueba de estabilidad postural: los pacientes se pararán descalzos en la plataforma con una ligera flexión de la rodilla, mirarán hacia adelante con los brazos cruzados sobre el pecho en la plataforma y luego se le pedirá al sujeto que mantenga una postura tranquila en la plataforma durante unos segundos para la inicialización. Se realizarán seis pruebas de estabilidad con los ojos abiertos y los ojos cerrados durante un período de 20 segundos, 3 pruebas por cada estado, con una cuenta regresiva de descanso de 10 segundos entre las pruebas.
- Prueba de límites de estabilidad (LOS) (75% LOS): un indicador de control dinámico dentro de un sobre normalizado. Nueve objetivos parpadean en orden aleatorio en la pantalla. El paciente debe cambiar el peso del cuerpo para mover el cursor desde el objetivo central a un objetivo parpadeante y viceversa lo más rápido y con la menor desviación posible. Se registrará el control de dirección general de general, adelante, atrás, derecha, izquierda, adelante/derecha, adelante/derecha, atrás/derecha y atrás/izquierda.
- Prueba clínica modificada de integración sensorial: Consta de la primera condición: ojo abierto con superficie firme, la segunda condición: ojo cerrado con superficie firme, la tercera condición: ojo abierto con superficie de espuma y la cuarta condición: ojo cerrado con superficie de espuma
- Prueba de riesgo de caída: para identificar al paciente con alto potencial de riesgo de caída.
Programa de rehabilitación (entrenamiento en el hogar o ambulatorio) Educación: Se instruirá a los pacientes tanto en el hogar como en el entrenamiento ambulatorio para que usen calor superficial para aliviar el dolor de espalda, espasmos musculares; y la postura correcta de las actividades de la vida diaria (sentado, de pie, durmiendo, trabajando y conduciendo), técnicas de levantamiento, evitar ciertos movimientos y posturas, como estar de pie o sentado por mucho tiempo, encorvado en un sillón blando, colchones caídos, usar ropa alta tacones o llevar objetos pesados. Y se recomendará un corsé lumbar para la estabilización de la columna.
Programa ambulatorio: dos o tres veces por semana, 15 sesiones de tratamiento, unos 60 minutos por sesión, hasta 8 semanas. Incluirá compresas calientes y/o terapia interferencial de unos 15 minutos. El ejercicio (alrededor de 25 min) comenzará con un breve ejercicio aeróbico de calentamiento, ejercicio de extensión de la parte superior de la espalda y hombros, ejercicio de estiramiento pectoral, ejercicio de extensión de la espalda, combinado con ejercicios de respiración profunda; luego un programa de fortalecimiento central, que incluye gato y camello, vaciado abdominal, puente, insecto muerto, cuadrúpedo, etc. El ejercicio será de 3 sesiones de 10-15 repeticiones.
Entrenamiento de equilibrio Entrenamiento de equilibrio: igual que el programa de rehabilitación (total 15 sesiones, 2-3 veces por semana)
- Entrenamiento de cambio de peso Punto guía en movimiento (a) del cuarto uno al cuarto tres, (b) del cuarto dos al cuarto cuarto, (c) en paralelo a la línea vertical en la pantalla de retroalimentación (dirección anterior-posterior)
- Entrenamiento aleatorio Es ideal para el control motor y el entrenamiento vestibular. Modo estático: trabaje dentro de la envolvente de oscilación para mover el cursor e intente mantenerlo dentro del objetivo en movimiento.
Modo dinámico: use estrategias de cadera, rodilla y tobillo para manipular el cursor de la paleta en movimiento dentro del objetivo en movimiento aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Kaohsiung, Taiwán, 83305
- Reclutamiento
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
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Contacto:
- Mei-Yun Liaw, MD
- Número de teléfono: 6286 886-7-7317123
- Correo electrónico: meiyunliaw@cgmh.org.tw
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Contacto:
- Ling-Yi Wang, MD
- Número de teléfono: 6286 886-7-7317123
- Correo electrónico: s801121@cloud.cgmh.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán pacientes mayores de 50 años con espondilitis lumbar o espondilolistesis lumbar degenerativa, lumbalgia o síntomas radiculares y diagnosticados mediante KUB y radiografía lateral de columna lumbo-sacra en neutra, flexo-extensión. Entre ellos, se incluirán setenta pacientes con espondilolistesis lumbar degenerativa como grupo experimental y treinta y cinco pacientes con espondilitis lumbar como grupo control.
Criterio de exclusión:
- Paciente mayor de 80 años, con ictus, lesión medular, traumatismo craneoencefálico u otros déficits neurológicos, operación previa de fractura de vértebras, pelvis o miembro inferior, espondilolistesis ístmica lumbar o deterioro cognitivo. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: espondilolistesis con entrenamiento del equilibrio
Intervención: 1. Entrenamiento de equilibrio Biodex que incluye entrenamiento con cambio de peso y entrenamiento de control aleatorio, 2. Rehabilitación regular que incluye ejercicios de estabilización de la columna central.
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1. entrenamiento de cambio de peso, 2. entrenamiento de control aleatorio con sistema de equilibrio Biodex.
Rehabilitación: 2-3 veces por semana, hasta 8 semanas, 15 sesiones en total.
Cada sesión incluirá compresas calientes, terapia interferencial, ejercicios de estabilización de la columna central y ejercicios de fortalecimiento de las extremidades inferiores.
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Comparador activo: espondilolistesis, sin entrenamiento del equilibrio
Intervención: Rehabilitación regular que incluye ejercicio de estabilización de la columna central
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Rehabilitación: 2-3 veces por semana, hasta 8 semanas, 15 sesiones en total.
Cada sesión incluirá compresas calientes, terapia interferencial, ejercicios de estabilización de la columna central y ejercicios de fortalecimiento de las extremidades inferiores.
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Comparador activo: espondilitis lumbar
Intervención: Rehabilitación regular que incluye ejercicio de estabilización de la columna central
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Rehabilitación: 2-3 veces por semana, hasta 8 semanas, 15 sesiones en total.
Cada sesión incluirá compresas calientes, terapia interferencial, ejercicios de estabilización de la columna central y ejercicios de fortalecimiento de las extremidades inferiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de equilibrio Biodex
Periodo de tiempo: 8 semanas, 6 meses
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8 semanas, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad de Oswestry (Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry)
Periodo de tiempo: 8 semana, 6 meses
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Para medir la incapacidad funcional permanente de un paciente
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8 semana, 6 meses
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Escala de incapacidad por dolor de espalda de Quebec
Periodo de tiempo: 8 semanas, 6 meses
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Este cuestionario trata sobre la forma en que el dolor de espalda del paciente afecta su vida diaria.
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8 semanas, 6 meses
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Escala analógica visual (EVA) de lumbalgia y dolor radicular
Periodo de tiempo: 8 semanas, 6 meses
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La escala analógica visual [VAS] es una medida de la intensidad del dolor
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8 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mei-Yun Liaw, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG8D0911
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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