- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02435485
Het revalidatieresultaat van patiënten met lumbale spondylolisthesis. Een prospectieve gerandomiseerde studie
Patiënten met degeneratieve lumbale spondylolisthesis zijn meestal aanwezig met lage rugpijn, spierspasmen en -zwakte, radiculaire symptomen, claudicatio intermittens, slapeloosheid en zelfs urine- of ontlastingsincontinentie. Er is zeer weinig onderzoek gedaan naar de effectiviteit van oefeningen voor stabilisatie van de kern van de wervelkolom, evenwichtstraining en het evenwichtseffect bij het dragen van een lendenkorset bij deze patiënten.
Doel: Het onderzoeken van 1) de correlatie van dynamisch evenwicht en de mate van invaliditeit met de kenmerken van spinopelvische uitlijning. 2) potentiële voorspellers van dynamische spino-bekkeninstabiliteit, 3) de effectiviteit van oefeningen voor stabilisatie van de kern van de wervelkolom, balanstraining en evenwichtseffect van het dragen van een lumbale korset bij patiënten met degeneratieve lumbale spondylolisthesis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen: Zeventig patiënten met lumbale spondylolisthesis zullen willekeurig worden toegewezen aan de groep die wordt behandeld met evenwichtstraining en zonder evenwichtstraining, en nog eens vijfendertig lumbale spondylitis van dezelfde leeftijd zonder spondylolisthesis zullen worden toegewezen als controlegroep.
Methode: Patiënten ouder dan 50 jaar met lumbale spondylitis of degeneratieve lumbale spondylolisthesis, gediagnosticeerd door KUB en laterale radiografie van de lumbale sacrale wervelkolom in neutrale flexie-extensie, zullen worden gerekruteerd. Onder hen zullen zeventig patiënten met degeneratieve lumbale spondylolisthesis worden gerekruteerd als experimentele groep en vijfendertig patiënten met lumbale spondylitis zullen worden gerekruteerd als controlegroep. Uitsluitingscriteria zijn patiënten ouder dan 80 jaar, met een beroerte, ruggenmergletsel, hoofdletsel of andere neurologische stoornissen, eerdere operaties aan wervelfracturen, bekken of onderste ledematen, isthmische lumbale spondylolisthesis of cognitieve stoornissen.
Alle proefpersonen krijgen de Visual Analogue Scale (VAS), de Oswestry Disability Index, de Quebec-schaal voor rugpijn, de posturale stabiliteitstest, de 75% stabiliteitslimieten, de gemodificeerde klinische test van sensorische integratie en de evaluatie van de valrisicotest van Biodex. balanssysteem aan het begin en aan het einde van het programma. Zowel de controlegroep als de experimentele groep krijgen 2-3 keer per week, tot 8 weken, 15 sessies in totaal revalidatietraining, inclusief hotpacking, interferentietherapie, stabilisatieoefeningen voor de kernruggengraat en versterkingsoefeningen voor de onderste ledematen. Patiënten in de experimentele groep worden willekeurig toegewezen aan een balanstrainingsgroep of aan een groep zonder balanstraining. De balanstraining omvat zowel gewichtsverplaatsingstraining als willekeurige controletraining met het Biodex-balanssysteem. Aan het begin van het programma wordt het evenwichtseffect van het dragen van een lendenkorset geëvalueerd. De onderzoekers zullen deze patiënten 3 maanden na voltooiing van het programma telefonisch opvolgen.
De klinische geschiedenis, leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, lichaamslengte, baan, symptomen en teken, Visual Analogue Scalce (VAS), Questionnairem (Quebec back pain disability scale) en Oswestry Disability Index zullen worden geregistreerd bij de basis en na het revalidatieprogramma. Elke proefpersoon zal de geïnformeerde toestemming ondertekenen, die zal worden verkregen van de Institutional Review Board van het Chang Gung Memorial Hospital.
Lichamelijk onderzoek Het omvat de duur, pijnintensiteit, neurologische tekorten, spierkracht van de onderste ledematen, diepe peesreflex, sensatie, rekteken of zenuwgeleidingssnelheid, of elektromyografieonderzoek.
Radiografie Alle proefpersonen krijgen nier-ureterblaas (KUB) en staande laterale radiografie van de lumbale-sacrale wervelkolom in neutraal, om de bekkenincidentie, bekkenkanteling, sacrale helling etc. te bepalen. Verder zullen de patiënten met spondylolisthesis flexie-extensie van lumbale-sacrale wervelkolom om de mate van translatiebeweging van wervels te bepalen.
Revalidatie De juiste lichaamshouding en tiltechnieken worden aangeleerd. Nadat de rugpijn van de patiënt is afgenomen tot een graad van minder dan 5 van de visuele analoge schaal (VAS), wordt de evenwichtstest beoordeeld met behulp van het Biodex Balance System (BBS), inclusief postuele stabiliteitstest, limieten van stabiliteitstest, gemodificeerde klinische test van sensorische integratie- en valrisicotest. De patiënten met spondylolisthesis worden aan het begin van het programma beoordeeld met of zonder lendenkorset, die in willekeurige volgorde wordt getest. De tester voor BBS zal blind zijn voor de groepering van de patiënt. De anterio-posterieure, mediaal-laterale stabiliteitsindex en algemene stabiliteitsindex enz. worden geregistreerd.
Beide groepen krijgen 2-3 keer per week, tot 8 weken lang, 15 sessies in totaal. Elke sessie omvat 15 minuten warm inpakken, 15 minuten interferentietherapie, ongeveer 25 minuten stabilisatieoefeningen voor de kernruggengraat en oefeningen voor het versterken van de lage ledematen op de stationaire fiets. En patiënten in de experimentele groep zullen willekeurig worden toegewezen aan een balanstrainingsgroep of aan een groep zonder balanstraining. De balanstraining omvat zowel gewichtsverplaatsingstraining als willekeurige controletraining met het Biodex-balanssysteem. Aan het begin van het programma wordt het evenwichtseffect van het dragen van een lendenkorset geëvalueerd.
Balans test
- Postuele stabiliteitstest: Patiënten staan blootsvoets op het platform met een lichte knieflexie, kijken recht voor zich uit met de armen over de borst op het platform en vervolgens wordt de proefpersoon gevraagd om gedurende enkele seconden stil op het platform te blijven staan voor initialisatie. Zes stabiliteitsproeven zullen worden uitgevoerd met ogen open en ogen gesloten gedurende een periode van 20 seconden, 3 proeven per toestand, met een aftelling van 10 seconden tussen de proeven.
- Limieten van stabiliteit (LOS) test (75% LOS): een indicator van dynamische controle binnen een genormaliseerde envelop. Negen doelen knipperen in willekeurige volgorde op het scherm. De patiënt moet het lichaamsgewicht verplaatsen om de cursor zo snel en met zo min mogelijk afwijking van het middelste doel naar een knipperend doel te verplaatsen en weer terug. De algehele richtingscontrole van algemeen, vooruit, achteruit, rechts, links, vooruit/rechts, vooruit/rechts, achteruit/rechts en achteruit/links wordt opgenomen.
- Gewijzigde klinische test van sensorische integratie: het bestaat uit de eerste voorwaarde: oog open met stevig oppervlak, de tweede voorwaarde: oog gesloten met stevig oppervlak, de derde voorwaarde: oog open met schuimoppervlak en de vierde voorwaarde: oog gesloten met schuimoppervlak
- Valrisicotest: om de patiënt met een hoog valrisico te identificeren.
Revalidatieprogramma (thuisbasis of poliklinische training) Opleiding: zowel de thuisbasis als de ambulante training zullen patiënten worden geïnstrueerd om oppervlakkige warmte te gebruiken voor verlichting van rugpijn, spierspasmen; en juiste houding van de activiteiten van het dagelijks leven (zitten, staan, slapen, werken en rijden), tiltechnieken, vermijden van bepaalde bewegingen en houdingen, zoals langdurig staan of zitten, onderuitgezakt in een zachte fauteuil, doorgezakte bedmatrassen, het dragen van hoge hakken of het dragen van zware voorwerpen. En een lumbaal korset voor stabilisatie van de wervelkolom wordt aanbevolen.
Ambulant programma: Twee tot drie keer per week, 15 behandelsessies, ongeveer 60 minuten per sessie, tot 8 weken. Het omvat een hotpack en/of interferentietherapie van ongeveer 15 minuten. Oefening (ongeveer 25 min.) begint met een korte warming-up aerobicsoefening, bovenrug- en schouderextensieoefening, borststrekoefening, rugextensieoefening, gecombineerd met diepe ademhalingsoefening; daarna een programma voor kernversterking, inclusief kat en kameel, buikholte, brug, dode kever, viervoeter enz. De oefening bestaat uit 3 sessies van 10-15 herhalingen.
Evenwichtstraining Evenwichtstraining: idem als revalidatieprogramma (totaal 15 sessies, 2-3 keer per week)
- Gewichtsverplaatsingstraining Begeleidend bewegingspunt (a) van kwart een naar kwart drie, (b) van kwart twee naar kwart vier, (c) parallel aan de verticale lijn in het feedbackscherm (richting anterieur-posterieur)
- Willekeurige training Het is ideaal voor motorische controle en vestibulaire training. Statische modus: werk binnen de zwaai-envelope om de cursor te verplaatsen en probeer deze binnen het bewegende doel te houden.
Dynamische modus: gebruik heup-, knie- en enkelstrategieën om de cursor van het bewegende paleform te manipuleren tot binnen het willekeurig bewegende doel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83305
- Werving
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
-
Contact:
- Mei-Yun Liaw, MD
- Telefoonnummer: 6286 886-7-7317123
- E-mail: meiyunliaw@cgmh.org.tw
-
Contact:
- Ling-Yi Wang, MD
- Telefoonnummer: 6286 886-7-7317123
- E-mail: s801121@cloud.cgmh.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 50 jaar met lumbale spondylitis of degeneratieve lumbale spondylolisthesis, lage rugpijn of radiculaire symptomen en gediagnosticeerd door KUB en laterale radiografie van de lumbale-sacrale wervelkolom in neutrale flexie-extensie, zullen worden gerekruteerd. Onder hen zullen zeventig patiënten met degeneratieve lumbale spondylolisthesis als experimentele groep en vijfendertig patiënten met lumbale spondylitis als controlegroep worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt ouder dan 80 jaar, met een beroerte, ruggenmergletsel, hoofdletsel of andere neurologische stoornissen, eerdere operaties aan wervelfracturen, bekken of onderste ledematen, isthmische lumbale spondylolisthesis of cognitieve stoornissen. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: spondylolisthesis met balanstraining
Interventie: 1. Biodex-evenwichtstraining inclusief gewichtsverplaatsingstraining en willekeurige controletraining, 2. Regelmatige revalidatie inclusief stabilisatieoefening van de kern van de wervelkolom.
|
1. gewichtsverschuivingstraining, 2. willekeurige controletraining met Biodex-balanssysteem.
Revalidatie: 2-3 keer per week, tot 8 weken, 15 sessies in totaal.
Elke sessie omvat hotpacking, interferentietherapie, stabilisatieoefeningen voor de kernruggengraat en oefeningen voor het versterken van de onderste ledematen.
|
Actieve vergelijker: spondylolisthesis, geen evenwichtstraining
Interventie: Regelmatige revalidatie inclusief oefeningen voor stabilisatie van de kern van de wervelkolom
|
Revalidatie: 2-3 keer per week, tot 8 weken, 15 sessies in totaal.
Elke sessie omvat hotpacking, interferentietherapie, stabilisatieoefeningen voor de kernruggengraat en oefeningen voor het versterken van de onderste ledematen.
|
Actieve vergelijker: lumbale spondylitis
Interventie: Regelmatige revalidatie inclusief oefeningen voor stabilisatie van de kern van de wervelkolom
|
Revalidatie: 2-3 keer per week, tot 8 weken, 15 sessies in totaal.
Elke sessie omvat hotpacking, interferentietherapie, stabilisatieoefeningen voor de kernruggengraat en oefeningen voor het versterken van de onderste ledematen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Biodex balanstest
Tijdsspanne: 8 weken, 6 maanden
|
|
8 weken, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oswestry Disability Index (Oswestry Low Back Pain Disability Vragenlijst)
Tijdsspanne: 8 weken, 6 maanden
|
Om de blijvende functionele beperking van een patiënt te meten
|
8 weken, 6 maanden
|
Quebec rugpijn invaliditeitsschaal
Tijdsspanne: 8 weken, 6 maanden
|
Deze vragenlijst gaat over de manier waarop de rugpijn van patiënten hun dagelijks leven beïnvloedt
|
8 weken, 6 maanden
|
Visuele analoge schaal (VAS) van lage rugpijn en radiculaire pijn
Tijdsspanne: 8 weken, 6 maanden
|
Visuele analoge schaal [VAS] is een maat voor pijnintensiteit
|
8 weken, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mei-Yun Liaw, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMRPG8D0911
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spinale instabiliteit
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Eli Lilly and CompanyActief, niet wervendAlvleesklierkanker | Vaste tumor | Cutaan melanoom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumoren | Borstkanker (HR+HER2-)Frankrijk, Spanje, België, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Taiwan, Canada
Klinische onderzoeken op Biodex balanstraining
-
Lithuanian University of Health SciencesWervingIschemie van de hersenen | Beroerte, ischemischLitouwen
-
Chang Gung Memorial HospitalWervingNierziekte in het eindstadiumTaiwan
-
University of CologneMedtronicOnbekend
-
October 6 UniversityVoltooidCOVID-19 luchtweginfectieEgypte
-
St. Ambrose UniversityIngetrokkenCoronaire hartziekte | Hartfalen | Frail Ouderen Syndroom
-
University of BrasiliaVoltooid
-
Hamada AhmedVoltooidEvenwicht; VervormdEgypte
-
Istanbul Medipol University HospitalNog niet aan het werven
-
Ahram Canadian UniversityWerving
-
Duygu AKTAR REYHANIOGLUVoltooidSuikerziekte | Diabetische neuropathieën | OefentrainingKalkoen