- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02435485
Le résultat de la réadaptation des patients atteints de spondylolisthésis lombaire. Une étude prospective randomisée
Les patients atteints de spondylolisthésis lombaire dégénératif présentent généralement des douleurs lombaires, des spasmes et une faiblesse musculaires, des symptômes radiculaires, une claudication intermittente, de l'insomnie, voire une incontinence urinaire ou fécale. Il existe très peu de recherches sur l'efficacité des exercices de stabilisation de la colonne vertébrale, de l'entraînement à l'équilibre et de l'effet d'équilibre lors du port d'un corset lombaire chez ces patients.
Objectif : Étudier 1) la corrélation entre l'équilibre dynamique et le degré d'invalidité avec les caractéristiques de l'alignement spino-pelvien. 2) les prédicteurs potentiels de l'instabilité spino-pelvienne dynamique, 3) l'efficacité de l'exercice de stabilisation centrale de la colonne vertébrale, l'entraînement à l'équilibre et l'effet d'équilibre du port du corset lombaire chez les patients atteints de spondylolisthésis lombaire dégénératif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Sujets : Soixante-dix patients atteints de spondylolisthésis lombaire seront assignés au hasard au groupe traité avec entraînement à l'équilibre et sans entraînement à l'équilibre, et trente-cinq autres spondylarthrites lombaires appariées selon l'âge sans spondylolisthésis seront assignés comme groupe témoin.
Méthode : Des patients âgés de plus de 50 ans atteints de spondylarthrite lombaire ou de spondylolisthésis lombaire dégénératif, diagnostiqués par KUB et radiographie latérale du rachis lombo-sacré en flexion-extension neutre, seront recrutés. Parmi eux, soixante-dix patients atteints de spondylolisthésis lombaire dégénératif seront recrutés comme groupe expérimental et trente-cinq patients atteints de spondylarthrite lombaire seront recrutés comme groupe témoin. Les critères d'exclusion sont les patients âgés de plus de 80 ans, avec un accident vasculaire cérébral, une lésion de la moelle épinière, un traumatisme crânien ou d'autres déficits neurologiques, une opération antérieure d'une fracture des vertèbres, du bassin ou du membre inférieur, un spondylolisthésis lombaire isthmique ou une déficience cognitive.
Tous les sujets recevront l'échelle visuelle analogique (EVA), l'indice d'incapacité d'Oswestry, l'échelle québécoise d'incapacité pour les maux de dos et le test de stabilité posturale, les limites de 75 % du test de stabilité, le test clinique modifié d'intégration sensorielle et le test d'évaluation du risque de chute de Biodex. système d'équilibre au début et à la fin du programme. Les groupes de contrôle et expérimental recevront une formation de rééducation, y compris un emballage à chaud, une thérapie interférentielle, un exercice de stabilisation de la colonne vertébrale et un exercice de renforcement des membres inférieurs pendant 2 à 3 fois par semaine, jusqu'à 8 semaines, 15 séances au total. Les patients du groupe expérimental seront assignés au hasard à un groupe d'entraînement à l'équilibre ou à un groupe sans entraînement à l'équilibre. L'entraînement à l'équilibre comprendra à la fois un entraînement de transfert de poids et un entraînement de contrôle aléatoire avec le système d'équilibre Biodex. Un effet d'équilibre du port du corset lombaire sera évalué au début du programme. Les enquêteurs assureront le suivi de ces patients par téléphone 3 mois après la fin du programme.
Les antécédents cliniques, l'âge, le sexe, le poids corporel, la taille corporelle, le travail, les symptômes et les signes, l'échelle visuelle analogique (EVA), le questionnairem (échelle québécoise d'incapacité pour les douleurs dorsales) et l'indice d'invalidité d'Oswestry seront enregistrés au début et après le programme de réadaptation. Chaque sujet signera le consentement éclairé, qui sera obtenu auprès du comité d'examen institutionnel de l'hôpital Chang Gung Memorial.
Examen physique Il comprendra la durée, l'intensité de la douleur, les déficits neurologiques, la puissance musculaire des membres inférieurs, le réflexe tendineux profond, la sensation, le signe d'étirement ou la vitesse de conduction nerveuse, ou encore l'examen électromyographique.
Radiographie Tous les sujets recevront une vessie urétérale rénale (KUB) et une radiographie latérale debout de la colonne lombo-sacrée en neutre, pour déterminer l'incidence pelvienne, l'inclinaison pelvienne, la pente sacrée, etc. colonne vertébrale pour déterminer le degré de mouvement de translation des vertèbres.
Rééducation La posture correcte du corps et les techniques de levage seront enseignées. Une fois que les maux de dos du patient se sont atténués à un degré inférieur à 5 sur l'échelle visuelle analogique (EVA), le test d'équilibre sera évalué à l'aide du système d'équilibre Biodex (BBS), y compris le test de stabilité postuelle, les limites du test de stabilité, le test clinique modifié de sensoriel test d'intégration et de risque de chute. Les patients atteints de spondylolisthésis seront évalués avec ou sans corset lombaire au début du programme, qui sera testé dans un ordre aléatoire. Le testeur de BBS sera aveugle au groupement du patient. L'indice de stabilité antéro-postérieur, médial-latéral et l'indice de stabilité globale, etc. seront enregistrés.
Les deux groupes recevront 2 à 3 fois par semaine, jusqu'à 8 semaines, 15 séances au total. Chaque session comprendra 15 minutes d'emballage chaud, 15 minutes de thérapie interférentielle, environ 25 minutes d'exercice de stabilisation de la colonne vertébrale et un exercice de renforcement des membres inférieurs sur le vélo stationnaire. Et les patients du groupe expérimental seront assignés au hasard soit à un groupe d'entraînement à l'équilibre, soit à un groupe sans entraînement à l'équilibre. L'entraînement à l'équilibre comprendra à la fois un entraînement de transfert de poids et un entraînement de contrôle aléatoire avec le système d'équilibre Biodex. Un effet d'équilibre du port du corset lombaire sera évalué au début du programme.
Essai d'équilibre
- Test de stabilité postuelle : les patients se tiendront pieds nus sur la plate-forme avec une légère flexion du genou, regarderont droit devant avec les bras croisés sur la poitrine sur la plate-forme, puis le sujet sera invité à maintenir une position calme sur la plate-forme pendant quelques secondes pour l'initialisation. Six essais de stabilité seront effectués les yeux ouverts et les yeux fermés sur une période de 20 secondes, 3 essais pour chaque état, avec un compte à rebours de 10 secondes entre les essais.
- Test des limites de stabilité (LOS) (75 % LOS) : un indicateur de contrôle dynamique dans une enveloppe normalisée. Neuf cibles clignotent dans un ordre aléatoire à l'écran. Le patient doit déplacer le poids de son corps pour déplacer le curseur de la cible centrale à une cible clignotante et inversement aussi rapidement et avec le moins de déviation possible. La commande de direction globale de l'ensemble, avant, arrière, droite, gauche, avant/droite, avant/droite, arrière/droite et arrière/gauche sera enregistrée.
- Test clinique modifié d'intégration sensorielle : Il consiste en la première condition : œil ouvert avec surface ferme, la deuxième condition : œil fermé avec surface ferme, la troisième condition : œil ouvert avec surface en mousse et la quatrième condition : œil fermé avec surface en mousse
- Test de risque de chute : pour identifier le patient à haut risque de chute.
Programme de réadaptation (formation à domicile ou en ambulatoire) Éducation : les patients en formation à domicile et en ambulatoire recevront l'instruction d'utiliser la chaleur superficielle pour soulager les maux de dos, les spasmes musculaires ; et posture correcte des activités de la vie quotidienne (assis, debout, dormir, travail et conduite), techniques de levage, évitement de certains mouvements et postures, comme rester debout ou assis de manière prolongée, affalé dans un fauteuil moelleux, matelas de lit affaissés, port haut talons ou porter des objets lourds. Et un corset lombaire pour la stabilisation de la colonne vertébrale sera recommandé.
Programme ambulatoire : Deux à trois fois par semaine, 15 séances de traitement, environ 60 minutes par séance, jusqu'à 8 semaines. Il comprendra une compresse chaude et/ou une thérapie interférentielle d'environ 15 minutes. L'exercice (environ 25 min) commencera par un court exercice d'aérobie d'échauffement, un exercice d'extension du haut du dos et des épaules, un exercice d'étirement pectoral, un exercice d'extension du dos, combiné à un exercice de respiration profonde ; puis un programme de renforcement de base, y compris chat et chameau, creux abdominal, pont, insecte mort, quadrupède, etc. L'exercice sera de 3 séances de 10-15 répétitions.
Entraînement à l'équilibre Entraînement à l'équilibre : identique au programme de rééducation (15 séances au total, 2 à 3 fois par semaine)
- Entraînement avec transfert de poids Guidage du point mobile (a) du quart un au quart trois, (b) du quart deux au quart quatre, (c) parallèlement à la ligne verticale de l'écran de rétroaction (direction antéro-postérieure)
- Entraînement aléatoire Il est idéal pour le contrôle moteur et l'entraînement vestibulaire. Mode statique : travaillez dans l'enveloppe de balancement pour déplacer le curseur et essayez de le maintenir dans la cible mobile.
Mode dynamique : utilisez les stratégies de la hanche, du genou et de la cheville pour manipuler le curseur de la plateforme mobile dans la cible mobile aléatoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 83305
- Recrutement
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
-
Contact:
- Mei-Yun Liaw, MD
- Numéro de téléphone: 6286 886-7-7317123
- E-mail: meiyunliaw@cgmh.org.tw
-
Contact:
- Ling-Yi Wang, MD
- Numéro de téléphone: 6286 886-7-7317123
- E-mail: s801121@cloud.cgmh.org.tw
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Seront recrutés des patients âgés de plus de 50 ans présentant une spondylarthrite lombaire ou un spondylolisthésis lombaire dégénératif, une lombalgie ou des symptômes radiculaires et diagnostiqués par KUB et radiographie latérale du rachis lombo-sacré en flexion-extension neutre. Parmi eux, soixante-dix patients atteints de spondylolisthésis lombaire dégénératif en tant que groupe expérimental et trente-cinq patients atteints de spondylarthrite lombaire seront inclus en tant que groupe témoin.
Critère d'exclusion:
- Patient âgé de plus de 80 ans, ayant subi un accident vasculaire cérébral, une lésion de la moelle épinière, un traumatisme crânien ou d'autres déficits neurologiques, une opération antérieure d'une fracture vertébrale, du bassin ou d'un membre inférieur, un spondylolisthésis lombaire isthmique ou une déficience cognitive. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: spondylolisthésis avec entraînement à l'équilibre
Intervention : 1. Entraînement à l'équilibre Biodex, y compris l'entraînement au transfert de poids et l'entraînement au contrôle aléatoire, 2. Rééducation régulière, y compris l'exercice de stabilisation de la colonne vertébrale.
|
1. Entraînement au changement de poids, 2. Entraînement à contrôle aléatoire avec le système d'équilibre Biodex.
Rééducation : 2 à 3 fois par semaine, jusqu'à 8 semaines, 15 séances au total.
Chaque session comprendra un emballage chaud, une thérapie interférentielle, un exercice de stabilisation de la colonne vertébrale et un exercice de renforcement des membres inférieurs.
|
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Comparateur actif: spondylolisthésis, pas d'entraînement à l'équilibre
Intervention : Rééducation régulière, y compris un exercice de stabilisation de la colonne vertébrale
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Rééducation : 2 à 3 fois par semaine, jusqu'à 8 semaines, 15 séances au total.
Chaque session comprendra un emballage chaud, une thérapie interférentielle, un exercice de stabilisation de la colonne vertébrale et un exercice de renforcement des membres inférieurs.
|
|
Comparateur actif: spondylarthrite lombaire
Intervention : Rééducation régulière, y compris un exercice de stabilisation de la colonne vertébrale
|
Rééducation : 2 à 3 fois par semaine, jusqu'à 8 semaines, 15 séances au total.
Chaque session comprendra un emballage chaud, une thérapie interférentielle, un exercice de stabilisation de la colonne vertébrale et un exercice de renforcement des membres inférieurs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test d'équilibre Biodex
Délai: 8 semaines, 6 mois
|
|
8 semaines, 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire)
Délai: 8 semaines, 6 mois
|
Pour mesurer l'incapacité fonctionnelle permanente d'un patient
|
8 semaines, 6 mois
|
|
Échelle québécoise d'incapacité pour les maux de dos
Délai: 8 semaines, 6 mois
|
Ce questionnaire porte sur la façon dont les maux de dos du patient affectent leur vie quotidienne
|
8 semaines, 6 mois
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA) des lombalgies et des douleurs radiculaires
Délai: 8 semaines, 6 mois
|
L'échelle visuelle analogique [EVA] est une mesure de l'intensité de la douleur
|
8 semaines, 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mei-Yun Liaw, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMRPG8D0911
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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