Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль хромоэндоскопии в раннем выявлении рака пищевода у пациентов с предшествующим раком головы и шеи

12 апреля 2018 г. обновлено: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Роль эндоскопии с узкоспектральной визуализацией (NBI) по сравнению с хромоэндоскопией Люголя в раннем выявлении рака пищевода у пациентов с раком головы и шеи в анамнезе: проспективное рандомизированное исследование

В этом исследовании оценивается роль узкоспектральной эндоскопии (NBI) по сравнению с хромоэндоскопией Люголя в раннем выявлении рака пищевода у пациентов с раком головы и шеи в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с раком головы и шеи имеют повышенный риск развития плоскоклеточного рака пищевода (ESCC). Небольшие, поверхностные, излечимые поражения трудно диагностировать с помощью эндоскопии только в белом свете. Для улучшения выявления рекомендуется хромоэндоскопия. В этом проекте пациенты разделены на две группы на основании полученной хромоэндоскопии (NBI в сравнении с Люголем). Результаты двух методов будут сравниваться в отношении положительной прогностической ценности, чтобы установить использование хромоэндоскопии для раннего выявления ESCC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

294

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Maria Sklodowska-curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком головы и шеи в анамнезе (>= 1 года), получающие радикальное лечение и регулярно наблюдаемые в амбулаторной клинике отделения головы и шеи им. Марии Склодовской - Мемориальный онкологический центр Кюри, Институт онкологии
  • 18 лет и старше
  • Диагностика плоскоклеточного рака полости рта, ротоглотки, гортаноглотки, гортани
  • Зубродская шкала 0-2
  • Дано письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отсутствие письменного информированного согласия
  • Известная аллергия на йод
  • Клинические состояния, препятствующие проведению эндоскопии верхних отделов ЖКТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: NBI-эндоскопия
  • Эндоскопическое исследование желудочно-кишечного тракта и дополнительно оценивается вся длина пищевода с помощью эндоскопии NBI.
  • Биопсия при визуально аномальных поражениях
  • Патологическое исследование всех образцов ткани биопсии
  • Участникам, у которых будет диагностирован ESCC или дисплазия пищевода высокой степени, будут даны рекомендации по эндоскопическому/хирургическому или онкологическому лечению.
Процедура: NBI-эндоскопия
Эндоскопическое исследование ЖКТ и дополнительно оценивают всю длину пищевода с помощью эндоскопии NBI Биопсия при визуально аномальных поражениях
Активный компаратор: Люголь хромоэндоскопия
  • Эндоскопическое исследование желудочно-кишечного тракта и дополнительно оценивают всю длину пищевода с помощью хромоэндоскопии Люголя.
  • Биопсия неокрашенных очагов >= 5 мм в диаметре
  • Патологическое исследование всех образцов ткани биопсии
  • Участникам, у которых будет диагностирован ESCC или дисплазия пищевода высокой степени, будут даны рекомендации по эндоскопическому/хирургическому или онкологическому лечению.
Процедура: Хромоэндоскопия Люголя
Эндоскопическое исследование желудочно-кишечного тракта и, дополнительно, хромоэндоскопия Люголя по всей длине пищевода. Биопсия неокрашенных очагов >= 5 мм в диаметре. Патоморфологическое исследование всех образцов биопсийной ткани.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: 2 года
Результаты двух методов сравниваются относительно положительной прогностической ценности.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность эзофагоскопии (NBI в сравнении с окрашиванием Люголем)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценка переносимости эндоскопии (NBI в сравнении с окрашиванием Люголем) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Соавторы

Centre of Postgraduate Medical Education

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jaroslaw Regula, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology, Warsaw, Poland
  • Главный следователь: Anna Chaber-Ciopinska, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology, Warsaw, Poland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 506-1-09-01-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NBI-эндоскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться