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Le rôle de la chromoendoscopie dans la détection précoce du cancer de l'œsophage chez les patients ayant des antécédents de cancer de la tête et du cou

12 avril 2018 mis à jour par: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Le rôle de l'endoscopie par imagerie à bande étroite (NBI) par rapport à la chromoendoscopie de Lugol dans la détection précoce du cancer de l'œsophage chez les patients ayant des antécédents de cancer de la tête et du cou : une étude prospective randomisée

Cette étude évalue le rôle de l'endoscopie par imagerie à bande étroite (NBI) par rapport à la chromoendoscopie de Lugol dans la détection précoce du cancer de l'œsophage chez les patients ayant des antécédents de cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de cancers de la tête et du cou ont un risque accru de développer un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC). Les petites lésions superficielles et curables sont difficiles à diagnostiquer en utilisant uniquement l'endoscopie en lumière blanche. Pour améliorer la détection, la chromoendoscopie est recommandée. Dans ce projet, les patients sont divisés en deux groupes en fonction de la chromoendoscopie reçue (NBI versus Lugol). Les résultats de deux méthodes seront comparés en ce qui concerne la valeur prédictive positive pour établir l'utilisation de la chromoendoscopie dans la détection précoce de l'ESCC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

294

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Maria Sklodowska-curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant des antécédents (>= 1 an) de cancer de la tête et du cou traités de manière curative et bénéficiant d'un suivi régulier à la clinique externe du service de la tête et du cou de Maria Skłodowska - Curie Memorial Cancer Center, Institiut of Oncology
  • 18 ans et plus
  • Diagnostic de carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx
  • Échelle de Zubrod 0-2
  • Fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé écrit
  • Allergie connue à l'iode
  • Conditions cliniques excluant l'endoscopie digestive haute

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Endoscopie NBI
  • L'endoscopie gastro-intestinale et l'examen de toute la longueur de l'œsophage sont évalués avec l'endoscopie NBI
  • Biopsie au niveau des lésions visuellement anormales
  • Examen pathologique de tous les échantillons de tissus de biopsie
  • Des conseils de traitement endoscopique/chirurgical ou oncologique seront donnés aux participants qui recevront un diagnostic d'ESCC ou de dysplasie de haut grade de l'œsophage.
Procédure: Endoscopie NBI
Examen par endoscopie gastro-intestinale et évaluation supplémentaire de toute la longueur de l'œsophage avec endoscopie NBI Biopsie au niveau des lésions visuellement anormales
Comparateur actif: chromoendoscopie lugol
  • L'endoscopie gastro-intestinale et l'examen de toute la longueur de l'œsophage sont évalués avec la chromoendoscopie de Lugol
  • Biopsie au niveau des lésions non colorées >= 5 mm de diamètre
  • Examen pathologique de tous les échantillons de tissus de biopsie
  • Des conseils de traitement endoscopique/chirurgical ou oncologique seront donnés aux participants qui recevront un diagnostic d'ESCC ou de dysplasie de haut grade de l'œsophage.
Procédure: Chromoendoscopie de Lugol
Examen par endoscopie gastro-intestinale et évaluation supplémentaire de toute la longueur de l'œsophage par chromoendoscopie de Lugol Biopsie au niveau des lésions non colorées> = 5 mm de diamètre Examen pathologique de tous les échantillons de tissu de biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive
Délai: 2 années
Les résultats de deux méthodes sont comparés en ce qui concerne la valeur prédictive positive.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de l'oesophagoscopie (NBI versus coloration de Lugol)
Délai: 2 années
2 années
Évaluation de la tolérance à l'endoscopie (NBI versus coloration de Lugol) à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Collaborateurs

Centre of Postgraduate Medical Education

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jaroslaw Regula, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology, Warsaw, Poland
  • Chercheur principal: Anna Chaber-Ciopinska, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology, Warsaw, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Première publication (Estimation)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 506-1-09-01-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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