- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02435485
Rehabiliteringsresultatet för patienter med lumbal spondylolistes. En prospektiv randomiserad studie
Patienter med degenerativ lumbal spondylolistes är vanligtvis närvarande med smärta i ländryggen, muskelspasmer och muskelsvaghet, radikulära symtom, claudicatio intermittens, sömnlöshet, till och med urin- eller avföringsinkontinens. Det finns mycket få forskning om effektiviteten av övningar för stabilisering av ryggraden, balansträning och balanseffekten när de bär korsett i ländryggen hos dessa patienter.
Syfte: Att undersöka 1) korrelationen av dynamisk balans och graden av funktionsnedsättning med egenskaperna hos spinopelvic alignment. 2) potentiella prediktorer för dynamisk ryggrads-bäckeninstabilitet, 3) effektiviteten av stabiliseringsövningar för kärnryggraden, balansträning och balanseffekt av att bära korsett i ländryggen hos patienter med degenerativ ländryggsspondylolistes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen: Sjuttio patienter med lumbal spondylolistes kommer att slumpmässigt tilldelas gruppen som behandlas med balansträning och utan balansträning, och ytterligare trettiofem åldersmatchad lumbal spondylit utan spondylolistes kommer att tilldelas som kontrollgrupp.
Metod: Patienter äldre än 50 år med lumbal spondylit eller degenerativ lumbal spondylolistes, diagnostiserad med KUB och lateral radiografi av ländrygg-sakral ryggrad i neutral, flexion-extension, kommer att rekryteras. Bland dem kommer sjuttio patienter med degenerativ lumbal spondylolistes att rekryteras som experimentgrupp och trettiofem patienter med lumbal spondylit kommer att rekryteras som kontrollgrupp. Uteslutningskriterier är patient äldre än 80 år, med stroke, ryggmärgsskada, huvudskada eller andra neurologiska störningar, tidigare operation av kotfraktur, bäcken eller underben, istmisk ländryggsspondylolistes eller kognitiv funktionsnedsättning.
Alla försökspersoner kommer att få Visual Analogue Scale (VAS), Oswestry Disability Index, Quebec ryggsmärta handikappskala och postural stabilitetstest, 75 % gränser för stabilitetstest, modifierat kliniskt test av sensorisk integration och utvärdering av fallrisktest av Biodex balanssystem i början och i slutet av programmet. Både kontroll- och experimentgruppen kommer att få rehabiliteringsträning, inklusive varmpackning, interferentiell terapi, övning för stabilisering av ryggraden och stärkande övningar för nedre extremiteter 2-3 gånger i veckan, upp till 8 veckor, totalt 15 pass. Patienter i experimentgruppen kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en balansträningsgrupp eller till en grupp utan balansträning. Balansträningen kommer att innehålla både styrketräning och slumpmässig kontrollträning med Biodex balanssystem. En balanseffekt av att bära korsett kommer att utvärderas i början av programmet. Utredarna kommer att följa upp dessa patienter per telefon 3 månader efter programmets slutförande.
Den kliniska historien, ålder, kön, kroppsvikt, kroppslängd, jobb, symtom och tecken, Visual Analogue Scalce (VAS), Questionnairem (Quebec back pain disability scale) och Oswestry Disability Index kommer att registreras vid basen och efter rehabiliteringsprogrammet. Varje försöksperson kommer att underteckna det informerade samtycket, som kommer att erhållas från Institutional Review Board of Chang Gung Memorial Hospital.
Fysisk undersökning Det kommer att inkludera varaktighet, smärtintensitet, neurologiska brister, muskelkraft i nedre extremiteter, djup senreflex, känsla, stretchtecken eller nervledningshastighet eller elektromyografiundersökning.
Röntgen Alla försökspersoner kommer att få njurureterblåsa (KUB) och stående lateral radiografi av ländryggen-sakral ryggraden i neutral, för att bestämma bäckenincidensen, bäckenlutningen, korsbenslutningen etc. Dessutom kommer patienter med spondylolistes att få flexion-förlängning av ländryggen-sakral. ryggraden för att bestämma graden av translationell rörelse hos kotorna.
Rehabilitering Korrekt kroppshållning och lyfttekniker kommer att instrueras. Efter att patientens ryggsmärta avtagit till en grad av mindre än 5 av visuell analog skala (VAS), kommer balanstestet att bedömas med hjälp av Biodex Balance System (BBS), inklusive postuellt stabilitetstest, gränser för stabilitetstest, modifierat kliniskt test av sensoriska integrerings- och fallrisktest. Patienterna med spondylolistes kommer att bedömas när de bär eller utan bärande korsett i ländryggen i början av programmet, som kommer att testas i slumpmässig ordning. Testaren för BBS kommer att vara blind för patientens gruppering. Det anterio-posteriora, mediala-laterala stabilitetsindexet och det totala stabilitetsindexet etc. kommer att registreras.
Båda grupperna kommer att få 2-3 gånger i veckan, upp till 8 veckor, totalt 15 pass. Varje pass kommer att innehålla 15 minuters varmpackning, 15 minuters interferentiell terapi, cirka 25 minuters stabiliseringsträning för ryggraden och stärkande övningar för låga extremiteter på den stationära cykeln. Och patienter i experimentgruppen kommer att slumpmässigt fördelas antingen till en balansträningsgrupp eller till en grupp utan balansträning. Balansträningen kommer att innehålla både styrketräning och slumpmässig kontrollträning med Biodex balanssystem. En balanseffekt av att bära korsett kommer att utvärderas i början av programmet.
Balanstest
- Postuellt stabilitetstest: Patienterna kommer att stå barfota på plattformen med en lätt knäböjning, titta rakt fram med armarna över bröstet på plattformen, och sedan kommer patienten att bli ombedd att hålla en tyst ställning på plattformen i sekunder för initialisering. Sex stabilitetsförsök kommer att utföras med öppna ögon och slutna ögon under en period av 20 sekunder, 3 försök per varje tillstånd, med 10 sekunders viloräkning mellan försöken.
- Gränser för stabilitet (LOS) test (75 % LOS): en indikator på dynamisk kontroll inom en normaliserad envelopp. Nio mål blinkar i slumpmässig ordning på skärmen. Patienten måste flytta kroppsvikten för att flytta markören från mittmålet till ett blinkande mål och tillbaka så snabbt och med så liten avvikelse som möjligt. Den övergripande riktningskontrollen av totalt, framåt, bakåt, höger, vänster, framåt/höger, framåt/höger, bakåt/höger och bakåt/vänster kommer att registreras.
- Modifierat kliniskt test av sensorisk integrering: Det består av det första tillståndet: ögat öppet med fast yta, det andra villkoret: ögat stängt med fast yta, det tredje villkoret: ögat öppet med skumyta och det fjärde tillståndet: ögat stängt med skumyta
- Fallrisktest: för att identifiera den potentiella fallriskpatienten.
Rehabiliteringsprogram (hembas eller poliklinisk träning) Utbildning: Både hemmabas och öppenvårdspatienter kommer att instrueras att använda ytlig värme för att lindra ryggsmärtor, muskelspasmer; och korrekt hållning av aktiviteterna i det dagliga livet (sitta, stå, sova, arbeta och köra), lyfttekniker, undvikande av vissa rörelser och ställningar, såsom långvarigt stående eller sittande, sjunkande i en mjuk fåtölj, hängande bäddmadrasser, att bära höga klackar eller bär tunga föremål. Och ländkorsett för stabilisering av ryggraden kommer att rekommenderas.
Öppenvårdsprogram: Två till tre gånger i veckan, 15 behandlingstillfällen, ca 60 minuter per pass, upp till 8 veckor. Det kommer att inkludera hotpack och/eller interferensbehandling i cirka 15 minuter. Träningen (cirka 25 min) börjar med en kort aerob uppvärmningsövning, övre rygg- och axelförlängningsövningar, pectoral stretching-övningar, ryggförlängningsövningar i kombination med djupandningsövningar; sedan ett kärnförstärkningsprogram, inklusive katt och kamel, bukhålning, bro, död insekt, fyrfotad etc. Övningen kommer att vara 3 pass med 10-15 repetitioner.
Balansträning Balansträning: samma som rehabiliteringsprogram (totalt 15 pass, 2-3 gånger i veckan)
- Viktförskjutningsträning Guidande rörelsepunkt (a) från kvart ett till kvart tre, (b) från kvart två till kvart fyra, (c) parallellt med den vertikala linjen i återkopplingsskärmen (anterior-posterior riktning)
- Slumpmässig träning Den är idealisk för motorisk kontroll och vestibulär träning. Statiskt läge: arbeta inom svajkuvertet för att flytta markören och försök att hålla den inom det rörliga målet.
Dynamiskt läge: använd höft-, knä- och ankelstrategier för att manipulera den rörliga paleformens markör till det slumpmässiga rörliga målet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83305
- Rekrytering
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
-
Kontakt:
- Mei-Yun Liaw, MD
- Telefonnummer: 6286 886-7-7317123
- E-post: meiyunliaw@cgmh.org.tw
-
Kontakt:
- Ling-Yi Wang, MD
- Telefonnummer: 6286 886-7-7317123
- E-post: s801121@cloud.cgmh.org.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 50 år med ländryggsspondylit eller degenerativ ländryggsspondylolistes, ländryggssmärta eller radikulära symtom och diagnostiserade med KUB och lateral radiografi av ländryggen-sakralryggen i neutral, flexionsextension, kommer att rekryteras. Bland dem kommer sjuttio patienter med degenerativ lumbal spondylolistes som experimentgrupp och trettiofem patienter med lumbal spondylit att ingå som kontrollgrupp.
Exklusions kriterier:
- Patient äldre än 80 år, med stroke, ryggmärgsskada, huvudskada eller andra neurologiska störningar, tidigare operation av kotfraktur, bäcken eller nedre extremitet, istmisk ländryggsspondylolistes eller kognitiv funktionsnedsättning. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: spondylolistes med balansträning
Intervention: 1. Biodex balansträning inklusive styrketräning och slumpmässig kontrollträning, 2. Regelbunden rehabilitering inklusive övning för stabilisering av ryggraden.
|
1.viktskiftsträning, 2. slumpmässig kontrollträning med Biodex balanssystem.
Rehabilitering: 2-3 gånger i veckan, upp till 8 veckor, 15 pass totalt.
Varje session kommer att innehålla varmpackning, interferentiell terapi, övning för stabilisering av ryggraden och stärkande övningar för låga extremiteter.
|
|
Aktiv komparator: spondylolistes, ingen balansträning
Intervention: Regelbunden rehabilitering inklusive övning för stabilisering av ryggraden
|
Rehabilitering: 2-3 gånger i veckan, upp till 8 veckor, 15 pass totalt.
Varje session kommer att innehålla varmpackning, interferentiell terapi, övning för stabilisering av ryggraden och stärkande övningar för låga extremiteter.
|
|
Aktiv komparator: lumbal spondylit
Intervention: Regelbunden rehabilitering inklusive övning för stabilisering av ryggraden
|
Rehabilitering: 2-3 gånger i veckan, upp till 8 veckor, 15 pass totalt.
Varje session kommer att innehålla varmpackning, interferentiell terapi, övning för stabilisering av ryggraden och stärkande övningar för låga extremiteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biodex balanstest
Tidsram: 8 veckor, 6 månader
|
|
8 veckor, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire)
Tidsram: 8 veckor, 6 månader
|
Att mäta en patients bestående funktionshinder
|
8 veckor, 6 månader
|
|
Quebec ryggsmärta handikappskala
Tidsram: 8 veckor, 6 månader
|
Detta frågeformulär handlar om hur patientens ryggsmärta påverkar deras dagliga liv
|
8 veckor, 6 månader
|
|
Visuell analog skala (VAS) av ländryggssmärta och radikulär smärta
Tidsram: 8 veckor, 6 månader
|
Visuell analog skala [VAS] är ett mått på smärtintensitet
|
8 veckor, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mei-Yun Liaw, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMRPG8D0911
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spinal instabilitet
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AvslutadDistal Radioulnar Joint Instability | Kronisk posttraumatisk DRUJ-instabilitetKalkon
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadBukspottskörtelcancer | Fast tumör | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) fasta tumörer | Bröstcancer (HR+HER2-)Belgien, Spanien, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Taiwan, Frankrike, Kanada
-
Punjab Health Care CommissionRekryteringDecompressiv Laminektomi kontra Laminektomi med Transpedikulär Fixation vid Ländryggens SpinalstenosLumbal spinal stenosPakistan
-
RTI SurgicalAvslutadSpinal sjukdom | Spinal instabilitet | Spinal stenos Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenos cervikal | Spinal stenos Cervicothoracal RegionFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; The First People's Hospital of LianyungangHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityGeneral Organization for Teaching Hospitals and InstitutesAvslutadLumbal spinal stenosEgypten
-
Hatice Çetintürk ŞahinAvslutadLumbal spinal stenosTurkiet (Türkiye)
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, inte rekryterandeLumbal spinal stenos | Spinal instabilitetNederländerna
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekrytering
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutadLumbal spinal stenos | Degenerativ spondylolistes | FusionEgypten
Kliniska prövningar på Biodex balansträning
-
Foundation University IslamabadAvslutadÄldre | Balans | Postural stabilitet | FallriskPakistan
-
University of CologneMedtronicOkänd
-
St. Ambrose UniversityIndragenKranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Sköra äldres syndrom
-
Cairo UniversityOkänd
-
Lithuanian University of Health SciencesRekryteringHjärnischemi | Stroke, ischemiskLitauen
-
Hamada AhmedAvslutad
-
October 6 UniversityAvslutadCOVID-19 luftvägsinfektionEgypten
-
Duygu AKTAR REYHANIOGLUAvslutadDiabetes mellitus | Diabetiska neuropatier | TräningsträningKalkon
-
Istanbul Medipol University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Ahram Canadian UniversityRekrytering