Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van chromo-endoscopie bij de vroege detectie van slokdarmkanker bij patiënten met eerdere hoofd-halskanker

12 april 2018 bijgewerkt door: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

De rol van Narrow Band Imaging (NBI)-endoscopie in vergelijking met Lugol-chromoendoscopie bij de vroege detectie van slokdarmkanker bij patiënten met eerdere hoofd-halskanker: een prospectieve gerandomiseerde studie

Deze studie evalueert de rol van narrow band imaging (NBI)-endoscopie in vergelijking met Lugol-chromo-endoscopie bij de vroege detectie van slokdarmkanker bij patiënten met eerdere hoofd-halskankers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met hoofd-halskanker hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van een plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC). Kleine, oppervlakkige, geneesbare laesies zijn moeilijk te diagnosticeren met alleen witlicht-endoscopie. Om de detectie te verbeteren wordt chromo-endoscopie aanbevolen. In dit project worden patiënten op basis van ontvangen chromo-endoscopie (NBI versus Lugol) in twee groepen verdeeld. De resultaten van twee methoden zullen worden vergeleken met betrekking tot positief voorspellende waarde om het gebruik van chromoendoscopie bij vroege detectie van ESCC vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

294

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis (>= 1 jaar) van hoofd-halskanker, curatief behandeld en regelmatig gecontroleerd op de polikliniek van de hoofd-halsafdeling van Maria Skłodowska - Curie Memorial Cancer Center, Institiut of Oncology
  • 18 jaar en ouder
  • Diagnose van plaveiselcelcarcinoom van mondholte, orofarynx, hypofarynx, strottenhoofd
  • Zubrod-schaal 0-2
  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bekende allergie voor jodium
  • Klinische omstandigheden die endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NBI-endoscopie
  • GI-endoscopieonderzoek en aanvullend wordt de gehele lengte van de slokdarm geëvalueerd met NBI-endoscopie
  • Biopsie bij de visueel abnormale laesies
  • Pathologisch onderzoek van alle biopsieweefselmonsters
  • Aan deelnemers bij wie de diagnose ESCC of hooggradige dysplasie van de slokdarm wordt gesteld, wordt advies gegeven over een endoscopische/chirurgische of oncologische behandeling.
Procedure: NBI-endoscopie
GI-endoscopieonderzoek en aanvullend wordt de gehele lengte van de slokdarm geëvalueerd met NBI-endoscopie Biopsie bij de visueel abnormale laesies
Actieve vergelijker: lugol chromo-endoscopie
  • GI-endoscopieonderzoek en aanvullend wordt de gehele lengte van de slokdarm geëvalueerd met Lugol-chromo-endoscopie
  • Biopsie bij de ongekleurde laesies >= 5 mm diameter
  • Pathologisch onderzoek van alle biopsieweefselmonsters
  • Aan deelnemers bij wie de diagnose ESCC of hooggradige dysplasie van de slokdarm wordt gesteld, wordt advies gegeven over een endoscopische/chirurgische of oncologische behandeling.
Procedure: Lugol chromoendoscopie
GI-endoscopieonderzoek en aanvullend wordt de gehele lengte van de slokdarm beoordeeld met Lugol-chromo-endoscopie Biopsie van de ongekleurde laesies >= 5 mm diameter Pathologisch onderzoek van alle biopsieweefselspecimens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 2 jaar
De resultaten van twee methoden worden vergeleken met betrekking tot positief voorspellende waarde.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de oesofagoscopie (NBI versus Lugol-kleuring)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Evaluatie van endoscopietolerantie (NBI versus Lugol-kleuring) met behulp van Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Medewerkers

Centre of Postgraduate Medical Education

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jaroslaw Regula, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology, Warsaw, Poland
  • Hoofdonderzoeker: Anna Chaber-Ciopinska, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology, Warsaw, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 506-1-09-01-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NBI-endoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren