色素内镜在既往头颈癌患者食管癌早期检测中的作用
窄带成像 (NBI) 内窥镜检查与卢戈色素内窥镜检查在既往头颈癌患者食管癌早期检测中的作用：一项前瞻性随机研究
本研究评估了窄带成像 (NBI) 内窥镜检查与 Lugol 色素内窥镜检查在早期发现头颈癌患者食管癌方面的作用。
研究概览
详细说明
头颈癌患者患食管鳞状细胞癌 (ESCC) 的风险增加。
仅使用白光内窥镜检查难以诊断小的、表面的、可治愈的病变。
为改善检测，建议使用色素内镜。
在这个项目中，患者根据接受的色素内镜检查分为两组（NBI 与 Lugol）。
两种方法的结果将在阳性预测值方面进行比较，以确定色素内镜在 ESCC 早期检测中的用途。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
294
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、02-781
- Maria Sklodowska-curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有头颈癌既往病史（>= 1 年）的患者在 Maria Skłodowska - Curie Memorial Cancer Center, Institiut of Oncology 的头颈科门诊接受治愈性治疗并接受定期随访
- 18岁及以上
- 口腔、口咽、下咽、喉部鳞状细胞癌的诊断
- Zubrod 比例 0-2
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 缺乏书面知情同意
- 已知对碘过敏
- 排除上消化道内镜检查的临床条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：NBI内窥镜
|
胃肠道内窥镜检查和额外的食道全长用 NBI 内窥镜检查在视觉异常病变处进行活检
|
|
有源比较器：卢戈色素内镜
|
胃肠道内窥镜检查和额外的食管全长用卢戈色素内窥镜检查在未染色的病灶处进行活检 > = 5 毫米直径 所有活检组织标本的病理检查
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阳性预测值
大体时间：2年
|
两种方法的结果在阳性预测值方面进行了比较。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
食管镜检查的持续时间（NBI 与 Lugol 染色）
大体时间：2年
|
2年
|
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估内窥镜检查（NBI 与 Lugol 染色）耐受性
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jaroslaw Regula, PhD、Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology, Warsaw, Poland
- 首席研究员：Anna Chaber-Ciopinska, MD、Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology, Warsaw, Poland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月5日
首次发布 (估计)
2015年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月12日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NBI内窥镜的临床试验
-
Changhai HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Air Force Military Medical University, China; The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University 和其他合作者招聘中
-
Neurocrine Biosciences招聘中严重抑郁症西班牙, 塞尔维亚, 美国, 保加利亚, 加拿大, 爱沙尼亚, 意大利, 波兰, 台湾, 澳大利亚, 韩国