Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola chromoendoskopii we wczesnym wykrywaniu raka przełyku u pacjentów z przebytym rakiem głowy i szyi

12 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Rola endoskopii obrazowania wąskopasmowego (NBI) w porównaniu z chromoendoskopią Lugola we wczesnym wykrywaniu raka przełyku u pacjentów z przebytym rakiem głowy i szyi: prospektywne badanie z randomizacją

Niniejsze badanie ocenia rolę endoskopii obrazowania wąskopasmowego (NBI) w porównaniu z chromoendoskopią Lugola we wczesnym wykrywaniu raka przełyku u pacjentów z wcześniejszymi nowotworami głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem głowy i szyi mają zwiększone ryzyko rozwoju raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC). Małe, powierzchowne, uleczalne zmiany są trudne do zdiagnozowania przy użyciu wyłącznie endoskopii w świetle białym. W celu poprawy wykrywania zalecana jest chromoendoskopia. W tym projekcie pacjenci są podzieleni na dwie grupy na podstawie otrzymanej chromoendoskopii (NBI versus Lugol). Wyniki dwóch metod zostaną porównane pod kątem pozytywnej wartości predykcyjnej w celu ustalenia zastosowania chromoendoskopii we wczesnym wykrywaniu ESCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

294

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Maria Sklodowska-curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wywiadem (>= 1 rok) raka głowy i szyi leczeni leczeni wyleczalnie i pod stałą kontrolą w Poradni Chirurgii Głowy i Szyi Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • 18 lat i więcej
  • Diagnostyka raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego, krtani
  • Skala Zubroda 0-2
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Znana alergia na jod
  • Stany kliniczne wykluczające endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Endoskopia NBI
  • Badanie endoskopowe przewodu pokarmowego oraz dodatkowo całą długość przełyku ocenia się endoskopią NBI
  • Biopsja wizualnie nieprawidłowych zmian
  • Badanie patologiczne wszystkich próbek tkanki biopsyjnej
  • Zalecenia dotyczące leczenia endoskopowego/chirurgicznego lub onkologicznego zostaną udzielone uczestnikom, u których zostanie zdiagnozowany ESCC lub dysplazja dużego stopnia przełyku.
Procedura: Endoskopia NBI
Badanie endoskopowe przewodu pokarmowego oraz dodatkowo ocena całej długości przełyku za pomocą endoskopii NBI Biopsja zmian wizualnie nieprawidłowych
Aktywny komparator: chromoendoskopia Lugola
  • Badanie endoskopowe przewodu pokarmowego oraz dodatkowo całą długość przełyku ocenia się metodą chromoendoskopii Lugola
  • Biopsja niezabarwionych zmian o średnicy >= 5 mm
  • Badanie patologiczne wszystkich próbek tkanki biopsyjnej
  • Zalecenia dotyczące leczenia endoskopowego/chirurgicznego lub onkologicznego zostaną udzielone uczestnikom, u których zostanie zdiagnozowany ESCC lub dysplazja dużego stopnia przełyku.
Procedura: Chromoendoskopia Lugola
Badanie endoskopowe przewodu pokarmowego i dodatkowo ocena całej długości przełyku metodą Lugola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 2 lata
Wyniki dwóch metod porównano pod względem dodatniej wartości predykcyjnej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania ezofagoskopii (barwienie NBI versus Lugol)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena tolerancji endoskopii (barwienie NBI w porównaniu z barwieniem Lugola) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Współpracownicy

Centre of Postgraduate Medical Education

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jaroslaw Regula, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology, Warsaw, Poland
  • Główny śledczy: Anna Chaber-Ciopinska, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology, Warsaw, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 506-1-09-01-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopia NBI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj