- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02435485
Rehabiliteringsresultatet til pasienter med lumbal spondylolistese. En prospektiv randomisert studie
Pasienter med degenerativ lumbal spondylolistese er vanligvis tilstede med korsryggsmerter, muskelspasmer og -svakhet, radikulære symptomer, claudicatio intermittens, søvnløshet, til og med urin- eller avføringsinkontinens. Det er svært lite forskning på effektiviteten av øvelser for stabilisering av kjerneryggraden, balansetrening og balanseeffekten ved bruk av korsett hos disse pasientene.
Formål: Å undersøke 1) sammenhengen mellom dynamisk balanse og graden av funksjonshemming med egenskapene til spinopelvic alignment. 2) potensielle prediktorer for dynamisk spino-bekken ustabilitet, 3) effektiviteten av stabiliseringsøvelser for kjerneryggraden, balansetrening og balanseeffekt av bruk av korsett hos pasienter med degenerativ lumbal spondylolistese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner: Sytti pasienter med lumbal spondylolistese vil bli tilfeldig fordelt til gruppen behandlet med balansetrening og uten balansetrening, og ytterligere trettifem alderstilpasset lumbal spondylitt uten spondylolistese vil bli tildelt som kontrollgruppe.
Metode: Pasienter over 50 år med lumbal spondylitt eller degenerativ lumbal spondylolistese, diagnostisert ved KUB og lateral radiografi av lumbal-sakral ryggraden i nøytral, fleksjon-ekstensjon, vil bli rekruttert. Blant dem vil sytti pasienter med degenerativ lumbal spondylolistese rekrutteres som forsøksgruppe og trettifem pasienter med lumbal spondylitt vil bli rekruttert som kontrollgruppe. Eksklusjonskriterier er pasient eldre enn 80 år, med hjerneslag, ryggmargsskade, hodeskade eller andre nevrologiske mangler, tidligere operasjon av ryggvirvler, bekken eller underekstremitet, istmisk lumbal spondylolistese eller kognitiv svikt.
Alle forsøkspersoner vil motta Visual Analogue Scale (VAS), Oswestry Disability Index, Quebec-skalaen for ryggsmerter og postural stabilitetstest, 75 % grenser for stabilitetstest, modifisert klinisk test av sensorisk integrasjon og evaluering av fallrisikotest av Biodex balansesystem ved begynnelsen og slutten av programmet. Både kontroll- og eksperimentgruppen vil få rehabiliteringstrening, inkludert varmepakking, interferensiell terapi, øvelse for stabilisering av kjerneryggraden og styrketrening for nedre ekstremiteter 2-3 ganger i uken, opptil 8 uker, totalt 15 økter. Pasienter i forsøksgruppen vil bli tilfeldig fordelt til enten en balansetreningsgruppe eller til en gruppe uten balansetrening. Balansetreningen vil inneholde både vektskifttrening og tilfeldig kontrolltrening med Biodex balansesystem. En balanseeffekt av å bruke korsett vil bli evaluert i begynnelsen av programmet. Utforskerne vil følge opp disse pasientene på telefon 3 måneder etter programavslutning.
Den kliniske historien, alder, kjønn, kroppsvekt, kroppshøyde, jobb, symptomer og tegn, Visual Analogue Scalce (VAS), Questionnairem (Quebec back pain disability scale) og Oswestry Disability Index vil bli registrert ved base og etter rehabiliteringsprogram. Hvert forsøksperson vil signere det informerte samtykket, som vil bli innhentet fra Institutional Review Board ved Chang Gung Memorial Hospital.
Fysisk undersøkelse Den vil inkludere varighet, smerteintensitet, nevrologiske mangler, muskelkraft i underekstremitetene, dyp senerefleks, følelse, strekktegn eller nerveledningshastighet, eller elektromyografiundersøkelse.
Radiografi Alle forsøkspersoner vil få nyre-ureterblære (KUB) og stående lateral radiografi av lumbal-sakral ryggraden i nøytral, for å bestemme bekkenforekomst, bekkentilt, sakralhelning etc. Videre vil pasientene med spondylolistese få fleksjon-ekstensjon av lumbal-sakral. ryggraden for å bestemme graden av translasjonsbevegelse av ryggvirvlene.
Rehabilitering Korrekt kroppsholdning og løfteteknikker vil bli instruert. Etter at pasientens ryggsmerter avtar til en grad på mindre enn 5 av visuell analog skala (VAS), vil balansetesten bli vurdert ved bruk av Biodex Balance System (BBS), inkludert postuell stabilitetstest, grenser for stabilitetstest, modifisert klinisk test av sensorisk integrasjon og fallrisikotest. Spondylolistesepasientene vil bli vurdert mens de har på seg eller uten korsett på korsett i begynnelsen av programmet, som vil bli testet i tilfeldig rekkefølge. Testeren for BBS vil være blind for pasientens gruppering. Den anterio-posteriore, medial-laterale stabilitetsindeksen og den generelle stabilitetsindeksen osv. vil bli registrert.
Begge gruppene får 2-3 ganger i uken, inntil 8 uker, totalt 15 økter. Hver økt vil inkludere 15-minutters varmpakking, 15-minutters interferensterapi, ca. 25 minutter med stabilisering av kjerneryggraden og styrkeøvelser for lavekstremiteter på den stasjonære sykkelen. Og pasienter i forsøksgruppen vil bli tilfeldig fordelt enten til en balansetreningsgruppe eller til en gruppe uten balansetrening. Balansetreningen vil inneholde både vektskifttrening og tilfeldig kontrolltrening med Biodex balansesystem. En balanseeffekt av å bruke korsett vil bli evaluert i begynnelsen av programmet.
Balansetest
- Postuell stabilitetstest: Pasienter vil stå barbeint på plattformen med en lett knefleksjon, se rett frem med armene over brystet på plattformen, og deretter vil pasienten bli bedt om å holde en rolig stilling på plattformen i sekunder for initialisering. Seks stabilitetsforsøk vil bli utført med øyne åpne og lukkede øyne over en periode på 20 sekunder, 3 forsøk for hver tilstand, med 10-sekunders nedtelling mellom forsøkene.
- Grenser for stabilitet (LOS) test (75 % LOS): en indikator på dynamisk kontroll innenfor en normalisert konvolutt. Ni mål blinker i tilfeldig rekkefølge på skjermen. Pasienten må skifte kroppsvekt for å flytte markøren fra midtmålet til et blinkende mål og tilbake så raskt og med så lite avvik som mulig. Den generelle retningskontrollen for generell, forover, bakover, høyre, venstre, forover/høyre, fremover/høyre, bakover/høyre og bakover/venstre vil bli registrert.
- Modifisert klinisk test av sensorisk integrering: Den består av den første tilstanden: øyet åpent med fast overflate, den andre tilstanden: øyet lukket med fast overflate, den tredje tilstanden: øyet åpent med skumoverflaten og den fjerde tilstanden: øyet lukket med skumoverflaten
- Fallrisikotest: for å identifisere pasienten med høy potensiell fallrisiko.
Rehabiliteringsprogram (hjemmebase eller poliklinisk trening) Utdanning: Både hjemmebase- og poliklinisk treningspasienter vil bli instruert til å bruke overfladisk varme for å lindre ryggsmerter, muskelspasmer; og riktig holdning av dagliglivets aktiviteter (sittende, stående, sove, arbeid og kjøring), løfteteknikker, unngåelse av visse bevegelser og stillinger, for eksempel langvarig stående eller sittende, nedsunket i en myk lenestol, hengende sengemadrasser, bruk høye hæler eller bære tunge gjenstander. Og korsett for stabilisering av ryggraden vil bli anbefalt.
Ambulant program: To til tre ganger i uken, 15 behandlingsøkter, ca 60 minutter per økt, inntil 8 uker. Det vil inkludere varmpakke og/eller interferensbehandling i ca. 15 minutter. Trening (ca. 25 min) vil begynne med en kort aerob oppvarmingsøvelse, øvre rygg- og skulderekstensjonsøvelse, bryststrekkøvelse, ryggekstensjonsøvelse kombinert med dyppusteøvelser; deretter et kjerneforsterkningsprogram, inkludert katt og kamel, abdominal uthuling, bro, død insekt, firbeint osv. Øvelsen vil være 3 økter med 10-15 repetisjoner.
Balansetrening Balansetrening: samme som rehabiliteringsprogram (totalt 15 økter, 2-3 ganger i uken)
- Vektskiftingstrening Veiledende bevegelsespunkt (a) fra kvart ett til kvart tre, (b) fra kvart to til kvart fire, (c) parallelt med den vertikale linjen i tilbakemeldingsskjermen (anterior-posterior retning)
- Tilfeldig trening Den er ideell for motorisk kontroll og vestibulær trening. Statisk modus: arbeid innenfor svaiekonvolutten for å flytte markøren og forsøk å holde den innenfor det bevegelige målet.
Dynamisk modus: bruk hofte-, kne- og ankelstrategier for å manipulere den bevegelige paleformens markør til det tilfeldige bevegelige målet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83305
- Rekruttering
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
-
Ta kontakt med:
- Mei-Yun Liaw, MD
- Telefonnummer: 6286 886-7-7317123
- E-post: meiyunliaw@cgmh.org.tw
-
Ta kontakt med:
- Ling-Yi Wang, MD
- Telefonnummer: 6286 886-7-7317123
- E-post: s801121@cloud.cgmh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 50 år med lumbal spondylitt eller degenerativ lumbal spondylolistese, korsryggsmerter eller radikulære symptomer og diagnostisert ved KUB og lateral radiografi av lumbal-sakral ryggraden i nøytral, fleksjon-ekstensjon, vil bli rekruttert. Blant dem vil sytti pasienter med degenerativ lumbal spondylolistese som forsøksgruppe og trettifem pasienter med lumbal spondylitt inkluderes som kontrollgruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient eldre enn 80 år, med hjerneslag, ryggmargsskade, hodeskade eller andre nevrologiske mangler, tidligere operasjon av ryggvirvler, bekken eller underekstremitet, istmisk lumbal spondylolistese eller kognitiv svikt. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: spondylolistese med balansetrening
Intervensjon: 1. Biodex balansetrening inkludert vektskifttrening og tilfeldig kontrolltrening, 2. Regelmessig rehabilitering inkludert øvelse for stabilisering av kjernen.
|
1.vektskiftstrening, 2. tilfeldig kontrolltrening med Biodex balansesystem.
Rehabilitering: 2-3 ganger i uken, inntil 8 uker, 15 økter totalt.
Hver økt vil inkludere varm pakking, interferensiell terapi, øvelse for stabilisering av kjerneryggraden og styrkeøvelser for lave ekstremiteter.
|
|
Aktiv komparator: spondylolistese, ingen balansetrening
Intervensjon: Regelmessig rehabilitering inkludert øvelse for stabilisering av kjernen
|
Rehabilitering: 2-3 ganger i uken, inntil 8 uker, 15 økter totalt.
Hver økt vil inkludere varm pakking, interferensiell terapi, øvelse for stabilisering av kjerneryggraden og styrkeøvelser for lave ekstremiteter.
|
|
Aktiv komparator: lumbal spondylitt
Intervensjon: Regelmessig rehabilitering inkludert øvelse for stabilisering av kjernen
|
Rehabilitering: 2-3 ganger i uken, inntil 8 uker, 15 økter totalt.
Hver økt vil inkludere varm pakking, interferensiell terapi, øvelse for stabilisering av kjerneryggraden og styrkeøvelser for lave ekstremiteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodex balansetest
Tidsramme: 8 uker, 6 måneder
|
|
8 uker, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire)
Tidsramme: 8 uker, 6 måneder
|
Å måle en pasients varige funksjonshemming
|
8 uker, 6 måneder
|
|
Quebec ryggsmerter funksjonshemming skala
Tidsramme: 8 uker, 6 måneder
|
Dette spørreskjemaet handler om hvordan pasientens ryggsmerter påvirker deres daglige liv
|
8 uker, 6 måneder
|
|
Visuell analog skala (VAS) av korsryggsmerter og radikulære smerter
Tidsramme: 8 uker, 6 måneder
|
Visuell analog skala [VAS] er et mål på smerteintensitet
|
8 uker, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mei-Yun Liaw, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMRPG8D0911
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spinal ustabilitet
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...FullførtDistal Radioulnar Joint Instability | Kronisk posttraumatisk Druj-ustabilitetTyrkia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtBukspyttkjertelkreft | Solid svulst | Kutant melanom | Microsatelite Instability-High (MSI-H) solide svulster | Brystkreft (HR+HER2-)Belgia, Spania, Korea, Republikken, Forente stater, Taiwan, Frankrike, Canada
-
RTI SurgicalFullførtSpinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal regionForente stater
-
Ain Shams UniversityGeneral Organization for Teaching Hospitals and InstitutesFullførtLumbal spinal stenoseEgypt
-
Hatice Çetintürk ŞahinFullførtLumbal spinal stenoseTyrkia (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; The First People's Hospital of LianyungangHar ikke rekruttert ennå
-
Punjab Health Care CommissionRekrutteringLumbal spinal stenosePakistan
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåEldre pasienter | Spinal Fusion ervervet | Degenerativ spinal sykdomKina
-
Sarasota Memorial Health Care SystemPåmelding etter invitasjonSpinal Fusjon | Spinal kirurgi | LaminektomiForente stater
-
Mundipharma Korea LtdFullførtSpinal lidelseKorea, Republikken
Kliniske studier på Biodex balansetrening
-
Foundation University IslamabadFullførtEldre | Balansere | Postural stabilitet | FallrisikoPakistan
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrutteringHjerneiskemi | Hjerneslag, iskemiskLitauen
-
University of CologneMedtronicUkjent
-
St. Ambrose UniversityTilbaketrukketKoronararteriesykdom | Hjertefeil | Skrøpelig eldre syndrom
-
October 6 UniversityFullførtCOVID-19 luftveisinfeksjonEgypt
-
Hamada AhmedFullført
-
Istanbul Medipol University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Duygu AKTAR REYHANIOGLUFullførtSukkersyke | Diabetiske nevropatier | TreningTyrkia
-
University GhentFullførtBarn | Muskelstyrke | Kne | Reproduserbarhet av resultater | MuskelstyrkedynamometerBelgia