Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role chromoendoskopie v časném záchytu rakoviny jícnu u pacientů s předchozím karcinomem hlavy a krku

12. dubna 2018 aktualizováno: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Role úzkopásmové zobrazovací endoskopie (NBI) ve srovnání s Lugolovou chromoendoskopií při časné detekci rakoviny jícnu u pacientů s předchozím karcinomem hlavy a krku: prospektivní randomizovaná studie

Tato studie hodnotí úlohu úzkopásmové zobrazovací endoskopie (NBI) ve srovnání s Lugolovou chromoendoskopií při časné detekci karcinomu jícnu u pacientů s předchozím karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s rakovinou hlavy a krku mají zvýšené riziko vzniku spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC). Malé, povrchové, léčitelné léze je obtížné diagnostikovat pouze pomocí endoskopie bílého světla. Pro zlepšení detekce se doporučuje chromoendoskopie. V tomto projektu jsou pacienti rozděleni do dvou skupin na základě přijaté chromoendoskopie (NBI versus Lugol). Výsledky dvou metod budou porovnány s ohledem na pozitivní prediktivní hodnotu pro stanovení využití chromoendoskopie při časné detekci ESCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

294

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Maria Sklodowska-curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prodělanou anamnézou (>= 1 rok) karcinomu hlavy a krku léčeni kurativně a pravidelně sledováni na ambulanci Kliniky hlavy a krku Marie Skłodowské - Curie Memorial Cancer Center, Onkologický ústav
  • 18 let a starší
  • Diagnostika spinocelulárního karcinomu dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu
  • Zubrod stupnice 0-2
  • Poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek písemného informovaného souhlasu
  • Známá alergie na jód
  • Klinické stavy vylučující endoskopii horního GI traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NBI endoskopie
  • GI endoskopické vyšetření a navíc celá délka jícnu se hodnotí pomocí NBI endoskopie
  • Biopsie na vizuálně abnormálních lézích
  • Patologické vyšetření všech bioptických vzorků tkáně
  • Účastníkům, u kterých bude diagnostikována ESCC nebo dysplazie jícnu vysokého stupně, budou poskytnuty rady ohledně endoskopické/chirurgické nebo onkologické léčby.
Postup: NBI endoskopie
GI endoskopické vyšetření a navíc celá délka jícnu se hodnotí pomocí NBI endoskopie Biopsie u vizuálně abnormálních lézí
Aktivní komparátor: lugolova chromoendoskopie
  • GI endoskopické vyšetření a navíc celá délka jícnu se hodnotí Lugolovou chromoendoskopií
  • Biopsie na neobarvených lézích o průměru >= 5 mm
  • Patologické vyšetření všech bioptických vzorků tkáně
  • Účastníkům, u kterých bude diagnostikována ESCC nebo dysplazie jícnu vysokého stupně, budou poskytnuty rady ohledně endoskopické/chirurgické nebo onkologické léčby.
Postup: Lugolova chromoendoskopie
GI endoskopické vyšetření a navíc celá délka jícnu je hodnocena Lugolovou chromoendoskopií Biopsie na neobarvených lézích >= 5 mm v průměru Patologické vyšetření všech bioptických vzorků tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: 2 roky
Výsledky dvou metod jsou porovnány z hlediska pozitivní prediktivní hodnoty.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka ezofagoskopie (NBI versus Lugolovo barvení)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hodnocení tolerance endoskopie (NBI versus Lugolovo barvení) pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Spolupracovníci

Centre of Postgraduate Medical Education

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jaroslaw Regula, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology, Warsaw, Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Chaber-Ciopinska, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology, Warsaw, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 506-1-09-01-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NBI endoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit