- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02435602
Die Rolle der Chromoendoskopie bei der Früherkennung von Speiseröhrenkrebs bei Patienten mit früheren Kopf-Hals-Karzinomen
12. April 2018 aktualisiert von: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Die Rolle der Narrow Band Imaging (NBI)-Endoskopie im Vergleich zur Lugol-Chromoendoskopie bei der Früherkennung von Speiseröhrenkrebs bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs in der Vergangenheit: eine prospektive randomisierte Studie
Diese Studie bewertet die Rolle der Schmalband-Bildgebung (NBI)-Endoskopie im Vergleich zur Lugol-Chromoendoskopie bei der Früherkennung von Speiseröhrenkrebs bei Patienten mit früheren Kopf-Hals-Karzinomen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus (ESCC).
Kleine, oberflächliche, heilbare Läsionen sind nur mit Weißlichtendoskopie schwer zu diagnostizieren.
Zur Verbesserung der Detektion wird eine Chromoendoskopie empfohlen.
In diesem Projekt werden die Patienten basierend auf der erhaltenen Chromoendoskopie (NBI versus Lugol) in zwei Gruppen eingeteilt.
Die Ergebnisse zweier Methoden werden hinsichtlich ihres positiven prädiktiven Werts verglichen, um den Einsatz der Chromoendoskopie zur Früherkennung von ESCC zu etablieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
294
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska-curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Kopf-Hals-Krebs in der Vorgeschichte (>= 1 Jahr), die kurativ behandelt wurden und regelmäßig in der Ambulanz der Kopf-Hals-Abteilung von Maria Skłodowska – Curie Memorial Cancer Center, Institut für Onkologie, nachuntersucht wurden
- 18 Jahre und älter
- Diagnose von Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx, Larynx
- Zubrod-Skala 0-2
- Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Fehlende schriftliche Einverständniserklärung
- Bekannte Allergie gegen Jod
- Klinische Zustände, die eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts ausschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: NBI-Endoskopie
|
GI-Endoskopie-Untersuchung und zusätzlich die gesamte Länge der Speiseröhre wird mit NBI-Endoskopie-Biopsie an den visuell abnormalen Läsionen bewertet
|
Aktiver Komparator: lugol chromoendoskopie
|
GI-Endoskopie-Untersuchung und zusätzlich wird die gesamte Länge der Speiseröhre mit Lugol-Chromoendoskopie untersucht Biopsie an den ungefärbten Läsionen >= 5 mm Durchmesser Pathologische Untersuchung aller Biopsie-Gewebeproben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Ergebnisse zweier Methoden werden hinsichtlich des positiven Vorhersagewerts verglichen.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dauer der Ösophagoskopie (NBI versus Lugol-Färbung)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Bewertung der Endoskopie-Toleranz (NBI versus Lugol-Färbung) anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jaroslaw Regula, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology, Warsaw, Poland
- Hauptermittler: Anna Chaber-Ciopinska, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology, Warsaw, Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Ösophagusneoplasmen
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Andere Studien-ID-Nummern
- 506-1-09-01-14
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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