- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02435485
O resultado da reabilitação de pacientes com espondilolistese lombar. Um estudo prospectivo randomizado
Pacientes com espondilolistese lombar degenerativa geralmente apresentam dor lombar, espasmo muscular e fraqueza, sintomas radiculares, claudicação intermitente, insônia e até mesmo incontinência urinária ou fecal. Existem muito poucas pesquisas sobre a eficácia do exercício de estabilização da coluna central, treinamento de equilíbrio e efeito de equilíbrio durante o uso do espartilho lombar nesses pacientes.
Objetivo: Investigar 1) a correlação do equilíbrio dinâmico e do grau de incapacidade com as características do alinhamento espinopélvico. 2) potenciais preditores de instabilidade dinâmica espino-pélvica, 3) a eficácia do exercício de estabilização da coluna vertebral, treinamento de equilíbrio e efeito de equilíbrio do uso de espartilho lombar em pacientes com espondilolistese lombar degenerativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Sujeitos: Setenta pacientes com espondilolistese lombar serão aleatoriamente designados para o grupo tratado com treinamento de equilíbrio e sem treinamento de equilíbrio, e outros trinta e cinco espondilite lombar da mesma idade sem espondilolistese serão designados como grupo controle.
Método: Serão recrutados pacientes com idade superior a 50 anos com espondilite lombar ou espondilolistese lombar degenerativa, diagnosticados por RUB e radiografia em perfil da coluna lombo-sacral em neutro, flexo-extensão. Entre eles, setenta pacientes com espondilolistese lombar degenerativa serão recrutados como grupo experimental e trinta e cinco pacientes com espondilite lombar serão recrutados como grupo controle. Os critérios de exclusão são pacientes com mais de 80 anos de idade, com acidente vascular cerebral, lesão medular, traumatismo craniano ou outros déficits neurológicos, operação prévia de fratura de vértebra, pelve ou membro inferior, espondilolistese lombar ístmica ou comprometimento cognitivo.
Todos os indivíduos receberão a Escala Visual Analógica (VAS), Índice de Incapacidade de Oswestry, escala de incapacidade de dor nas costas de Quebec e o teste de estabilidade postural, teste de estabilidade de 75% dos limites, teste clínico modificado de integração sensorial e teste de avaliação de risco de queda do Biodex sistema de balanceamento no início e no final do programa. Tanto o grupo controle quanto o experimental receberão treinamento de reabilitação, incluindo embalagem quente, terapia interferencial, exercícios de estabilização da coluna central e exercícios de fortalecimento das extremidades inferiores por 2-3 vezes por semana, até 8 semanas, 15 sessões no total. Os pacientes do grupo experimental serão designados aleatoriamente para um grupo de treinamento de equilíbrio ou para um grupo sem treinamento de equilíbrio. O treinamento de equilíbrio incluirá treinamento de mudança de peso e treinamento de controle aleatório com o sistema de equilíbrio Biodex. Um efeito de equilíbrio do uso do espartilho lombar será avaliado no início do programa. Os investigadores acompanharão esses pacientes por telefone 3 meses após a conclusão do programa.
A história clínica, idade, sexo, peso corporal, altura corporal, trabalho, sintomas e sinais, Escala Visual Analógica (VAS), Questionário (Escala de Incapacidade de Dor nas Costas de Quebec) e Índice de Incapacidade de Oswestry serão registrados na base e após o programa de reabilitação. Cada sujeito assinará o consentimento informado, que será obtido do Conselho de Revisão Institucional do Chang Gung Memorial Hospital.
Exame físico Incluirá a duração, intensidade da dor, déficits neurológicos, força muscular dos membros inferiores, reflexo tendinoso profundo, sensação, sinal de estiramento ou velocidade de condução nervosa ou exame de eletromiografia.
Radiografia Todos os indivíduos receberão rim, ureter, bexiga (KUB) e radiografia lateral da coluna lombo-sacral em neutro, para determinar a incidência pélvica, inclinação pélvica, inclinação sacral, etc. Além disso, os pacientes com espondilolistese receberão flexão-extensão da lombo-sacral coluna para determinar o grau de movimento translacional das vértebras.
Reabilitação Postura corporal correta e técnicas de levantamento serão instruídas. Depois que a dor nas costas do paciente diminuir para um grau inferior a 5 da escala visual analógica (VAS), o teste de equilíbrio será avaliado usando o Biodex Balance System (BBS), incluindo teste de estabilidade postural, teste de limites de estabilidade, teste clínico modificado de teste de integração e risco de queda. Os pacientes com espondilolistese serão avaliados com ou sem colete lombar no início do programa, os quais serão testados em ordem aleatória. O testador para BBS será cego para o agrupamento do paciente. O índice de estabilidade ântero-posterior, médio-lateral e índice de estabilidade geral etc serão registrados.
Ambos os grupos receberão 2-3 vezes por semana, até 8 semanas, 15 sessões no total. Cada sessão incluirá 15 minutos de embalagem quente, 15 minutos de terapia interferencial, cerca de 25 minutos de exercício de estabilização da coluna central e exercício de fortalecimento de membros inferiores na bicicleta ergométrica. E os pacientes do grupo experimental serão designados aleatoriamente para um grupo de treinamento de equilíbrio ou para um grupo sem treinamento de equilíbrio. O treinamento de equilíbrio incluirá treinamento de mudança de peso e treinamento de controle aleatório com o sistema de equilíbrio Biodex. Um efeito de equilíbrio do uso do espartilho lombar será avaliado no início do programa.
teste de equilíbrio
- Teste de estabilidade postural: os pacientes ficarão descalços na plataforma com uma leve flexão do joelho, olharão para a frente com os braços cruzados no peito na plataforma e, em seguida, será solicitado ao sujeito que mantenha uma postura silenciosa na plataforma por alguns segundos para inicialização. Seis tentativas de estabilidade serão realizadas com os olhos abertos e olhos fechados durante um período de 20 segundos, 3 tentativas para cada estado, com contagem regressiva de 10 segundos entre as tentativas.
- Teste de limites de estabilidade (LOS) (75% LOS): um indicador de controle dinâmico dentro de um envelope normalizado. Nove alvos piscam em ordem aleatória na tela. O paciente tem que mudar o peso corporal para mover o cursor do alvo central para um alvo piscando e voltar o mais rápido e com o menor desvio possível. O controle de direção geral geral, para frente, para trás, direita, esquerda, para frente/direita, para frente/direita, para trás/direita e para trás/esquerda será gravado.
- Teste clínico modificado de integração sensorial: Consiste na primeira condição: olho aberto com superfície firme, segunda condição: olho fechado com superfície firme, terceira condição: olho aberto com superfície de espuma e quarta condição: olho fechado com superfície de espuma
- Teste de risco de queda: para identificar o paciente com alto potencial de risco de queda.
Programa de reabilitação (treinamento domiciliar ou ambulatorial) Educação: Os pacientes de treinamento domiciliar e ambulatorial serão instruídos a usar calor superficial para aliviar dores nas costas e espasmos musculares; e postura correta das atividades da vida diária (sentar, ficar em pé, dormir, trabalhar e dirigir), técnicas de levantamento, evitar certos movimentos e posturas, como ficar em pé ou sentado por muito tempo, largado em uma poltrona macia, colchões caídos, usar roupas altas salto alto ou carregando objetos pesados. E colete lombar para estabilização da coluna será recomendado.
Programa ambulatorial: Duas a três vezes por semana, 15 sessões de tratamento, cerca de 60 minutos por sessão, até 8 semanas. Incluirá bolsa quente e/ou terapia interferencial por cerca de 15 minutos. O exercício (cerca de 25 min) começará com um curto exercício aeróbico de aquecimento, exercício de extensão da parte superior das costas e ombros, exercício de alongamento peitoral, exercício de extensão das costas, combinado com exercício de respiração profunda; em seguida, um programa de fortalecimento do núcleo, incluindo gato e camelo, esvaziamento abdominal, ponte, inseto morto, quadrúpede etc. O exercício será de 3 sessões de 10-15 repetições.
Treino de equilíbrio Treino de equilíbrio: igual ao programa de reabilitação (total de 15 sessões, 2-3 vezes por semana)
- Treinamento de deslocamento de peso Ponto móvel guia (a) de um quarto para três quartos, (b) de dois quartos para quatro quartos, (c) em paralelo à linha vertical na tela de feedback (direção ântero-posterior)
- Treinamento aleatório É ideal para controle motor e treinamento vestibular. Modo estático: trabalhe dentro do envelope de oscilação para mover o cursor e tente mantê-lo dentro do alvo em movimento.
Modo dinâmico: use estratégias de quadril, joelho e tornozelo para manipular o cursor da plataforma em movimento para dentro do alvo em movimento aleatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83305
- Recrutamento
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
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Contato:
- Mei-Yun Liaw, MD
- Número de telefone: 6286 886-7-7317123
- E-mail: meiyunliaw@cgmh.org.tw
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Contato:
- Ling-Yi Wang, MD
- Número de telefone: 6286 886-7-7317123
- E-mail: s801121@cloud.cgmh.org.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão recrutados pacientes com mais de 50 anos de idade com espondilite lombar ou espondilolistese lombar degenerativa, dor lombar ou sintomas radiculares e diagnosticados por KUB e radiografia lateral da coluna lombossacral em neutro, flexo-extensão. Entre eles, setenta pacientes com espondilolistese lombar degenerativa como grupo experimental e trinta e cinco pacientes com espondilite lombar serão incluídos como grupo controle.
Critério de exclusão:
- Paciente com mais de 80 anos de idade, com acidente vascular cerebral, lesão medular, traumatismo craniano ou outros déficits neurológicos, operação prévia de fratura de vértebra, pelve ou membro inferior, espondilolistese lombar ístmica ou comprometimento cognitivo. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: espondilolistese com treinamento de equilíbrio
Intervenção: 1. Treinamento de equilíbrio Biodex, incluindo treinamento de mudança de peso e treinamento de controle aleatório, 2. Reabilitação regular, incluindo exercícios de estabilização da coluna vertebral.
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1. treinamento de mudança de peso, 2. treinamento de controle aleatório com sistema de equilíbrio Biodex.
Reabilitação: 2-3 vezes por semana, até 8 semanas, 15 sessões no total.
Cada sessão incluirá embalagem quente, terapia interferencial, exercício de estabilização da coluna central e exercício de fortalecimento de membros inferiores.
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Comparador Ativo: espondilolistese, sem treinamento de equilíbrio
Intervenção: Reabilitação regular, incluindo exercícios de estabilização da coluna vertebral
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Reabilitação: 2-3 vezes por semana, até 8 semanas, 15 sessões no total.
Cada sessão incluirá embalagem quente, terapia interferencial, exercício de estabilização da coluna central e exercício de fortalecimento de membros inferiores.
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Comparador Ativo: espondilite lombar
Intervenção: Reabilitação regular, incluindo exercícios de estabilização da coluna vertebral
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Reabilitação: 2-3 vezes por semana, até 8 semanas, 15 sessões no total.
Cada sessão incluirá embalagem quente, terapia interferencial, exercício de estabilização da coluna central e exercício de fortalecimento de membros inferiores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de equilíbrio Biodex
Prazo: 8 semanas, 6 meses
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8 semanas, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry (Questionário de Incapacidade de Dor Lombar de Oswestry)
Prazo: 8 semanas, 6 meses
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Para medir a incapacidade funcional permanente de um paciente
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8 semanas, 6 meses
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Escala de incapacidade de dor nas costas de Quebec
Prazo: 8 semanas, 6 meses
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Este questionário é sobre como a dor nas costas do paciente afeta sua vida diária
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8 semanas, 6 meses
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Escala visual analógica (VAS) de lombalgia e dor radicular
Prazo: 8 semanas, 6 meses
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A escala analógica visual [VAS] é uma medida da intensidade da dor
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8 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mei-Yun Liaw, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG8D0911
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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