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O resultado da reabilitação de pacientes com espondilolistese lombar. Um estudo prospectivo randomizado

20 de maio de 2018 atualizado por: Mei-Yun Liaw, Chang Gung Memorial Hospital

Pacientes com espondilolistese lombar degenerativa geralmente apresentam dor lombar, espasmo muscular e fraqueza, sintomas radiculares, claudicação intermitente, insônia e até mesmo incontinência urinária ou fecal. Existem muito poucas pesquisas sobre a eficácia do exercício de estabilização da coluna central, treinamento de equilíbrio e efeito de equilíbrio durante o uso do espartilho lombar nesses pacientes.

Objetivo: Investigar 1) a correlação do equilíbrio dinâmico e do grau de incapacidade com as características do alinhamento espinopélvico. 2) potenciais preditores de instabilidade dinâmica espino-pélvica, 3) a eficácia do exercício de estabilização da coluna vertebral, treinamento de equilíbrio e efeito de equilíbrio do uso de espartilho lombar em pacientes com espondilolistese lombar degenerativa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sujeitos: Setenta pacientes com espondilolistese lombar serão aleatoriamente designados para o grupo tratado com treinamento de equilíbrio e sem treinamento de equilíbrio, e outros trinta e cinco espondilite lombar da mesma idade sem espondilolistese serão designados como grupo controle.

Método: Serão recrutados pacientes com idade superior a 50 anos com espondilite lombar ou espondilolistese lombar degenerativa, diagnosticados por RUB e radiografia em perfil da coluna lombo-sacral em neutro, flexo-extensão. Entre eles, setenta pacientes com espondilolistese lombar degenerativa serão recrutados como grupo experimental e trinta e cinco pacientes com espondilite lombar serão recrutados como grupo controle. Os critérios de exclusão são pacientes com mais de 80 anos de idade, com acidente vascular cerebral, lesão medular, traumatismo craniano ou outros déficits neurológicos, operação prévia de fratura de vértebra, pelve ou membro inferior, espondilolistese lombar ístmica ou comprometimento cognitivo.

Todos os indivíduos receberão a Escala Visual Analógica (VAS), Índice de Incapacidade de Oswestry, escala de incapacidade de dor nas costas de Quebec e o teste de estabilidade postural, teste de estabilidade de 75% dos limites, teste clínico modificado de integração sensorial e teste de avaliação de risco de queda do Biodex sistema de balanceamento no início e no final do programa. Tanto o grupo controle quanto o experimental receberão treinamento de reabilitação, incluindo embalagem quente, terapia interferencial, exercícios de estabilização da coluna central e exercícios de fortalecimento das extremidades inferiores por 2-3 vezes por semana, até 8 semanas, 15 sessões no total. Os pacientes do grupo experimental serão designados aleatoriamente para um grupo de treinamento de equilíbrio ou para um grupo sem treinamento de equilíbrio. O treinamento de equilíbrio incluirá treinamento de mudança de peso e treinamento de controle aleatório com o sistema de equilíbrio Biodex. Um efeito de equilíbrio do uso do espartilho lombar será avaliado no início do programa. Os investigadores acompanharão esses pacientes por telefone 3 meses após a conclusão do programa.

A história clínica, idade, sexo, peso corporal, altura corporal, trabalho, sintomas e sinais, Escala Visual Analógica (VAS), Questionário (Escala de Incapacidade de Dor nas Costas de Quebec) e Índice de Incapacidade de Oswestry serão registrados na base e após o programa de reabilitação. Cada sujeito assinará o consentimento informado, que será obtido do Conselho de Revisão Institucional do Chang Gung Memorial Hospital.

Exame físico Incluirá a duração, intensidade da dor, déficits neurológicos, força muscular dos membros inferiores, reflexo tendinoso profundo, sensação, sinal de estiramento ou velocidade de condução nervosa ou exame de eletromiografia.

Radiografia Todos os indivíduos receberão rim, ureter, bexiga (KUB) e radiografia lateral da coluna lombo-sacral em neutro, para determinar a incidência pélvica, inclinação pélvica, inclinação sacral, etc. Além disso, os pacientes com espondilolistese receberão flexão-extensão da lombo-sacral coluna para determinar o grau de movimento translacional das vértebras.

Reabilitação Postura corporal correta e técnicas de levantamento serão instruídas. Depois que a dor nas costas do paciente diminuir para um grau inferior a 5 da escala visual analógica (VAS), o teste de equilíbrio será avaliado usando o Biodex Balance System (BBS), incluindo teste de estabilidade postural, teste de limites de estabilidade, teste clínico modificado de teste de integração e risco de queda. Os pacientes com espondilolistese serão avaliados com ou sem colete lombar no início do programa, os quais serão testados em ordem aleatória. O testador para BBS será cego para o agrupamento do paciente. O índice de estabilidade ântero-posterior, médio-lateral e índice de estabilidade geral etc serão registrados.

Ambos os grupos receberão 2-3 vezes por semana, até 8 semanas, 15 sessões no total. Cada sessão incluirá 15 minutos de embalagem quente, 15 minutos de terapia interferencial, cerca de 25 minutos de exercício de estabilização da coluna central e exercício de fortalecimento de membros inferiores na bicicleta ergométrica. E os pacientes do grupo experimental serão designados aleatoriamente para um grupo de treinamento de equilíbrio ou para um grupo sem treinamento de equilíbrio. O treinamento de equilíbrio incluirá treinamento de mudança de peso e treinamento de controle aleatório com o sistema de equilíbrio Biodex. Um efeito de equilíbrio do uso do espartilho lombar será avaliado no início do programa.

teste de equilíbrio

  1. Teste de estabilidade postural: os pacientes ficarão descalços na plataforma com uma leve flexão do joelho, olharão para a frente com os braços cruzados no peito na plataforma e, em seguida, será solicitado ao sujeito que mantenha uma postura silenciosa na plataforma por alguns segundos para inicialização. Seis tentativas de estabilidade serão realizadas com os olhos abertos e olhos fechados durante um período de 20 segundos, 3 tentativas para cada estado, com contagem regressiva de 10 segundos entre as tentativas.
  2. Teste de limites de estabilidade (LOS) (75% LOS): um indicador de controle dinâmico dentro de um envelope normalizado. Nove alvos piscam em ordem aleatória na tela. O paciente tem que mudar o peso corporal para mover o cursor do alvo central para um alvo piscando e voltar o mais rápido e com o menor desvio possível. O controle de direção geral geral, para frente, para trás, direita, esquerda, para frente/direita, para frente/direita, para trás/direita e para trás/esquerda será gravado.
  3. Teste clínico modificado de integração sensorial: Consiste na primeira condição: olho aberto com superfície firme, segunda condição: olho fechado com superfície firme, terceira condição: olho aberto com superfície de espuma e quarta condição: olho fechado com superfície de espuma
  4. Teste de risco de queda: para identificar o paciente com alto potencial de risco de queda.

Programa de reabilitação (treinamento domiciliar ou ambulatorial) Educação: Os pacientes de treinamento domiciliar e ambulatorial serão instruídos a usar calor superficial para aliviar dores nas costas e espasmos musculares; e postura correta das atividades da vida diária (sentar, ficar em pé, dormir, trabalhar e dirigir), técnicas de levantamento, evitar certos movimentos e posturas, como ficar em pé ou sentado por muito tempo, largado em uma poltrona macia, colchões caídos, usar roupas altas salto alto ou carregando objetos pesados. E colete lombar para estabilização da coluna será recomendado.

Programa ambulatorial: Duas a três vezes por semana, 15 sessões de tratamento, cerca de 60 minutos por sessão, até 8 semanas. Incluirá bolsa quente e/ou terapia interferencial por cerca de 15 minutos. O exercício (cerca de 25 min) começará com um curto exercício aeróbico de aquecimento, exercício de extensão da parte superior das costas e ombros, exercício de alongamento peitoral, exercício de extensão das costas, combinado com exercício de respiração profunda; em seguida, um programa de fortalecimento do núcleo, incluindo gato e camelo, esvaziamento abdominal, ponte, inseto morto, quadrúpede etc. O exercício será de 3 sessões de 10-15 repetições.

Treino de equilíbrio Treino de equilíbrio: igual ao programa de reabilitação (total de 15 sessões, 2-3 vezes por semana)

  1. Treinamento de deslocamento de peso Ponto móvel guia (a) de um quarto para três quartos, (b) de dois quartos para quatro quartos, (c) em paralelo à linha vertical na tela de feedback (direção ântero-posterior)
  2. Treinamento aleatório É ideal para controle motor e treinamento vestibular. Modo estático: trabalhe dentro do envelope de oscilação para mover o cursor e tente mantê-lo dentro do alvo em movimento.

Modo dinâmico: use estratégias de quadril, joelho e tornozelo para manipular o cursor da plataforma em movimento para dentro do alvo em movimento aleatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan, 83305
        • Recrutamento
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão recrutados pacientes com mais de 50 anos de idade com espondilite lombar ou espondilolistese lombar degenerativa, dor lombar ou sintomas radiculares e diagnosticados por KUB e radiografia lateral da coluna lombossacral em neutro, flexo-extensão. Entre eles, setenta pacientes com espondilolistese lombar degenerativa como grupo experimental e trinta e cinco pacientes com espondilite lombar serão incluídos como grupo controle.

Critério de exclusão:

  • Paciente com mais de 80 anos de idade, com acidente vascular cerebral, lesão medular, traumatismo craniano ou outros déficits neurológicos, operação prévia de fratura de vértebra, pelve ou membro inferior, espondilolistese lombar ístmica ou comprometimento cognitivo. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: espondilolistese com treinamento de equilíbrio
Intervenção: 1. Treinamento de equilíbrio Biodex, incluindo treinamento de mudança de peso e treinamento de controle aleatório, 2. Reabilitação regular, incluindo exercícios de estabilização da coluna vertebral.
1. treinamento de mudança de peso, 2. treinamento de controle aleatório com sistema de equilíbrio Biodex.
Reabilitação: 2-3 vezes por semana, até 8 semanas, 15 sessões no total. Cada sessão incluirá embalagem quente, terapia interferencial, exercício de estabilização da coluna central e exercício de fortalecimento de membros inferiores.
Comparador Ativo: espondilolistese, sem treinamento de equilíbrio
Intervenção: Reabilitação regular, incluindo exercícios de estabilização da coluna vertebral
Reabilitação: 2-3 vezes por semana, até 8 semanas, 15 sessões no total. Cada sessão incluirá embalagem quente, terapia interferencial, exercício de estabilização da coluna central e exercício de fortalecimento de membros inferiores.
Comparador Ativo: espondilite lombar
Intervenção: Reabilitação regular, incluindo exercícios de estabilização da coluna vertebral
Reabilitação: 2-3 vezes por semana, até 8 semanas, 15 sessões no total. Cada sessão incluirá embalagem quente, terapia interferencial, exercício de estabilização da coluna central e exercício de fortalecimento de membros inferiores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de equilíbrio Biodex
Prazo: 8 semanas, 6 meses
  1. Teste de estabilidade postural: índice geral___, índice ântero-posterior___, índice medial-lateral____
  2. Limites do teste de estabilidade: frente___, trás___, direita___, esquerda___, frente/direita___, frente/esquerda___, trás/direita___, trás/esquerda___
  3. Teste clínico modificado de integração sensorial: índice de oscilação: olho aberto, firme___; olho fechado, firme___, olho aberto, espuma___, olho fechado espuma___
  4. Teste de risco de queda: pontuação real, STD_______
8 semanas, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry (Questionário de Incapacidade de Dor Lombar de Oswestry)
Prazo: 8 semanas, 6 meses
Para medir a incapacidade funcional permanente de um paciente
8 semanas, 6 meses
Escala de incapacidade de dor nas costas de Quebec
Prazo: 8 semanas, 6 meses
Este questionário é sobre como a dor nas costas do paciente afeta sua vida diária
8 semanas, 6 meses
Escala visual analógica (VAS) de lombalgia e dor radicular
Prazo: 8 semanas, 6 meses
A escala analógica visual [VAS] é uma medida da intensidade da dor
8 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mei-Yun Liaw, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CMRPG8D0911

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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