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El papel de la cromoendoscopia en la detección temprana del cáncer de esófago en pacientes con cánceres previos de cabeza y cuello

12 de abril de 2018 actualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

El papel de la endoscopia con imágenes de banda estrecha (NBI) en comparación con la cromoendoscopia de Lugol en la detección temprana del cáncer de esófago en pacientes con cánceres previos de cabeza y cuello: un estudio prospectivo aleatorizado

Este estudio evalúa el papel de la endoscopia con imágenes de banda estrecha (NBI) en comparación con la cromoendoscopia de Lugol en la detección temprana del cáncer de esófago en pacientes con cánceres previos de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello tienen un mayor riesgo de desarrollar un carcinoma de células escamosas del esófago (ESCC). Las lesiones pequeñas, superficiales y curables son difíciles de diagnosticar usando solo endoscopia con luz blanca. Para mejorar la detección se recomienda la cromoendoscopia. En este proyecto, los pacientes se dividen en dos grupos según la cromoendoscopia recibida (NBI versus Lugol). Se compararán los resultados de dos métodos con respecto al valor predictivo positivo para establecer el uso de la cromoendoscopia en la detección temprana de ESCC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

294

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con antecedentes ( >= 1 año ) de cáncer de cabeza y cuello tratados de forma curativa y que reciben un seguimiento regular en la consulta externa del Departamento de Cabeza y Cuello de Maria Skłodowska - Curie Memorial Cancer Center, Institiut of Oncology
  • 18 años y mayores
  • Diagnóstico de carcinoma epidermoide de cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe
  • Escala de Zubrod 0-2
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento informado por escrito
  • Alergia conocida al yodo
  • Condiciones clínicas que excluyen la endoscopia GI superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Endoscopia NBI
  • El examen de endoscopia GI y adicionalmente toda la longitud del esófago se evalúa con endoscopia NBI
  • Biopsia en las lesiones visualmente anormales
  • Examen patológico de todas las muestras de tejido de biopsia
  • Se darán consejos de tratamiento endoscópico/quirúrgico u oncológico a los participantes que serán diagnosticados con ESCC o displasia de esófago de alto grado.
Procedimiento: Endoscopia NBI
El examen de endoscopia GI y adicionalmente se evalúa toda la longitud del esófago con endoscopia NBI. Biopsia en las lesiones visualmente anormales.
Comparador activo: cromoendoscopia lugol
  • El examen de endoscopia GI y adicionalmente toda la longitud del esófago se evalúa con cromoendoscopia de Lugol
  • Biopsia en las lesiones no teñidas >= 5 mm de diámetro
  • Examen patológico de todas las muestras de tejido de biopsia
  • Se darán consejos de tratamiento endoscópico/quirúrgico u oncológico a los participantes que serán diagnosticados con ESCC o displasia de esófago de alto grado.
Procedimiento: Cromoendoscopia lugol
El examen de endoscopia GI y además se evalúa toda la longitud del esófago con cromoendoscopia de Lugol Biopsia en las lesiones no teñidas >= 5 mm de diámetro Examen patológico de todas las muestras de tejido de biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: 2 años
Los resultados de dos métodos se comparan con respecto al valor predictivo positivo.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la esofagoscopia (NBI versus tinción de Lugol)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evaluación de la tolerancia endoscópica (NBI frente a tinción de Lugol) utilizando la escala visual analógica (VAS)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Colaboradores

Centre of Postgraduate Medical Education

Investigadores

  • Director de estudio: Jaroslaw Regula, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology, Warsaw, Poland
  • Investigador principal: Anna Chaber-Ciopinska, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology, Warsaw, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 506-1-09-01-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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