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Il ruolo della cromoendoscopia nella diagnosi precoce del cancro esofageo nei pazienti con precedenti tumori della testa e del collo

12 aprile 2018 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Il ruolo dell'endoscopia NBI (Narrow Band Imaging) rispetto alla cromoendoscopia Lugol nella diagnosi precoce del cancro esofageo in pazienti con precedenti tumori della testa e del collo: uno studio prospettico randomizzato

Questo studio valuta il ruolo dell'endoscopia per imaging a banda stretta (NBI) rispetto alla cromoendoscopia Lugol nella diagnosi precoce del cancro esofageo in pazienti con precedenti tumori della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con tumori della testa e del collo hanno un aumentato rischio di sviluppare un carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC). Lesioni piccole, superficiali e curabili sono difficili da diagnosticare usando solo l'endoscopia a luce bianca. Per migliorare il rilevamento si consiglia la cromoendoscopia. In questo progetto i pazienti sono divisi in due gruppi in base alla cromoendoscopia ricevuta (NBI contro Lugol). I risultati di due metodi saranno confrontati per quanto riguarda il valore predittivo positivo per stabilire l'uso della cromoendoscopia nella diagnosi precoce di ESCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

294

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con anamnesi pregressa ( >= 1 anno ) di carcinoma della testa e del collo trattati in modo curativo e sottoposti a follow-up regolare presso l'ambulatorio del Dipartimento di testa e collo di Maria Skłodowska - Curie Memorial Cancer Center, Institutiut of Oncology
  • 18 anni e oltre
  • Diagnosi di carcinoma a cellule squamose del cavo orale, orofaringe, ipofaringe, laringe
  • Scala Zubrod 0-2
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato scritto
  • Allergia nota allo iodio
  • Condizioni cliniche che precludono l'endoscopia gastrointestinale superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Endoscopia NBI
  • L'esame endoscopico gastrointestinale e l'intera lunghezza dell'esofago vengono valutati con l'endoscopia NBI
  • Biopsia alle lesioni visivamente anormali
  • Esame patologico di tutti i campioni di tessuto bioptico
  • Verranno forniti consigli sul trattamento endoscopico / chirurgico o oncologico ai partecipanti a cui verrà diagnosticato ESCC o displasia di alto grado dell'esofago.
Procedura: Endoscopia NBI
L'esame endoscopico gastrointestinale e l'ulteriore lunghezza dell'esofago vengono valutati con l'endoscopia NBI Biopsia delle lesioni visivamente anormali
Comparatore attivo: cromoendoscopia Lugol
  • L'esame endoscopico gastrointestinale e l'intera lunghezza dell'esofago vengono valutati con la cromoendoscopia Lugol
  • Biopsia delle lesioni non colorate >= 5 mm di diametro
  • Esame patologico di tutti i campioni di tessuto bioptico
  • Verranno forniti consigli sul trattamento endoscopico / chirurgico o oncologico ai partecipanti a cui verrà diagnosticato ESCC o displasia di alto grado dell'esofago.
Procedura: Cromoendoscopia Lugol
Esame endoscopico gastrointestinale e ulteriore valutazione dell'intera lunghezza dell'esofago con cromoendoscopia Lugol Biopsia delle lesioni non colorate >= 5 mm di diametro Esame patologico di tutti i campioni di tessuto bioptico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 2 anni
I risultati dei due metodi vengono confrontati per quanto riguarda il valore predittivo positivo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'esofagoscopia (colorazione NBI contro Lugol)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutazione della tolleranza endoscopica (colorazione NBI rispetto a Lugol) utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Collaboratori

Centre of Postgraduate Medical Education

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jaroslaw Regula, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology, Warsaw, Poland
  • Investigatore principale: Anna Chaber-Ciopinska, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology, Warsaw, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 506-1-09-01-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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