A kromoendoszkópia szerepe a nyelőcsőrák korai felismerésében olyan betegeknél, akik korábban fej- és nyakrákban szenvedtek
2018. április 12. frissítette: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
A keskeny sávú képalkotó (NBI) endoszkópia szerepe a Lugol kromoendoszkópiával összehasonlítva a nyelőcsőrák korai felismerésében olyan betegeknél, akik korábban fej- és nyakrákban szenvedtek: prospektív randomizált vizsgálat
Ez a tanulmány értékeli a szűk sávú képalkotó (NBI) endoszkópia szerepét a Lugol kromoendoszkópiával összehasonlítva a nyelőcsőrák korai felismerésében olyan betegeknél, akik korábban fej-nyaki rákos megbetegedésben szenvedtek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fej-nyakrákos betegeknél fokozott a nyelőcső laphámsejtes karcinóma (ESCC) kialakulásának kockázata.
A kicsi, felületes, gyógyítható elváltozásokat csak fehér fényes endoszkópia segítségével nehéz diagnosztizálni.
A kimutatás javítása érdekében kromoendoszkópia javasolt.
Ebben a projektben a betegeket két csoportra osztják a kapott kromoendoszkópia alapján (NBI versus Lugol).
Két módszer eredményeit összehasonlítjuk a pozitív prediktív érték tekintetében, hogy megállapítsuk a kromoendoszkópia használatát az ESCC korai felismerésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
294
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Maria Sklodowska-curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórelőzményben (>= 1 év) fej-nyaki daganatos betegek, akiket gyógyítóan kezeltek, és rendszeres nyomon követésben részesültek a Maria Skłodowska - Curie Memorial Cancer Center, Onkológiai Intézet Fej-nyaki Osztályának járóbeteg-klinikáján
- 18 éves és idősebb
- Szájüregi, oropharynx, hypopharynx, gége laphámsejtes karcinóma diagnózisa
- Zubrod skála 0-2
- Feltéve, hogy írásban beleegyezett
Kizárási kritériumok:
- Az írásos beleegyezés hiánya
- Ismert allergia a jódra
- Klinikai állapotok, amelyek kizárják a felső GI endoszkópiát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: NBI endoszkópia
|
A GI endoszkópos vizsgálatot és a nyelőcső teljes hosszát NBI endoszkópos biopsziával értékelik a vizuálisan kóros elváltozásoknál
|
|
Aktív összehasonlító: lugol kromoendoszkópia
|
A GI endoszkópos vizsgálatot és a nyelőcső teljes hosszát Lugol kromoendoszkópiás biopsziával értékeljük a festetlen lézióknál >= 5 mm átmérőjű Minden biopsziás szövetminta kóros vizsgálata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív prediktív érték
Időkeret: 2 év
|
Két módszer eredményeit összehasonlítjuk a pozitív prediktív érték tekintetében.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az oesophagoscopia időtartama (NBI versus Lugol festés)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Az endoszkópia (NBI versus Lugol festés) tolerancia értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jaroslaw Regula, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology, Warsaw, Poland
- Kutatásvezető: Anna Chaber-Ciopinska, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology, Warsaw, Poland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Neoplazmák, laphám
- A fej és a nyak daganatai
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Nyelőcső neoplazmák
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 506-1-09-01-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .