Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kromoendoskopian rooli ruokatorven syövän varhaisessa havaitsemisessa potilailla, joilla on aiemmin ollut pään ja kaulan syöpää

torstai 12. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Kapeakaistaisen kuvantamisen (NBI) endoskopian rooli verrattuna Lugol-kromoendoskopiaan ruokatorven syövän varhaisessa havaitsemisessa potilailla, joilla on aiemmin ollut pään ja kaulan syöpä: tuleva satunnaistettu tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kapeakaistakuvantamisen (NBI) endoskopian roolia verrattuna Lugol-kromoendoskopiaan ruokatorven syövän varhaisessa havaitsemisessa potilailla, joilla on aiemmin ollut pään ja kaulan syöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski saada ruokatorven levyepiteelisyöpä (ESCC). Pienet, pinnalliset, parannettavissa olevat leesiot on vaikea diagnosoida käyttämällä vain valkoisen valon endoskopiaa. Havaitsemisen parantamiseksi suositellaan kromoendoskopiaa. Tässä projektissa potilaat jaetaan kahteen ryhmään saadun kromoendoskopian perusteella (NBI vs. Lugol). Kahden menetelmän tuloksia verrataan positiivisen ennustusarvon suhteen kromoendoskopian käytön vahvistamiseksi ESCC:n varhaisessa havaitsemisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

294

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Maria Sklodowska-curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin (>= 1 vuosi) pään ja kaulan syöpä, joita hoidettiin parantavasti ja joita seurataan säännöllisesti Maria Skłodowskan pää- ja kaulaosaston poliklinikalla - Curie Memorial Cancer Center, Institiut of Oncology
  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Suuontelon, suunielun, hypofarynksin, kurkunpään okasolusyövän diagnoosi
  • Zubrodin asteikko 0-2
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen puute
  • Tunnettu allergia jodille
  • Kliiniset sairaudet, jotka estävät ylemmän maha-suolikanavan endoskopian

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NBI endoskopia
  • GI-endoskopia ja lisäksi koko ruokatorven pituus arvioidaan NBI-endoskopialla
  • Biopsia visuaalisesti epänormaaleista vaurioista
  • Kaikkien biopsiakudosnäytteiden patologinen tutkimus
  • Endoskooppisen/kirurgisen tai onkologisen hoidon neuvoja annetaan osallistujille, joilla on diagnosoitu ESCC tai korkea-asteinen ruokatorven dysplasia.
Menettely: NBI endoskopia
GI-endoskopiatutkimus ja lisäksi koko ruokatorven pituus arvioidaan NBI-endoskopialla visuaalisesti epänormaaleista leesioista.
Active Comparator: lugol-kromoendoskopia
  • GI-endoskopia ja lisäksi ruokatorven koko pituus arvioidaan Lugol-kromoendoskopialla
  • Biopsia värjäytymättömistä leesioista, joiden halkaisija on >= 5 mm
  • Kaikkien biopsiakudosnäytteiden patologinen tutkimus
  • Endoskooppisen/kirurgisen tai onkologisen hoidon neuvoja annetaan osallistujille, joilla on diagnosoitu ESCC tai korkea-asteinen ruokatorven dysplasia.
Menettely: Lugolin kromoendoskopia
GI-endoskopia ja lisäksi koko ruokatorven pituus arvioidaan Lugol-kromoendoskooppisella biopsialla värjäytymättömien vaurioiden kohdalla, joiden halkaisija on >= 5 mm. Kaikkien biopsiakudosnäytteiden patologinen tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kahden menetelmän tuloksia verrataan positiivisen ennustusarvon suhteen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Esofagoskopian kesto (NBI vs. Lugol-värjäys)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Endoskopian (NBI vs. Lugol-värjäys) sietokyvyn arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Yhteistyökumppanit

Centre of Postgraduate Medical Education

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jaroslaw Regula, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology, Warsaw, Poland
  • Päätutkija: Anna Chaber-Ciopinska, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology, Warsaw, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 506-1-09-01-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset NBI endoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa