頭頸部がんの既往歴がある患者における食道がんの早期発見における色素内視鏡検査の役割
頭頸部がんの既往歴のある患者における食道がんの早期発見におけるルゴール色素内視鏡検査と比較した狭帯域イメージング (NBI) 内視鏡検査の役割: 前向きランダム化研究
この研究では、頭頸部がん患者の食道がんの早期発見における狭帯域イメージング (NBI) 内視鏡検査の役割を、ルゴール色素内視鏡検査と比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がん患者は、食道扁平上皮がん（ESCC）を発症するリスクが高くなります。
小さくて表面的な治癒可能な病変は、白色光内視鏡のみを使用して診断することは困難です。
検出を改善するには、色素内視鏡検査をお勧めします。
このプロジェクトでは、患者は受けた色素内視鏡検査 (NBI とルゴール) に基づいて 2 つのグループに分けられます。
ESCC の早期発見における色素内視鏡検査の使用法を確立するために、2 つの方法の結果を陽性適中率に関して比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
294
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Maria Sklodowska-curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭頸部がんの過去の病歴（>= 1年）を有する患者で、Maria Skłodowska - Curie Memorial Cancer Center, Institiut of Oncologyの頭頸部部門の外来診療所で治癒的治療を受け、定期的なフォローアップを受けている患者
- 18歳以上
- 口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭の扁平上皮癌の診断
- ズブロッド スケール 0-2
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如
- 既知のヨウ素アレルギー
- 上部消化管内視鏡検査を除外する臨床状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：NBI内視鏡検査
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消化管内視鏡検査およびさらに食道の全長を NBI 内視鏡検査で評価 視覚的に異常な病変の生検
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アクティブコンパレータ：ルゴール色素内視鏡検査
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消化管内視鏡検査およびさらに食道の全長がルゴール色素内視鏡検査で評価される 染色されていない病変での生検 >= 直径 5 mm すべての生検組織標本の病理学的検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陽性的中率
時間枠：2年
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2 つの方法の結果は、陽性的中率に関して比較されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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食道鏡検査の期間 (NBI 対 ルゴール染色)
時間枠：2年
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2年
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した内視鏡検査 (NBI 対 Lugol 染色) 耐性の評価
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jaroslaw Regula, PhD、Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology, Warsaw, Poland
- 主任研究者：Anna Chaber-Ciopinska, MD、Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology, Warsaw, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月12日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NBI内視鏡検査の臨床試験
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Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal Medicine完了
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Changhai HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Air Force Military Medical University, China; The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University と他の協力者募集
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Midwest Biomedical Research FoundationMedical University of South Carolina; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... と他の協力者完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBeijing Friendship Hospital; The Third Xiangya Hospital of Central South University; Wenzhou Central... と他の協力者募集