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O papel da cromoendoscopia na detecção precoce do câncer de esôfago em pacientes com câncer de cabeça e pescoço prévio

12 de abril de 2018 atualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

O papel da endoscopia de imagem de banda estreita (NBI) comparada com a cromoendoscopia de Lugol na detecção precoce de câncer de esôfago em pacientes com cânceres de cabeça e pescoço anteriores: um estudo prospectivo randomizado

Este estudo avalia o papel da endoscopia por imagem de banda estreita (NBI) em comparação com a cromoendoscopia de Lugol na detecção precoce de câncer de esôfago em pacientes com cânceres de cabeça e pescoço anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de cabeça e pescoço têm um risco aumentado de desenvolver um carcinoma de células escamosas (CEC) esofágico. Lesões pequenas, superficiais e curáveis ​​são difíceis de diagnosticar usando apenas endoscopia com luz branca. Para melhorar a detecção, recomenda-se a cromoendoscopia. Neste projeto, os pacientes são divididos em dois grupos com base na cromoendoscopia recebida (NBI versus Lugol). Os resultados de dois métodos serão comparados quanto ao valor preditivo positivo para estabelecer o uso da cromoendoscopia na detecção precoce de ESCC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

294

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Maria Sklodowska-curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com histórico (>= 1 ano) de câncer de cabeça e pescoço tratados curativamente e em acompanhamento regular no ambulatório do Departamento de Cabeça e Pescoço do Maria Skłodowska - Curie Memorial Cancer Center, Institiut of Oncology
  • 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de carcinoma espinocelular de cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe
  • Escala Zubrod 0-2
  • Fornecido consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento informado por escrito
  • Alergia conhecida ao iodo
  • Condições clínicas que impedem a endoscopia digestiva alta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Endoscopia NBI
  • Exame de endoscopia gastrointestinal e avaliação adicional de todo o comprimento do esôfago com endoscopia NBI
  • Biópsia nas lesões visualmente anormais
  • Exame patológico de todos os espécimes de tecido de biópsia
  • Aconselhamento de tratamento endoscópico/cirúrgico ou oncológico será dado aos participantes que serão diagnosticados com ESCC ou displasia de alto grau do esôfago.
Procedimento: Endoscopia NBI
Exame de endoscopia gastrointestinal e avaliação adicional de todo o comprimento do esôfago com endoscopia NBI Biópsia nas lesões visualmente anormais
Comparador Ativo: lugol cromoendoscopia
  • Exame de endoscopia gastrointestinal e avaliação adicional de todo o comprimento do esôfago com cromoendoscopia Lugol
  • Biópsia nas lesões não coradas >= 5 mm de diâmetro
  • Exame patológico de todos os espécimes de tecido de biópsia
  • Aconselhamento de tratamento endoscópico/cirúrgico ou oncológico será dado aos participantes que serão diagnosticados com ESCC ou displasia de alto grau do esôfago.
Procedimento: Lugol cromoendoscopia
Exame de endoscopia gastrointestinal e avaliação adicional de todo o comprimento do esôfago com cromoendoscopia Lugol Biópsia nas lesões não coradas >= 5 mm de diâmetro Exame patológico de todos os espécimes de tecido da biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo positivo
Prazo: 2 anos
Os resultados dos dois métodos são comparados quanto ao valor preditivo positivo.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da esofagoscopia (coloração NBI versus Lugol)
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliação da tolerância à endoscopia (coloração NBI versus Lugol) usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Colaboradores

Centre of Postgraduate Medical Education

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jaroslaw Regula, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology, Warsaw, Poland
  • Investigador principal: Anna Chaber-Ciopinska, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology, Warsaw, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 506-1-09-01-14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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