- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02435485
Das Rehabilitationsergebnis von Patienten mit lumbaler Spondylolisthese. Eine prospektive randomisierte Studie
Patienten mit degenerativer lumbaler Spondylolisthesis sind in der Regel mit Rückenschmerzen, Muskelkrämpfen und -schwäche, radikulären Symptomen, Claudicatio intermittens, Schlaflosigkeit und sogar Urin- oder Stuhlinkontinenz konfrontiert. Es gibt nur sehr wenige Untersuchungen zur Wirksamkeit von Übungen zur Stabilisierung der Rumpfwirbelsäule, des Gleichgewichtstrainings und des Gleichgewichtseffekts beim Tragen eines Lendenkorsetts bei diesen Patienten.
Zweck: Untersuchung 1) der Korrelation des dynamischen Gleichgewichts und des Grads der Behinderung mit den Merkmalen der Wirbelsäulen-Becken-Ausrichtung. 2) potenzielle Prädiktoren für dynamische Spino-Becken-Instabilität, 3) die Wirksamkeit von Kernwirbelsäulenstabilisierungsübungen, Gleichgewichtstraining und Gleichgewichtseffekt des Tragens eines Lendenkorsetts bei Patienten mit degenerativer lumbaler Spondylolisthesis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Probanden: Siebzig Patienten mit lumbaler Spondylolisthese werden zufällig der mit Gleichgewichtstraining und ohne Gleichgewichtstraining behandelten Gruppe zugeteilt, und weitere 35 altersangepasste lumbale Spondylitis ohne Spondylolisthesis werden als Kontrollgruppe zugeteilt.
Methode: Rekrutiert werden Patienten über 50 Jahre mit lumbaler Spondylitis oder degenerativer lumbaler Spondylolisthesis, diagnostiziert durch KUB und seitliche Röntgenaufnahmen der Lenden-Sakral-Wirbelsäule in neutraler Flexion-Extension. Darunter werden 70 Patienten mit degenerativer lumbaler Spondylolisthesis als Versuchsgruppe und 35 Patienten mit lumbaler Spondylitis als Kontrollgruppe rekrutiert. Ausschlusskriterien sind Patienten, die älter als 80 Jahre sind, mit Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, Kopfverletzung oder anderen neurologischen Defiziten, früherer Operation eines Wirbelbruchs, Beckens oder einer unteren Extremität, isthmischer lumbaler Spondylolisthese oder kognitiver Beeinträchtigung.
Alle Probanden erhalten die Visual Analogue Scale (VAS), den Oswestry Disability Index, die Quebec Back Pain Disability Scale und den posturalen Stabilitätstest, den 75%-Grenzwert des Stabilitätstests, den modifizierten klinischen Test der sensorischen Integration und die Bewertung des Sturzrisikotests von Biodex Gleichgewichtssystem zu Beginn und am Ende des Programms. Sowohl die Kontroll- als auch die Versuchsgruppe erhalten ein Rehabilitationstraining, einschließlich Hot Packing, Interferenztherapie, Übungen zur Stabilisierung der Rumpfwirbelsäule und Kräftigungsübungen für die unteren Extremitäten für 2-3 Mal pro Woche, bis zu 8 Wochen, insgesamt 15 Sitzungen. Patienten in der Versuchsgruppe werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Gleichgewichtstrainingsgruppe oder einer Gruppe ohne Gleichgewichtstraining zugeteilt. Das Gleichgewichtstraining umfasst sowohl Gewichtsverlagerungstraining als auch zufälliges Kontrolltraining mit dem Biodex-Balance-System. Ein Gleichgewichtseffekt des Tragens eines Lendenkorsetts wird zu Beginn des Programms bewertet. Die Prüfärzte werden diese Patienten 3 Monate nach Abschluss des Programms telefonisch weiterverfolgen.
Die klinische Vorgeschichte, Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Körpergröße, Beruf, Symptome und Zeichen, Visual Analogue Scalce (VAS), Questionnairem (Quebec Back Pain Disability Scale) und Oswestry Disability Index werden zu Beginn und nach dem Rehabilitationsprogramm aufgezeichnet. Jeder Proband unterzeichnet die Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board des Chang Gung Memorial Hospital eingeholt wird.
Körperliche Untersuchung Sie umfasst die Dauer, Schmerzintensität, neurologische Defizite, Muskelkraft der unteren Gliedmaßen, tiefen Sehnenreflex, Empfindung, Dehnungszeichen oder Nervenleitgeschwindigkeit oder Elektromyographie-Untersuchung.
Radiographie Alle Probanden erhalten eine Nieren-Harnleiter-Blase (KUB) und eine stehende seitliche Radiographie der Lenden-Kreuzbein-Wirbelsäule in neutraler Position, um die Beckeninzidenz, die Beckenneigung, die Neigung des Kreuzbeins usw. zu bestimmen. Darüber hinaus erhalten die Patienten mit Spondylolisthesis eine Flexion-Extension des Lenden-Kreuzbeins Wirbelsäule, um den Grad der Translationsbewegung der Wirbel zu bestimmen.
Rehabilitation Korrekte Körperhaltung und Hebetechniken werden angeleitet. Nachdem die Rückenschmerzen des Patienten auf einen Grad von weniger als 5 der visuellen Analogskala (VAS) abgeklungen sind, wird der Gleichgewichtstest mit dem Biodex Balance System (BBS) bewertet, einschließlich Poststabilitätstest, Grenzstabilitätstest, modifizierter klinischer sensorischer Test Integrations- und Sturzrisikotest. Die Spondylolisthesis-Patienten werden zu Beginn des Programms mit oder ohne Lumbalkorsett in zufälliger Reihenfolge getestet. Der Tester für BBS ist blind für die Gruppierung des Patienten. Der anterioposteriore, medial-laterale Stabilitätsindex und der Gesamtstabilitätsindex usw. werden aufgezeichnet.
Beide Gruppen erhalten 2-3 Mal pro Woche, bis zu 8 Wochen, insgesamt 15 Sitzungen. Jede Sitzung umfasst 15 Minuten heißes Packen, 15 Minuten Interferenztherapie, etwa 25 Minuten Stabilisierungsübungen für die Kernwirbelsäule und Kräftigungsübungen für die unteren Extremitäten auf dem stationären Fahrrad. Und Patienten in der Versuchsgruppe werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Gleichgewichtstrainingsgruppe oder einer Gruppe ohne Gleichgewichtstraining zugeteilt. Das Gleichgewichtstraining umfasst sowohl Gewichtsverlagerungstraining als auch zufälliges Kontrolltraining mit dem Biodex-Balance-System. Ein Gleichgewichtseffekt des Tragens eines Lendenkorsetts wird zu Beginn des Programms bewertet.
Gleichgewichtstest
- Postualer Stabilitätstest: Die Patienten stehen barfuß auf der Plattform mit einer leichten Kniebeugung, schauen geradeaus mit den Armen vor der Brust auf der Plattform, und dann wird der Proband gebeten, zur Initialisierung für Sekunden eine ruhige Haltung auf der Plattform beizubehalten. Sechs Stabilitätsversuche werden mit offenen und geschlossenen Augen über einen Zeitraum von 20 Sekunden durchgeführt, 3 Versuche pro Zustand, mit einem Countdown von 10 Sekunden zwischen den Versuchen.
- Stabilitätstest (LOS) (75 % LOS): ein Indikator für die dynamische Kontrolle innerhalb eines normalisierten Bereichs. Neun Ziele blinken in zufälliger Reihenfolge auf dem Bildschirm. Der Patient muss sein Körpergewicht verlagern, um den Cursor so schnell und mit so wenig Abweichung wie möglich vom mittleren Ziel zu einem blinkenden Ziel und zurück zu bewegen. Die allgemeine Richtungssteuerung von insgesamt, vorwärts, rückwärts, rechts, links, vorwärts/rechts, vorwärts/rechts, rückwärts/rechts und rückwärts/links wird aufgezeichnet.
- Modifizierter klinischer Test der sensorischen Integration: Er besteht aus der ersten Bedingung: Auge offen mit fester Oberfläche, der zweiten Bedingung: Auge geschlossen mit fester Oberfläche, der dritten Bedingung: Auge offen mit Schaumoberfläche und der vierten Bedingung: Auge geschlossen mit Schaumoberfläche
- Sturzrisikotest: um Patienten mit hohem Sturzrisiko zu identifizieren.
Rehabilitationsprogramm (Homebase oder ambulantes Training) Aufklärung: Sowohl Homebase- als auch ambulante Trainingspatienten werden angewiesen, oberflächliche Wärme zur Linderung von Rückenschmerzen und Muskelkrämpfen zu verwenden; und korrekte Körperhaltung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Sitzen, Stehen, Schlafen, Arbeiten und Autofahren), Hebetechniken, Vermeidung bestimmter Bewegungen und Körperhaltungen, wie z Fersen oder das Tragen schwerer Gegenstände. Ein Lendenkorsett zur Stabilisierung der Wirbelsäule wird empfohlen.
Ambulantes Programm: Zwei- bis dreimal pro Woche, 15 Behandlungssitzungen, ca. 60 Minuten pro Sitzung, bis zu 8 Wochen. Es umfasst etwa 15 Minuten Wärmepackung und/oder Interferenztherapie. Die Übung (ca. 25 min) beginnt mit einer kurzen aeroben Aufwärmübung, einer Übung zur Streckung des oberen Rückens und der Schultern, einer Übung zur Dehnung der Brust, einer Übung zur Streckung des Rückens, kombiniert mit einer tiefen Atemübung; dann ein Kernstärkungsprogramm, einschließlich Katze und Kamel, Bauchhöhlen, Brücke, toter Käfer, Vierbeiner usw. Die Übung besteht aus 3 Sitzungen mit 10-15 Wiederholungen.
Gleichgewichtstraining Gleichgewichtstraining: wie Rehabilitationsprogramm (insgesamt 15 Sitzungen, 2-3 mal pro Woche)
- Gewichtsverlagerungstraining Führender Bewegungspunkt (a) von Viertel eins zu Viertel drei, (b) von Viertel zwei zu Viertel vier, (c) parallel zur vertikalen Linie im Feedback-Bildschirm (Anterior-Posterior-Richtung)
- Zufälliges Training Es ist ideal für die motorische Kontrolle und das Gleichgewichtstraining. Statischer Modus: Arbeiten Sie innerhalb der Schwankungshülle, um den Cursor zu bewegen, und versuchen Sie, ihn innerhalb des sich bewegenden Ziels zu halten.
Dynamischer Modus: Verwenden Sie Hüft-, Knie- und Knöchelstrategien, um den Cursor der sich bewegenden Palettenform innerhalb des zufälligen sich bewegenden Ziels zu manipulieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83305
- Rekrutierung
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
-
Kontakt:
- Mei-Yun Liaw, MD
- Telefonnummer: 6286 886-7-7317123
- E-Mail: meiyunliaw@cgmh.org.tw
-
Kontakt:
- Ling-Yi Wang, MD
- Telefonnummer: 6286 886-7-7317123
- E-Mail: s801121@cloud.cgmh.org.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 50 Jahre mit lumbaler Spondylitis oder degenerativer lumbaler Spondylolisthese, Kreuzschmerzen oder radikulären Symptomen, die durch KUB und laterale Röntgenaufnahmen der Lenden-Sakral-Wirbelsäule in neutraler Flexion-Extension diagnostiziert wurden, werden rekrutiert. Darunter werden 70 Patienten mit degenerativer lumbaler Spondylolisthese als Versuchsgruppe und 35 Patienten mit lumbaler Spondylitis als Kontrollgruppe eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patient älter als 80 Jahre mit Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, Kopfverletzung oder anderen neurologischen Defiziten, früherer Operation eines Wirbelbruchs, des Beckens oder der unteren Extremität, isthmischer lumbaler Spondylolisthese oder kognitiver Beeinträchtigung. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Spondylolisthese mit Gleichgewichtstraining
Intervention: 1. Biodex-Gleichgewichtstraining einschließlich Gewichtsverlagerungstraining und Zufallskontrolltraining, 2. Regelmäßige Rehabilitation einschließlich Übungen zur Stabilisierung der Rumpfwirbelsäule.
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1. Gewichtsverlagerungstraining, 2. Zufallskontrolltraining mit Biodex Balance System.
Rehabilitation: 2-3 Mal pro Woche, bis zu 8 Wochen, insgesamt 15 Sitzungen.
Jede Sitzung umfasst Hot Packing, Interferenztherapie, Übungen zur Stabilisierung der Rumpfwirbelsäule und Übungen zur Stärkung der unteren Extremitäten.
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Aktiver Komparator: Spondylolisthese, kein Gleichgewichtstraining
Intervention: Regelmäßige Rehabilitation einschließlich Stabilisierungsübungen für die Rumpfwirbelsäule
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Rehabilitation: 2-3 Mal pro Woche, bis zu 8 Wochen, insgesamt 15 Sitzungen.
Jede Sitzung umfasst Hot Packing, Interferenztherapie, Übungen zur Stabilisierung der Rumpfwirbelsäule und Übungen zur Stärkung der unteren Extremitäten.
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Aktiver Komparator: lumbale Spondylitis
Intervention: Regelmäßige Rehabilitation einschließlich Stabilisierungsübungen für die Rumpfwirbelsäule
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Rehabilitation: 2-3 Mal pro Woche, bis zu 8 Wochen, insgesamt 15 Sitzungen.
Jede Sitzung umfasst Hot Packing, Interferenztherapie, Übungen zur Stabilisierung der Rumpfwirbelsäule und Übungen zur Stärkung der unteren Extremitäten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biodex-Balance-Test
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate
|
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8 Wochen, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire)
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate
|
Um die dauerhafte funktionelle Behinderung eines Patienten zu messen
|
8 Wochen, 6 Monate
|
|
Quebec Rückenschmerz-Behinderungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate
|
In diesem Fragebogen geht es darum, wie sich die Rückenschmerzen der Patienten auf ihr tägliches Leben auswirken
|
8 Wochen, 6 Monate
|
|
Visuelle Analogskala (VAS) von Kreuzschmerzen und radikulären Schmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate
|
Die visuelle Analogskala [VAS] ist ein Maß für die Schmerzintensität
|
8 Wochen, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mei-Yun Liaw, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMRPG8D0911
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