- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02435485
Lannerangan spondylolisteesia sairastavien potilaiden kuntoutuksen tulos. Tuleva satunnaistettu tutkimus
Potilailla, joilla on rappeuttava lannerangan spondylolisteesi, esiintyy yleensä alaselän kipua, lihaskouristuksia ja -heikkoutta, radikulaarisia oireita, ajoittaista kyynärkipua, unettomuutta, jopa virtsan tai ulosteen inkontinenssia. Näillä potilailla on hyvin vähän tutkimusta ydinselkärangan stabilointiharjoituksen, tasapainoharjoittelun ja tasapainovaikutuksen tehokkuudesta lannerangan korsetin käytön aikana.
Tarkoitus: Tutkia 1) dynaamisen tasapainon ja vamman asteen korrelaatiota lantion suuntautumisen ominaisuuksien kanssa. 2) dynaamisen selkärangan ja lantion epävakauden potentiaaliset ennustajat, 3) ydinselkärangan stabilointiharjoituksen tehokkuus, tasapainoharjoittelu ja lannerangan korsetin käytön tasapainovaikutus potilailla, joilla on rappeuttava lannerangan spondylolisteesi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet: Seitsemänkymmentä potilasta, joilla on lannerangan spondylolisteesi, jaetaan satunnaisesti ryhmään, jota hoidetaan tasapainoharjoittelulla ja ilman tasapainoharjoittelua, ja toiset kolmekymmentäviisi ikää vastaavaa lannerangan spondylolisteesia ilman spondylolisteesia jaetaan kontrolliryhmäksi.
Menetelmä: Rekrytoidaan yli 50-vuotiaat potilaat, joilla on lannerangan spondyliitti tai rappeuttava lannerangan spondylolisteesi, jotka on diagnosoitu KUB:lla ja lanne-ristiselän lateraalisella radiografialla neutraalissa, fleksio-pidennyksessä. Heistä 70 potilasta, joilla on rappeuttava lannerangan spondylolisteesi, rekrytoidaan koeryhmään ja 35 potilasta, joilla on lannerangan spondyliitti, verrokkiryhmäksi. Poissulkemiskriteerit ovat yli 80-vuotias potilas, jolla on aivohalvaus, selkäydinvamma, päävamma tai muu neurologinen puutos, aikaisempi nikamamurtuma, lantio tai alaraaja, istminen lannerangan spondylolisteesi tai kognitiivinen vajaatoiminta.
Kaikki koehenkilöt saavat Visual Analogue Scale (VAS), Oswestry Disability Index, Quebecin selkäkipuvammaisuusasteikon ja asentostabiilisuustestin, 75 %:n vakaustestin, modifioidun kliinisen sensorisen integraation testin ja Biodexin putoamisriskitestin arvioinnin. tasapainojärjestelmä ohjelman alussa ja lopussa. Sekä kontrolli- että koeryhmät saavat kuntoutuskoulutusta sisältäen kuumapakkausta, häiriöterapiaa, selkärangan stabilointiharjoitusta ja alaraajoja vahvistavaa harjoitusta 2-3 kertaa viikossa, enintään 8 viikkoa, yhteensä 15 harjoitusta. Koeryhmän potilaat jaetaan satunnaisesti joko tasapainoharjoitteluryhmään tai ryhmään, jossa ei ole tasapainoharjoittelua. Tasapainoharjoittelu sisältää sekä painonsiirtoharjoittelun että satunnaisohjauksen harjoittelun Biodex-tasapainojärjestelmällä. Lannekorsetin käytön tasapainovaikutus arvioidaan ohjelman alussa. Tutkijat seuraavat näitä potilaita puhelimitse 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
Kliininen historia, ikä, sukupuoli, ruumiinpaino, ruumiin pituus, työ, oireet ja merkki, Visual Analogue Scalce (VAS), Questionnairem (Quebecin selkäkipuvammaisuusasteikko) ja Oswestry Disability Index tallennetaan kuntoutusohjelman aikana ja sen jälkeen. Jokainen tutkittava allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, joka saadaan Chang Gung Memorial Hospitalin instituutioiden arviointilautakunnalta.
Fyysinen tutkimus Se sisältää keston, kivun voimakkuuden, neurologiset puutteet, alaraajojen lihasvoiman, syvän jännerefleksin, tunteen, venytysmerkin tai hermon johtumisnopeuden tai elektromyografiatutkimuksen.
Röntgenkuvaus Kaikille koehenkilöille tehdään munuaisen virtsarakon (KUB) ja lanne-ristiselän sivuttaiskuvaus neutraalissa tilassa, jotta voidaan määrittää lantion esiintyvyys, lantion kallistus, ristin kaltevuus jne. Lisäksi potilaille, joilla on spondylolisteesi, suoritetaan lanne-ristiluun taivutus-extension. selkärangan nikamien translaatioliikkeen asteen määrittämiseksi.
Kuntoutus Opetetaan oikeaa asentoa ja nostotekniikoita. Kun potilaan selkäkipu on väistynyt alle 5 asteeseen visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), tasapainotesti arvioidaan käyttämällä Biodex Balance System -järjestelmää (BBS), mukaan lukien asentostabiilisuustesti, vakavuustesti, modifioitu kliininen aistitesti. integraatio- ja putoamisriskitesti. Spondylolisteesipotilaat arvioidaan ohjelman alussa lannekorsetti päällä tai ilman, ja ne testataan satunnaisessa järjestyksessä. BBS:n testaaja on sokea potilaan ryhmittelylle. Anterio-posterior-, mediaal-lateral-stabiilisuusindeksi ja yleinen vakausindeksi jne. tallennetaan.
Molemmat ryhmät saavat 2-3 kertaa viikossa, enintään 8 viikkoa, yhteensä 15 istuntoa. Jokainen istunto sisältää 15 minuutin kuumapakkauksen, 15 minuuttia häiritsevää hoitoa, noin 25 minuuttia selkärangan vakautusharjoitusta ja alaraajoja vahvistavaa harjoitusta kiinteällä polkupyörällä. Ja koeryhmän potilaat jaetaan satunnaisesti joko tasapainoharjoitteluryhmään tai ryhmään, jossa ei ole tasapainoharjoittelua. Tasapainoharjoittelu sisältää sekä painonsiirtoharjoittelun että satunnaisohjauksen harjoittelun Biodex-tasapainojärjestelmällä. Lannekorsetin käytön tasapainovaikutus arvioidaan ohjelman alussa.
Tasapainotesti
- Postuaalinen vakaustesti: Potilaat seisovat paljain jaloin alustalla kevyesti koukistaen polvea, katsovat suoraan eteenpäin kädet rinnan poikki lavalla, ja sitten koehenkilöä pyydetään pysymään hiljaisessa asennossa alustalla sekuntia alustamista varten. Kuusi vakauskoetta suoritetaan silmät auki ja silmät kiinni 20 sekunnin aikana, 3 koetta kutakin tilaa kohden, ja kokeiden välillä lasketaan 10 sekuntia.
- Limits of Statiity (LOS) -testi (75 % LOS): dynaamisen ohjauksen indikaattori normalisoidussa verhokäyrässä. Yhdeksän kohdetta vilkkuu satunnaisessa järjestyksessä näytöllä. Potilaan on siirrettävä painoa siirtääkseen kohdistin keskipisteestä vilkkuvaan kohteeseen ja takaisin mahdollisimman nopeasti ja mahdollisimman pienellä poikkeamalla. Yleisen suunnan ohjaus yleisellä, eteenpäin, taaksepäin, oikealla, vasemmalla, eteenpäin/oikealla, eteen/oikealle, taaksepäin/oikealle ja taaksepäin/vasemmalle tallennetaan.
- Muokattu kliininen aistien integraation testi: Se koostuu ensimmäisestä ehdosta: silmä auki kiinteällä pinnalla, toinen ehto: silmä kiinni kiinteällä pinnalla, kolmas ehto: silmä auki vaahtopinnalla ja neljäs tila: silmä kiinni vaahtopinnalla
- Kaatumisriskitesti: tunnistaa suuren kaatumisriskin potilas.
Kuntoutusohjelma (Kotitukikoulutus tai avohoito) Koulutus: Sekä koti- että avohoitopotilaita opastetaan käyttämään pintalämpöä selkäkipujen, lihasspasmien lievittämiseen; ja päivittäisten toimintojen oikea asento (istuminen, seisominen, nukkuminen, työskentely ja ajaminen), nostotekniikat, tiettyjen liikkeiden ja asentojen välttäminen, kuten pitkäaikainen seisominen tai istuminen, pehmeässä nojatuolissa nääntynyt, roikkuvat sänkypatjat, korkealla päällä kantapäät tai raskaiden esineiden kantaminen. Ja lannerangan korsettia suositellaan selkärangan vakauttamiseksi.
Avohoitoohjelma: 2-3 kertaa viikossa, 15 hoitokertaa, noin 60 minuuttia per hoitokerta, enintään 8 viikkoa. Se sisältää noin 15 minuutin kuumapakkauksen ja/tai häiritsevän hoidon. Harjoitus (n. 25 min) alkaa lyhyellä lämmittelyllä aerobisella harjoituksella, yläselän ja olkapäiden ojennusharjoittelulla, rintakehän venytysharjoittelulla, selän ojennusharjoittelulla yhdistettynä syvähengitysharjoitukseen; sitten ydinvahvistusohjelma, mukaan lukien kissa ja kameli, vatsan koverrus, silta, kuollut hyönteis, nelijalkainen jne. Harjoitus on 3 kertaa 10-15 toistoa.
Tasapainoharjoittelu Tasapainoharjoittelu: sama kuin kuntoutusohjelma (yhteensä 15 harjoitusta, 2-3 kertaa viikossa)
- Painonsiirtoharjoittelu Liikkumispisteen ohjaaminen (a) neljänneksestä 1 neljännekseen, (b) neljännestä kahdesta neljännekseen neljä, (c) samansuuntaisesti palautenäytön pystyviivan kanssa (etu-takasuunta)
- Satunnaisharjoittelu Se sopii erinomaisesti moottorinhallintaan ja vestibulaariseen harjoitteluun. Staattinen tila: siirrä kohdistinta työskentelyverhokäyrän sisällä ja yritä pitää se liikkuvan kohteen sisällä.
Dynaaminen tila: käytä lonkka-, polvi- ja nilkkastrategioita manipuloidaksesi liikkuvan paltemuodon kohdistinta satunnaisen liikkuvan kohteen sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83305
- Rekrytointi
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
-
Ottaa yhteyttä:
- Mei-Yun Liaw, MD
- Puhelinnumero: 6286 886-7-7317123
- Sähköposti: meiyunliaw@cgmh.org.tw
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling-Yi Wang, MD
- Puhelinnumero: 6286 886-7-7317123
- Sähköposti: s801121@cloud.cgmh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytoidaan yli 50-vuotiaita potilaita, joilla on lannerangan spondyliitti tai rappeuttava lannerangan spondylolisteesi, alaselkäkipu tai radikulaariset oireet ja jotka on diagnosoitu KUB:lla ja lanne-ristiselän lateraalisella röntgenkuvauksella neutraalissa, fleksio-extensiossa. Heistä 70 potilasta, joilla on rappeuttava lannerangan spondylolisteesi kokeellisena ryhmänä, ja 35 potilasta, joilla on lannerangan spondyliitti, otetaan mukaan kontrolliryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 80-vuotias potilas, jolla on aivohalvaus, selkäydinvamma, päävamma tai muu neurologinen puute, aiempi nikamamurtuma, lantion tai alaraajan leikkaus, istminen lannerangan spondylolisteesi tai kognitiivinen vajaatoiminta. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: spondylolisteesi tasapainoharjoittelulla
Interventio: 1. Biodex-tasapainoharjoittelu, mukaan lukien painonsiirtoharjoittelu ja satunnainen ohjausharjoittelu, 2. Säännöllinen kuntoutus, mukaan lukien selkärangan vakautusharjoitus.
|
1.painonsiirtoharjoittelu, 2. satunnainen kontrolliharjoittelu Biodex-tasapainojärjestelmällä.
Kuntoutus: 2-3 kertaa viikossa, enintään 8 viikkoa, yhteensä 15 hoitokertaa.
Jokainen istunto sisältää kuumapakkauksen, häiriöterapian, selkärangan vakautusharjoituksen ja alaraajoja vahvistavan harjoituksen.
|
|
Active Comparator: spondylolisteesi, ei tasapainoharjoittelua
Interventio: Säännöllinen kuntoutus, mukaan lukien selkärangan vakautusharjoitus
|
Kuntoutus: 2-3 kertaa viikossa, enintään 8 viikkoa, yhteensä 15 hoitokertaa.
Jokainen istunto sisältää kuumapakkauksen, häiriöterapian, selkärangan vakautusharjoituksen ja alaraajoja vahvistavan harjoituksen.
|
|
Active Comparator: lannerangan spondyliitti
Interventio: Säännöllinen kuntoutus, mukaan lukien selkärangan vakautusharjoitus
|
Kuntoutus: 2-3 kertaa viikossa, enintään 8 viikkoa, yhteensä 15 hoitokertaa.
Jokainen istunto sisältää kuumapakkauksen, häiriöterapian, selkärangan vakautusharjoituksen ja alaraajoja vahvistavan harjoituksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biodex tasapainotesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Potilaan pysyvän toimintavamman mittaamiseen
|
8 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Quebecin selkäkipujen vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Tämä kysely kertoo, miten potilaan selkäkipu vaikuttaa hänen jokapäiväiseen elämäänsä
|
8 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) alaselkäkivuista ja radikulaarisesta kivusta
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko [VAS] on kivun voimakkuuden mitta
|
8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mei-Yun Liaw, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMRPG8D0911
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkärangan epävakaus
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset Biodex tasapainoharjoittelu
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
Foundation University IslamabadValmis
-
Foundation University IslamabadValmisVanhukset | Saldo | Asennon vakaus | PutoamisriskiPakistan
-
St. Ambrose UniversityPeruutettuSepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Frail Vanhusten oireyhtymä
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrytointiAivojen iskemia | Aivohalvaus, iskeeminenLiettua
-
University of CologneMedtronicTuntematon
-
October 6 UniversityValmis
-
Duygu AKTAR REYHANIOGLUValmisDiabetes mellitus | Diabeettiset neuropatiat | HarjoituskoulutusTurkki
-
Istanbul Medipol University HospitalEi vielä rekrytointia
-
Ahram Canadian UniversityRekrytointi