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腰椎滑脱症患者的康复治疗效果。前瞻性随机研究

2018年5月20日 更新者:Mei-Yun Liaw、Chang Gung Memorial Hospital

退行性腰椎滑脱症患者常表现为腰痛、肌肉痉挛无力、神经根性症状、间歇性跛行、失眠,甚至大小便失禁。 很少有关于核心脊柱稳定锻炼、平衡训练的有效性以及腰椎束缚对这些患者的平衡效果的研究。

目的:研究 1) 动态平衡和残疾程度与脊柱骨盆排列特征的相关性。 2)动态脊柱骨盆不稳的潜在预测因子,3)退变性腰椎滑脱症患者核心脊柱稳定运动、平衡训练的有效性和腰部紧身胸衣穿戴的平衡效果。

研究概览

详细说明

对象:70 名腰椎滑脱患者随机分配到接受平衡训练和未接受平衡训练的治疗组,另外 35 名年龄匹配的无腰椎滑脱的腰椎炎患者将被分配为对照组。

方法:将招募 50 岁以上患有腰椎炎或退行性腰椎滑脱症的患者,通过 KUB 和腰骶椎中立、屈伸的侧位 X 线摄影确诊。 其中,70例退行性腰椎滑脱患者作为实验组,35例腰椎炎患者作为对照组。 排除标准为年龄大于 80 岁、有中风、脊髓损伤、头部损伤或其他神经功能缺陷、既往有椎骨骨折、骨盆或下肢手术史、峡部型腰椎滑脱或认知障碍。

所有受试者将接受视觉模拟量表(VAS)、Oswestry 残疾指数、魁北克背痛残疾量表,以及姿势稳定性测试、75% 稳定性极限测试、改进的感觉统合临床测试和 Biodex 跌倒风险测试评估程序开始和结束时的平衡系统。 对照组和实验组均接受康复训练,包括热敷、干扰疗法、核心脊柱稳定训练和下肢力量训练,每周2-3次,共8周,共15次。 实验组中的患者将被随机分配到平衡训练组或未进行平衡训练的组。 平衡训练将包括重量转移训练和使用 Biodex 平衡系统的随机控制训练。 课程开始时会评估穿戴腰部紧身胸衣的平衡效果。 研究人员将在项目完成后 3 个月通过电话对这些患者进行随访。

临床病史、年龄、性别、体重、身高、工作、症状和体征、视觉模拟量表(VAS)、问卷(魁北克背痛残疾量表)和 Oswestry 残疾指数将在基础和康复计划后记录。 每个受试者都将签署知情同意书,该同意书将从长庚纪念医院的机构审查委员会获得。

体检 包括持续时间、疼痛强度、神经功能缺损、下肢肌力、深腱反射、感觉、牵张征或神经传导速度,或肌电图检查。

X线摄影 所有受试者将接受肾输尿管膀胱(KUB)和腰骶脊柱中立侧位X线摄影,以确定骨盆倾斜度,骨盆倾斜度,骶骨倾斜度等。此外,患有脊椎滑脱的患者将接受腰骶屈曲伸展脊柱以确定椎骨平移运动的程度。

康复 将指导正确的身体姿势和举重技巧。 在患者的背痛减轻至小于视觉模拟量表(VAS)5分后,将使用Biodex平衡系统(BBS)评估平衡测试,包括姿势稳定性测试、稳定性极限测试、改进的临床感官测试整合和跌倒风险测试。 项目开始时,将评估腰椎滑脱患者是否佩戴或不佩戴腰部紧身胸衣,并以随机顺序进行测试。 BBS 的测试者将不知道患者的分组。 记录前后位、内外稳定性指标和整体稳定性指标等。

两组均每周接受2-3次,最多8周,共15节课。 每节课将包括15分钟的热敷、15分钟的干扰疗法、约25分钟的核心脊柱稳定运动和固定脚踏车上的下肢力量训练。 实验组的患者将被随机分配到平衡训练组或未进行平衡训练的组。 平衡训练将包括重量转移训练和使用 Biodex 平衡系统的随机控制训练。 课程开始时会评估穿戴腰部紧身胸衣的平衡效果。

平衡测试

  1. 姿势稳定性测试:患者将赤脚站立在平台上,膝盖轻微弯曲,双臂交叉在平台上的胸前直视前方,然后要求受试者在平台上保持安静的姿势数秒以进行初始化。 将在 20 秒的时间内睁眼和闭眼进行六次稳定性试验,每个状态进行 3 次试验,试验之间有 10 秒的休息倒计时。
  2. 稳定性极限 (LOS) 测试(75% LOS):标准化包络内的动态控制指标。 九个目标在屏幕上以随机顺序闪烁。 患者必须转移体重以将光标从中心目标移动到闪烁的目标,然后尽可能快地移动并尽可能少地偏离。 整体、前进、后退、右转、左转、前/右、前/右、后/右、后/左的整体方向控制都会被记录下来。
  3. 改良的感觉统合临床试验:由第一条件:睁眼接触坚硬表面,第二条件:闭眼接触坚硬表面,第三条件:睁眼接触泡沫表面,第四条件:闭眼接触泡沫表面组成
  4. 跌倒风险测试:识别高潜在跌倒风险患者。

康复计划(家庭基地或门诊培训) 教育:家庭基地和门诊培训患者都将被指导使用表面热敷来缓解背痛、肌肉痉挛;和正确的日常生活活动姿势(坐、站、睡、工作和驾驶)、举重技巧、避免某些动作和姿势,例如长时间站立或坐着、懒散地坐在柔软的扶手椅上、下垂的床垫、穿着高高跟鞋或携带重物。 并且将推荐用于稳定脊柱的腰部紧身胸衣。

门诊方案:每周2-3次,15次治疗,每次约60分钟,最长8周。 它将包括大约 15 分钟的热敷和/或干扰疗法。 运动(约25分钟)会先进行短暂的热身有氧运动、上背部和肩部伸展运动、胸肌伸展运动、背部伸展运动,并结合深呼吸运动;然后是核心强化项目,包括猫和骆驼、挖空腹、桥、死虫、四足等。 该练习将分为 3 节,每节重复 10-15 次。

平衡训练 平衡训练:与康复计划相同(共15节,每周2-3次)

  1. 重量转移训练引导移动点(a)从四分之一到四分之一,(b)从二分之一到四分之一,(c)平行于反馈屏幕中的垂直线(前后方向)
  2. 随机训练 它是运动控制和前庭训练的理想选择。 静态模式:在摇摆包络内工作以移动光标并尝试将其保持在移动目标内。

动态模式:使用髋关节、膝关节和踝关节策略来操纵移动的 palteform 的光标到随机移动目标内。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kaohsiung、台湾、83305
        • 招聘中
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 将招募 50 岁以上患有腰椎炎或退行性腰椎滑脱、腰痛或神经根症状,并通过 KUB 和腰骶脊柱中立、屈伸的侧位 X 线摄影诊断的患者。 其中,70例退行性腰椎滑脱症患者作为实验组,35例腰椎炎患者作为对照组。

排除标准:

  • 80岁以上,有中风、脊髓损伤、头部损伤或其他神经功能障碍,既往有椎骨骨折、骨盆或下肢手术史、峡部型腰椎滑脱或认知障碍。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脊椎滑脱平衡训练
干预: 1. Biodex 平衡训练,包括重量转移训练和随机控制训练, 2. 定期康复,包括核心脊柱稳定训练。
1.重量转移训练,2.Biodex平衡系统随机控制训练。
康复训练:每周2-3次,最多8周,共15次。 每节课将包括热敷、干扰疗法、核心脊柱稳定运动和下肢强化运动。
有源比较器:腰椎滑脱,无平衡训练
干预:定期康复,包括核心脊柱稳定锻炼
康复训练:每周2-3次,最多8周,共15次。 每节课将包括热敷、干扰疗法、核心脊柱稳定运动和下肢强化运动。
有源比较器:腰椎炎
干预:定期康复,包括核心脊柱稳定锻炼
康复训练:每周2-3次,最多8周,共15次。 每节课将包括热敷、干扰疗法、核心脊柱稳定运动和下肢强化运动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Biodex 平衡测试
大体时间:8周,6个月
  1. 姿势稳定性测试:整体指数___、前后位指数___、内侧-外侧指数___
  2. 稳定性测试极限:向前___、向后___、向右___、向左___、向前/向右___、向前/向左___、向后/向右___、向后/向左___
  3. 改良的感觉统合临床试验:摇摆指数:睁眼,坚定___;闭眼,坚定___,睁眼,泡沫___,闭眼泡沫___
  4. 跌倒风险测试:实际分数,STD_______
8周,6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Oswestry Disability Index(Oswestry 腰痛残疾问卷)
大体时间:8周,6个月
测量患者的永久性功能障碍
8周,6个月
魁北克背痛残疾量表
大体时间:8周,6个月
本问卷调查的是患者的背痛对日常生活的影响
8周,6个月
腰痛和根痛的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:8周,6个月
视觉模拟量表 [VAS] 是疼痛强度的量度
8周,6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mei-Yun Liaw, MD、Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (预期的)

2019年2月1日

研究完成 (预期的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月5日

首次发布 (估计)

2015年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月20日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CMRPG8D0911

计划个人参与者数据 (IPD)

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Biodex 平衡训练的临床试验

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