- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02435485
요추 척추전방전위증 환자의 재활 결과 전향적 무작위 연구
퇴행성 요추전방전위증 환자는 일반적으로 요통, 근육 연축 및 쇠약, 신경근 증상, 간헐적 파행, 불면증, 심지어 요실금 또는 대변 실금을 동반합니다. 이들 환자에서 요추부 코르셋 착용 시 코어 척추 안정화 운동, 균형 훈련, 균형 효과에 대한 효과에 대한 연구는 거의 없다.
목적: 1) 척추골반정렬 특성과 동적균형 및 장해정도와의 상관관계를 알아보고자 하였다. 2) 동적 척추-골반 불안정성의 잠재적 예측인자, 3) 퇴행성 요추전방전위증 환자에서 코어 척추 안정화 운동의 효과, 균형 훈련 및 요추 코르셋 착용의 균형 효과.
연구 개요
상세 설명
대상 : 요추전방전위증 환자 70명을 균형운동군과 비균형운동군으로 무작위 배정하고, 척추전방전위증이 없는 요추전위증 환자 35명을 대조군으로 배정하였다.
방법: 요추염 또는 퇴행성 요추전방전위증이 있는 50세 이상의 환자 중 KUB 및 측면 방사선 촬영에서 요추-엉치뼈 중립, 굴곡-신전으로 진단된 환자를 모집합니다. 이 중 퇴행성 요추전방전위증 환자 70명을 실험군으로, 요추척추염 환자 35명을 대조군으로 모집한다. 제외 기준은 뇌졸중, 척수 손상, 두부 손상 또는 기타 신경학적 결손이 있는 80세 이상의 환자, 이전에 척추 골절, 골반 또는 하지 수술, 협부 척추전방전위증 또는 인지 장애가 있는 환자입니다.
모든 피험자는 VAS(Visual Analogue Scale), Oswestry Disability Index, Quebec 요통 장애 척도, 자세 안정성 검사, 안정성 검사의 75% 한계 검사, 감각 통합의 수정된 임상 검사, Biodex의 낙상 위험 검사 평가를 받게 됩니다. 프로그램 시작과 끝의 밸런스 시스템. 대조군과 실험군 모두 핫팩, 간섭치료, 코어 척추 안정화 운동, 하지 강화 운동을 포함한 재활 훈련을 주 2~3회, 최대 8주, 총 15회 실시한다. 실험 그룹의 환자는 균형 훈련 그룹 또는 균형 훈련이 없는 그룹에 무작위로 배정됩니다. 균형 훈련에는 체중 이동 훈련과 Biodex 균형 시스템을 사용한 무작위 제어 훈련이 모두 포함됩니다. 요추 코르셋 착용의 균형 효과는 프로그램 시작 시 평가됩니다. 조사관은 프로그램 완료 후 3개월 후에 전화로 이 환자들과 후속 조치를 취할 것입니다.
임상 병력, 연령, 성별, 체중, 신장, 직업, 증상 및 징후, VAS(Visual Analogue Scalce), Questionnairem(퀘벡 요통 장애 척도) 및 Oswestry 장애 지수는 기본 및 재활 프로그램 후에 기록됩니다. 모든 피험자는 장궁 기념 병원의 기관 검토 위원회에서 얻은 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
신체 검사 기간, 통증 강도, 신경학적 결손, 하지 근력, 심부건반사, 감각, 신축 징후 또는 신경 전도 속도 또는 근전도 검사가 포함됩니다.
방사선 촬영 모든 피험자는 신장 요관 방광(KUB) 및 요추-천골 척추의 중립에서 측면 방사선 촬영을 받아 골반 입사각, 골반 기울기, 천골 경사 등을 결정합니다. 또한 척추전방전위증 환자는 요추-천골의 굴곡-신전을 받습니다 척추의 병진 운동 정도를 결정하기 위한 척추.
재활 올바른 자세와 들기 기술을 지도합니다. 환자의 요통이 시각상사척도(visual analogue scale, VAS) 5 이하로 가라앉은 후, 자세안정성검사(postual stability test), 안정성한계검사(limits of stability test), 변형된 감각임상검사(modified clinical test of sensory test)를 포함하여 Biodex Balance System(BBS)을 이용하여 균형검사를 실시한다. 통합 및 추락 위험 테스트. 척추전방전위증 환자는 프로그램 시작 시 요추 코르셋을 착용하거나 착용하지 않은 상태에서 평가되며 무작위 순서로 테스트됩니다. BBS의 테스터는 환자의 그룹화를 보지 못합니다. 전방-후방, 내측-외측 안정성 지수 및 전체 안정성 지수 등이 기록됩니다.
두 그룹 모두 일주일에 2-3회, 최대 8주, 총 15회를 받게 됩니다. 각 세션은 고정식 자전거에서 15분 핫팩, 15분 간섭 요법, 약 25분 코어 척추 안정화 운동 및 하지 강화 운동으로 구성됩니다. 그리고 실험 그룹의 환자들은 균형 훈련 그룹 또는 균형 훈련이 없는 그룹에 무작위로 배정됩니다. 균형 훈련에는 체중 이동 훈련과 Biodex 균형 시스템을 사용한 무작위 제어 훈련이 모두 포함됩니다. 요추 코르셋 착용의 균형 효과는 프로그램 시작 시 평가됩니다.
밸런스 테스트
- 자세 안정성 테스트: 환자는 무릎을 약간 구부린 상태로 맨발로 플랫폼에 서서 팔로 플랫폼의 가슴을 가로질러 앞을 똑바로 본 다음 초기화를 위해 몇 초 동안 플랫폼에서 조용한 자세를 유지하도록 요청받습니다. 20초 동안 눈을 뜨고 눈을 감은 상태에서 각 상태당 3회씩 6번의 안정성 시험을 실시하고 시험 사이에 10초 카운트 휴식 카운트다운을 합니다.
- 안정성 한계(LOS) 테스트(75% LOS): 정규화된 포락선 내의 동적 제어 지표. 9개의 타겟이 화면에서 임의의 순서로 깜박입니다. 환자는 중심 대상에서 깜박이는 대상으로 커서를 이동하고 가능한 한 편차가 최소화되도록 체중을 이동해야 합니다. 전체, 앞으로, 뒤로, 오른쪽, 왼쪽, 앞으로/오른쪽, 앞으로/오른쪽, 뒤로/오른쪽 및 뒤로/왼쪽의 전반적인 방향 제어가 기록됩니다.
- 수정된 관능 통합 임상 시험: 첫 번째 조건: 단단한 표면으로 눈을 뜨고, 두 번째 조건: 단단한 표면으로 눈을 감고, 세 번째 조건: 거품 표면으로 눈을 뜨고, 네 번째 조건: 거품 표면으로 눈을 감음
- 낙상 위험 테스트: 잠재적인 낙상 위험이 높은 환자를 식별합니다.
재활 프로그램(홈 베이스 또는 외래 환자 교육) 교육: 홈 베이스 및 외래 환자 교육 환자 모두 허리 통증, 근육 경련 완화를 위해 표면 열을 사용하도록 지시받게 됩니다. 일상 생활 활동의 올바른 자세(앉기, 서기, 수면, 작업 및 운전), 들기 기술, 특정 움직임 및 자세 피하기(예: 오래 서 있거나 앉기, 부드러운 안락의자에 구부정하게 앉기, 늘어진 침대 매트리스, 높은 옷 입기) 발 뒤꿈치 또는 무거운 물건을 들고. 그리고 척추의 안정화를 위한 허리코르셋을 권해드립니다.
외래 프로그램 : 주 2~3회, 15회 치료, 회당 약 60분, 최대 8주 약 15분 동안 핫 팩 및/또는 간섭 치료가 포함됩니다. 운동(약 25분)은 짧은 워밍업 에어로빅 운동, 등 상부 및 어깨 확장 운동, 가슴 스트레칭 운동, 등 확장 운동, 심호흡 운동으로 시작됩니다. 그런 다음 고양이와 낙타, 복부 비우기, 다리, 죽은 벌레, 네 발 달린 동물 등을 포함한 코어 강화 프로그램. 운동은 10-15 반복의 3 세션입니다.
균형 훈련 균형 훈련 : 재활 프로그램과 동일(총 15회, 주 2~3회)
- 체중이동훈련 운동지점 (a) 1사분에서 3사분, (b) 2사분에서 4사분, (c) 피드백 화면의 세로선과 평행(전후 방향)으로 안내
- 무작위 훈련 운동 제어 및 전정 훈련에 이상적입니다. 정적 모드: 흔들리는 엔벨로프 내에서 커서를 이동하고 움직이는 대상 내에서 유지하려고 시도합니다.
동적 모드: 엉덩이, 무릎 및 발목 전략을 사용하여 움직이는 팔테폼의 커서를 무작위로 움직이는 대상 내로 조작합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mei-Yun Liaw, MD
- 전화번호: 6286 886-7-7317123
- 이메일: meiyunliaw@cgmh.org.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Ling-Yi Wang, MD
- 전화번호: 6286 886-7-7317123
- 이메일: s801121@cloud.cgmh.org.tw
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 83305
- 모병
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
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연락하다:
- Mei-Yun Liaw, MD
- 전화번호: 6286 886-7-7317123
- 이메일: meiyunliaw@cgmh.org.tw
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연락하다:
- Ling-Yi Wang, MD
- 전화번호: 6286 886-7-7317123
- 이메일: s801121@cloud.cgmh.org.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 요추염 또는 퇴행성 요추전방전위증, 요통 또는 신경근 증상이 있고 KUB 및 요추-천추의 측면 방사선 촬영에서 중립, 굴곡-신전으로 진단된 환자를 모집합니다. 이 중 퇴행성 요추전방전위증 환자 70명을 실험군으로, 요추척추염 환자 35명을 대조군으로 선정한다.
제외 기준:
- 뇌졸중, 척수 손상, 두부 손상 또는 기타 신경학적 결손이 있는 80세 이상의 환자, 이전에 척추 골절, 골반 또는 하지 수술, 협부 척추전방전위증 또는 인지 장애가 있는 환자. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 균형 훈련을 통한 척추전방전위증
개입: 1. 체중 이동 훈련 및 무작위 제어 훈련을 포함한 Biodex 균형 훈련, 2. 코어 척추 안정화 운동을 포함한 정기적인 재활.
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1.체중 이동 훈련, 2. Biodex 균형 시스템을 통한 무작위 통제 훈련.
재활: 주 2-3회, 최대 8주, 총 15회.
각 세션에는 핫팩, 간섭 요법, 코어 척추 안정화 운동 및 하지 강화 운동이 포함됩니다.
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활성 비교기: 척추전방전위증, 균형 훈련 없음
개입: 코어 척추 안정화 운동을 포함한 정기적인 재활
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재활: 주 2-3회, 최대 8주, 총 15회.
각 세션에는 핫팩, 간섭 요법, 코어 척추 안정화 운동 및 하지 강화 운동이 포함됩니다.
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활성 비교기: 요추염
개입: 코어 척추 안정화 운동을 포함한 정기적인 재활
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재활: 주 2-3회, 최대 8주, 총 15회.
각 세션에는 핫팩, 간섭 요법, 코어 척추 안정화 운동 및 하지 강화 운동이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오덱스 밸런스 테스트
기간: 8주, 6개월
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8주, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수(Oswestry 요통 장애 설문지)
기간: 8주, 6개월
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환자의 영구적인 기능 장애를 측정하기 위해
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8주, 6개월
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퀘벡 요통 장애 척도
기간: 8주, 6개월
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이 설문지는 환자의 허리 통증이 일상 생활에 미치는 영향에 관한 것입니다.
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8주, 6개월
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요통 및 신경근 통증의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 8주, 6개월
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시각적 아날로그 척도[VAS]는 통증 강도의 척도입니다.
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8주, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mei-Yun Liaw, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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척추 불안정에 대한 임상 시험
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