- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02435485
Výsledek rehabilitace pacientů s bederní spondylolistézou. Prospektivní randomizovaná studie
Pacienti s degenerativní bederní spondylolistézou jsou obvykle přítomni s bolestí dolní části zad, svalovými křečemi a slabostí, radikulárními symptomy, intermitentními klaudikacemi, nespavostí, dokonce inkontinencí moči nebo stolice. Existuje jen velmi málo výzkumů o účinnosti cvičení stabilizace páteře, tréninku rovnováhy a efektu rovnováhy při nošení bederního korzetu u těchto pacientů.
Cíl: Zkoumat 1) korelaci dynamické rovnováhy a stupně postižení s charakteristikami spinopelvického uspořádání. 2) potenciální prediktory dynamické spino-pánevní nestability, 3) účinnost cvičení stabilizace páteře, trénink rovnováhy a balanční efekt nošení bederního korzetu u pacientů s degenerativní bederní spondylolistézou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjekty: Sedmdesát pacientů s bederní spondylolistézou bude náhodně rozděleno do skupiny léčené balančním tréninkem a bez balančního tréninku a dalších třicet pět věkově odpovídajících lumbálních spondylitid bez spondylolistézy bude přiděleno jako kontrolní skupina.
Metoda: Budou zařazeni pacienti starší 50 let s lumbální spondylitidou nebo degenerativní lumbální spondylolistézou, diagnostikovanou KUB a laterální rentgenografií bederně-sakrální páteře v neutrální, flexi-extenzi. Mezi nimi bude sedmdesát pacientů s degenerativní bederní spondylolistézou vybráno jako experimentální skupina a třicet pět pacientů s lumbální spondylitidou bude vybráno jako kontrolní skupina. Kritéria pro vyloučení jsou pacient starší 80 let s cévní mozkovou příhodou, poraněním míchy, poraněním hlavy nebo jiným neurologickým deficitem, předchozí operací zlomeniny obratlů, pánve nebo dolní končetiny, isthmickou bederní spondylolistézou nebo kognitivní poruchou.
Všechny subjekty obdrží vizuální analogovou stupnici (VAS), Oswestry Disability Index, Quebecskou stupnici postižení bolesti zad a test posturální stability, test 75% limitů stability, upravený klinický test senzorické integrace a vyhodnocení testu rizika pádu Biodexu. balanční systém na začátku a na konci programu. Kontrolní i experimentální skupina bude absolvovat 2-3x týdně až 8 týdnů, celkem 15 sezení, rehabilitační trénink včetně horkého zábalu, interferenční terapie, cvičení stabilizace páteře a posilování dolních končetin. Pacienti v experimentální skupině budou náhodně rozděleni buď do skupiny pro trénink rovnováhy, nebo do skupiny bez tréninku rovnováhy. Balanční trénink bude zahrnovat jak trénink se zátěží, tak trénink náhodné kontroly s balančním systémem Biodex. Na začátku programu bude vyhodnocen rovnovážný efekt nošení bederního korzetu. Vyšetřovatelé budou tyto pacienty telefonicky sledovat 3 měsíce po ukončení programu.
Klinická anamnéza, věk, pohlaví, tělesná hmotnost, tělesná výška, zaměstnání, symptomy a znamení, Visual Analogue Scalce (VAS), Questionnairem (Quebecská škála postižení bolesti zad) a Oswestry Disability Index budou zaznamenány na začátku a po rehabilitačním programu. Každý subjekt podepíše informovaný souhlas, který bude získán od Institutional Review Board of Chang Gung Memorial Hospital.
Fyzikální vyšetření Zahrnuje trvání, intenzitu bolesti, neurologické deficity, svalovou sílu dolních končetin, hluboký šlachový reflex, čití, strečink nebo rychlost nervového vedení nebo elektromyografické vyšetření.
Radiografie Všem subjektům bude podán ledvinový ureterový měchýř (KUB) a laterální rentgen bederně-sakrální páteře ve stoje v neutrální poloze, aby se určila pánevní incidence, sklon pánve, sakrální sklon atd. Dále pacienti se spondylolistézou podstoupí flexi-extenzi bederně-sakrální páteře k určení stupně translačního pohybu obratlů.
Rehabilitace Bude instruováno správné držení těla a technika zvedání. Poté, co pacientova bolest zad odezní na stupeň menší než 5 vizuální analogové škály (VAS), bude vyhodnocen test rovnováhy pomocí systému Biodex Balance System (BBS), včetně testu postuální stability, testu limitů stability, upraveného klinického testu senzoriky. integrace a test rizika pádu. Pacienti se spondylolistézou budou na začátku programu vyšetřeni s nošením nebo bez nošení bederního korzetu, který bude testován v náhodném pořadí. Tester pro BBS bude slepý vůči seskupení pacienta. Zaznamená se anterio-posteriorní, mediálně-laterální index stability a index celkové stability atd.
Obě skupiny dostanou 2-3x týdně, až 8 týdnů, celkem 15 sezení. Každé sezení bude zahrnovat 15 minut horkého balení, 15 minut interferenční terapie, asi 25 minut cvičení stabilizace páteře a posilování dolních končetin na stacionárním kole. A pacienti v experimentální skupině budou náhodně zařazeni buď do skupiny pro trénink rovnováhy, nebo do skupiny bez tréninku rovnováhy. Balanční trénink bude zahrnovat jak trénink se zátěží, tak trénink náhodné kontroly s balančním systémem Biodex. Na začátku programu bude vyhodnocen rovnovážný efekt nošení bederního korzetu.
Test rovnováhy
- Test postuální stability: Pacienti budou stát bosí na plošině s mírným ohnutím kolen, dívají se přímo před sebe s pažemi přes hrudník na plošině a poté bude subjekt požádán, aby pro inicializaci udržoval na plošině několik sekund klidný postoj. Šest zkoušek stability bude provedeno s otevřenýma očima a zavřenýma očima po dobu 20 sekund, 3 zkoušky pro každý stav, s 10sekundovým odpočinkovým odpočítáváním mezi zkouškami.
- Test limitů stability (LOS) (75 % LOS): indikátor dynamického řízení v rámci normalizované obálky. Na obrazovce v náhodném pořadí bliká devět cílů. Pacient musí přesunout tělesnou hmotnost, aby přesunul kurzor ze středového cíle na blikající cíl a zpět co nejrychleji as co nejmenší odchylkou. Bude zaznamenáno celkové ovládání směru celkově, dopředu, dozadu, doprava, doleva, dopředu/doprava, dopředu/doprava, dozadu/doprava a dozadu/doleva.
- Modifikovaný klinický test senzorické integrace: Skládá se z první podmínky: oko otevřené s pevným povrchem, druhé podmínky: oko zavřené s pevným povrchem, třetí podmínky: oko otevřené s pěnovým povrchem a čtvrté podmínky: oko zavřené s pěnovým povrchem
- Test rizika pádu: k identifikaci pacienta s vysokým potenciálním rizikem pádu.
Rehabilitační program (výcvik na domácí základně nebo ambulantně) Vzdělávání: Pacienti domácího i ambulantního tréninku budou instruováni k využívání povrchového tepla k úlevě od bolestí zad, svalových křečí; a správné držení těla při činnostech každodenního života (sed, stání, spánek, práce a řízení), techniky zvedání, vyhýbání se určitým pohybům a polohám, jako je dlouhé stání nebo sezení, shrbený v měkkém křesle, prověšené matrace, nošení ve vysokých podpatky nebo nošení těžkých předmětů. A bude doporučen bederní korzet pro stabilizaci páteře.
Ambulantní program: Dvakrát až třikrát týdně, 15 léčebných sezení, asi 60 minut na sezení, až 8 týdnů. Bude zahrnovat horký zábal a/nebo interferenční terapii asi 15 minut. Cvičení (cca 25 min.) bude zahájeno krátkým zahřívacím aerobním cvičením, cvičením protažení horní části zad a ramen, protažením prsních svalů, cvičením pro prodloužení zad v kombinaci s cvičením hlubokého dechu; pak základní posilovací program, včetně kočky a velblouda, vyhloubení břicha, most, mrtvý brouk, čtyřnožka atd. Cvičení bude 3 sezení po 10-15 opakováních.
Balanční trénink Balanční trénink: stejný jako rehabilitační program (celkem 15 sezení, 2-3x týdně)
- Trénink přesouvání váhy Vedení pohyblivého bodu (a) od čtvrtiny jedna do čtvrtiny tři, (b) od čtvrtiny dvě do čtvrtiny čtyři, (c) rovnoběžně se svislou čarou na obrazovce zpětné vazby (předozadní směr)
- Náhodný trénink Je ideální pro kontrolu motoriky a vestibulární trénink. Statický režim : pohybujte kurzorem v otočné obálce a snažte se jej udržet v pohyblivém cíli.
Dynamický režim: pomocí strategie kyčle, kolena a kotníku manipulujte s kurzorem pohyblivé palety tak, aby se pohyboval v rámci náhodného pohyblivého cíle.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83305
- Nábor
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
-
Kontakt:
- Mei-Yun Liaw, MD
- Telefonní číslo: 6286 886-7-7317123
- E-mail: meiyunliaw@cgmh.org.tw
-
Kontakt:
- Ling-Yi Wang, MD
- Telefonní číslo: 6286 886-7-7317123
- E-mail: s801121@cloud.cgmh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou přijati pacienti starší 50 let s lumbální spondylitidou nebo degenerativní bederní spondylolistézou, bolestí v kříži nebo radikulárními symptomy a diagnostikovaní pomocí KUB a laterální radiografie bederně-sakrální páteře v neutrální, flexi-extenzi. Mezi nimi bude zahrnuto 70 pacientů s degenerativní bederní spondylolistézou jako experimentální skupina a 35 pacientů s lumbální spondylitidou jako kontrolní skupina.
Kritéria vyloučení:
- Pacient starší 80 let s cévní mozkovou příhodou, poraněním míchy, hlavy nebo jiným neurologickým deficitem, předchozí operací zlomeniny obratlů, pánve nebo dolní končetiny, isthmickou bederní spondylolistézou nebo kognitivní poruchou. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: spondylolistéza s nácvikem rovnováhy
Intervence: 1. Balanční trénink Biodex včetně tréninku posunu váhy a tréninku náhodné kontroly, 2. Pravidelná rehabilitace včetně cvičení stabilizace páteře.
|
1.trénink s posunem váhy, 2.trénink náhodné kontroly s balančním systémem Biodex.
Rehabilitace: 2-3x týdně, až 8 týdnů, celkem 15 sezení.
Každé sezení bude zahrnovat horké balení, interferenční terapii, stabilizační cvičení páteře a posilovací cvičení dolních končetin.
|
|
Aktivní komparátor: spondylolistéza, žádný trénink rovnováhy
Intervence: Pravidelná rehabilitace včetně cvičení stabilizace páteře
|
Rehabilitace: 2-3x týdně, až 8 týdnů, celkem 15 sezení.
Každé sezení bude zahrnovat horké balení, interferenční terapii, stabilizační cvičení páteře a posilovací cvičení dolních končetin.
|
|
Aktivní komparátor: bederní spondylitida
Intervence: Pravidelná rehabilitace včetně cvičení stabilizace páteře
|
Rehabilitace: 2-3x týdně, až 8 týdnů, celkem 15 sezení.
Každé sezení bude zahrnovat horké balení, interferenční terapii, stabilizační cvičení páteře a posilovací cvičení dolních končetin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biodex test rovnováhy
Časové okno: 8 týdnů, 6 měsíců
|
|
8 týdnů, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire)
Časové okno: 8 týdnů, 6 měsíců
|
Měřit trvalou funkční invaliditu pacienta
|
8 týdnů, 6 měsíců
|
|
Quebecká stupnice invalidity bolesti zad
Časové okno: 8 týdnů, 6 měsíců
|
Tento dotazník je o tom, jak bolest zad pacienta ovlivňuje jeho každodenní život
|
8 týdnů, 6 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti dolní části zad a radikulární bolesti
Časové okno: 8 týdnů, 6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice [VAS] je měřítkem intenzity bolesti
|
8 týdnů, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mei-Yun Liaw, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMRPG8D0911
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Balanční trénink Biodex
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko