- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02436161
A nagy kockázatú szívelégtelenségben szenvedő betegek multidiszciplináris gondozási programjának (PROMIC) hatékonysága (PROMIC)
A szívelégtelenség miatt kórházba kerülő, magas kockázatú betegek multidiszciplináris gondozási programjának hatékonysága (PROMIC)
CÉLKITŰZÉS: A „PROMIC” krónikus gondozási modell 6 komponense alapján értékelni egy multidiszciplináris ellátásmenedzsment együttműködési program hatékonyságát a nagy kockázatú szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek számára, akik kórházba kerülnek. Kombinált eseményarány (visszafogadások / kardiális események / halálozás / sürgősségi osztály látogatások) és egyéb változók, a program megvalósíthatósága, a PROMIC betegek egészségi állapotával és funkcionális kapacitásával kapcsolatos életminőség javulása a szokásos ellátásban lévő kontroll betegekhez képest.
TERVEZÉS: Kvázi-kísérleti, prospektív egyéves követési vizsgálat. BEÁLLÍTÁS ÉS TÁRGYAK: Bizkaia belterületi és Araba megyei egészségügyi alapellátó központok, a Galdakao Kórház, a Santa Marina Kórház és az Arabai Egyetemi Kórház Baszkföldön. A New York Heart Association (NYHA) II-III-IV. funkcionális státuszában, a korábban említett kórházakból szívelégtelenség miatt felvett 125 betegből álló minimális beavatkozási csoportként fog szerepelni. További 125 beteg a különböző egészségügyi alapellátási központokból lesz a kontrollcsoport.
BEAVATKOZÁS: Az alkalmazandó beavatkozás PROMIC, a kontroll betegek szokásos ellátásban részesülnek. MÉRÉSEK: Az átlagos kimenetel mérőszáma az eseménytől mentes idő a felvételtől az első eseményig (visszafogadás / kardiális események / halál / sürgősségi vizit) . A másodlagos végpontok az egészséggel kapcsolatos életminőség (MLFHQ és SF-12), a funkcionális kapacitás (6 perces sétateszt), a szívszerkezet szerkezeti változásai (natriuretikus peptidszintek), a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás (Morinsky-Green), a program költsége, a PROMIC hasznossága és elfogadhatósága a szakemberek és a betegek által. Olyan előrejelző változókat is gyűjtenek, mint a nem, az életkor, az iskolai végzettség, a társbetegségek, a társadalmi kockázati szint, a függőség stb.
STATISZTIKAI ELEMZÉS: Az elemzést a kezelés szándéka alapján végeztük. A túlélési görbék elkészülnek. Megépül a Cox-arányos veszélyek modellje.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS A népesség várható élettartamának növekedése következtében megnövekedett krónikus betegségek és társbetegségek előfordulásának fényében olyan gondozási modellek kidolgozására van szükség, amelyek megfelelően reagálnak a lakosság egészségügyi és szociodemográfiai szükségleteire, abban az összefüggésben, amelyben élnek. alkalmazását javasolták. A krónikus és/vagy többszörös betegségben szenvedő betegeknél van a legnagyobb egészségügyi ellátási igény, és a rendszerben a legnagyobb intenzitással tapasztalható egyensúlyhiány. A kutatók a kutatást a szívelégtelenség miatt felvett betegekre összpontosították, tekintettel a betegség nagy prevalenciájára és összetettségére, valamint arra, hogy az ilyen betegek többféle krónikus betegségben szenvednek. Ezek a betegek általában idősek, és magas fokú komorbiditást és több gyógyszeres kezelést, rossz kezelési adherenciát és önellátási nehézségeket mutatnak. A szívelégtelenségben felvett betegek többsége a Kaiser-piramis 3. szintjén van, más, összetett egészségügyi ellátást igénylő betegekkel együtt.
Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a nagyobb fokú multidiszciplinaritás jobb csapatkoordinációt és képzést, valamint a komplex, magas kockázatú betegek hatékonyabb ellátását eredményezi, amire jó példa a szívelégtelenségben szenvedő betegek.
A PROMIC egy olyan szervezeti ellátásmenedzsment innováció, amely átfogó és integrált megközelítést biztosít a nagyfokú komplexitású betegeknek, jelen esetben a szívelégtelenségben felvett betegeknek.
Elősegíti az ellátás integrálását a különböző egészségügyi intézményekben az ápolói szerep változásával és a betegek öngondoskodási képzésével. A PROMIC így segíti a betegek ellátásának folyamatosságát saját környezetükben.
A PROMIC által a magas kockázatú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél nyújtani kívánt innovatív ellátási modell célja az egészségi állapot javítása és a krónikus betegségek jelenlegi ellátási modelljének módosítása, ezáltal megalapozva a több társbetegségben szenvedő krónikus betegeket célzó jövőbeni beavatkozásokat. és komplex egészségügyi szükségletek. Valójában éppen az ilyen típusú betegekben előforduló társbetegségek miatt a kutatók elengedhetetlennek tartják a más szakterületről származó tanácsadókkal való egyeztetést. Mivel a szívelégtelenségben szenvedő betegek kifejezett komorbiditást mutatnak, a kutatók arra számítanak, hogy a projekt során szerzett tapasztalatok segíteni fogják őket olyan beavatkozások megtervezésében, amelyek kiterjeszthetők az összes olyan komplex krónikus betegre, akiknél valószínűleg részesülnek egy gondozási menedzsment programokban.
CÉLKITŰZÉSEK
- Egy multidiszciplináris ellátásmenedzsment együttműködési program hatékonyságának értékelése a magas kockázatú szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, akik kórházba kerülnek, a „PROMIC” krónikus gondozási modell 6 összetevője alapján, a csökkentett kombinált események aránya (visszafogadások / szívesemények) szempontjából. / halálozás / sürgősségi osztály látogatása) és egyéb változók, a program megvalósíthatósága, a PROMIC betegek egészségi állapotával és funkcionális kapacitásával összefüggő életminőség javulása a szokásos ellátásban lévő kontroll betegekhez képest.
- A folyamatban résztvevő szakemberek véleményének megértése vita és konszenzusos módszerekkel a leghatékonyabb és legátfogóbb klinikai és szervezeti beavatkozás megtervezése érdekében.
A projekt célja egy fenntartható ellátási modell létrehozása a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, amely javítja egészségi állapotukat. A modell megvalósítása során szerzett ismeretek további kutatásokhoz vezetnek, amelyek más típusú komplex krónikus betegek ellátását is magukban foglalják.
MÓDSZERTAN TERVEZÉS: Kvázi-kísérleti, prospektív, egy éves követéses vizsgálat. BEÁLLÍTÁS ÉS TÁRGYAK: Bizkaia belterületi és Araba megyei egészségügyi alapellátó központok, a Galdakao Kórház, a Santa Marina Kórház és az Arabai Egyetemi Kórház Baszkföldön. 125, NYHA funkcionális státuszú II-III-IV. NYHA funkcionális státuszú, szívelégtelenség miatt felvett betegből álló minimális intervenciós csoportként fog szerepelni a korábban említett kórházakból. További 125 beteg a különböző egészségügyi alapellátási központokból lesz a kontrollcsoport.
BEAVATKOZÁS: Az alkalmazandó beavatkozás PROMIC lesz, a kontroll betegek a szokásos ellátásban részesülnek.
A PROMIC egy olyan szervezeti innováció, amely egy komplex beavatkozásból áll, amely tudományos bizonyítékokkal alátámasztott összetevőket tartalmaz mind a klinikai gyakorlati irányelveken (CPG-k) alapuló tartalomból, mind pedig a megvalósítás tekintetében, amely az Ed által kifejlesztett Chronic Care Model (CCM) alapján. Wagner a McColl Intézetben (Seattle, USA) az 1990-es években. Mivel komplex beavatkozásról van szó, a kutatók az Egyesült Királyság Orvosi Kutatási Tanácsának (MRC) egészségügyi és közegészségügyi munkacsoportja által kidolgozott elméleti és módszertani keretet választották ki a komplex beavatkozások klinikai környezetben történő tervezésére és értékelésére. négy fázis.
A 0. fázisban a kutatók stratégiai szükségletek kutatását és értékelését, valamint átfogó szakirodalmi kutatást végeztek a szívelégtelenség és a komplex krónikus társbetegségek kezelésével kapcsolatban, hogy azonosítsák és kiválaszthassák az optimalizálandó területeket. Az 1. fázis az alapellátás, a kórházi és a szociális ellátás szakembereivel, valamint a primer kutatókkal és menedzserekkel együttműködve a beavatkozási program megtervezését, valamint a beavatkozás kisszámú beteggel történő kísérletezését, valamint a a baszk ország közegészségügyi rendszerében, ahol az alapellátás nagyon jól fejlett és hatékony, és magas színvonalú kórházi ellátással rendelkezik. A kísérleti beavatkozást 15 polimedicinált (átlagosan 11 gyógyszeres) HF-ben és többszörös társbetegségben (átlag hat krónikus betegségben) szenvedő betegnél végezték el, hogy megerősítsék a beavatkozás megvalósíthatóságát. Ez a kísérleti tanulmány pozitív eredménnyel zárult, és egy kvázi-kísérleti 2. fázisú kísérlet végrehajtásához vezetett.
A beavatkozás (PROMIC) a CCM mind a hat komponensének keretében történt.
- Egészségügyi szervezet. A kutatók 18 közös munkaülést tartottak a multidiszciplináris team minden komponensével, hogy meghatározzák a klinikai ellátás és a szervezeti beavatkozások tartalmát.
- Szállítási rendszer tervezése. Ezeken a közös üléseken meghatározták az egészségügyi és nem egészségügyi szakemberek közötti áramköröket és kommunikációt leíró ellátásmenedzsment modellt.
- Klinikai információs rendszerek használata. A nyomozók a betegellátásban részt vevő összes szakember által megosztott elektronikus esettörténetet használnak, amely gondozási nyilvántartásként és cselekvési emlékeztetőként működik.
Döntéshozatal támogatása. A nyomozók egységesítették az elbocsátási tervezési jelentésben szereplő információkat és a hazatérő szakemberek közötti kommunikációt, és protokollárisan rögzítették az irányelvekben megjelölt gyógyszeres kezeléseket. Az egyes betegek által felvetett egyéni problémákat átfogó és személyre szabott beavatkozással kezelik.
A kutatók elméleti/gyakorlati képzési tervet készítettek a vizsgálat valamennyi résztvevője számára 27 órás orvosok és 42 órás ápolónők számára, amely kiegészült az elektrokardiográfiáról szóló tanfolyammal, az alapvető kardiológiai ajánlásokkal és az ápolószemélyzet gyógyszertitrálásával.
- Oktatás az öngondoskodásról és a betegek és családjaik felhatalmazásáról. Új ápolói szerepkör létrehozása, melynek célja a betegek és családjaik felkészítése és oktatása, valamint megértésük és öngondoskodásuk szintjének értékelése. A nyomozók a betegeket és gondozóikat célzó, személyre szabott önellátáshoz oktatási segédanyagot készítettek.
- A közösségi erőforrások integrálása. A nyomozók találkozókat és kapcsolatokat alakítottak ki szociális munkásokkal és közösségi gyógyszerészekkel.
MÉRÉSEK: Az átlagos kimenetel mérőszáma az eseményektől mentes idő a felvétel időpontjától az első eseményig (visszafogadás / kardiális események / halál / sürgősségi vizit). A másodlagos végpontok az egészséggel kapcsolatos életminőség (MLFHQ és SF-12), a funkcionális kapacitás (6 perces sétateszt), a szív szerkezetének szerkezeti változásai (agyi nátriuretikus peptid BNP), a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás (Morinsky-Green kérdőív) lesznek. ), a program költsége a korrigált klinikai csoportban (ACG) , a PROMIC hasznossága és elfogadhatósága a szakemberek és a betegek által. Olyan előrejelző változókat is gyűjtenek, mint a nem, az életkor, az iskolai végzettség, a társbetegségek, a szociális kockázati szint és a függőség
alapvonal 6º hónap 12º hónap
MLFHQ X X X
SF-12 X X X
6 perces sétateszt X X X
BNP-szintek X X X
Morinsky-Green X X X
HFSBS X X X
Charlson index X X X
Memóriakárosodás képernyő (MIS)X X X
VOLT (<70 év) X X X
Yesavage (>70 év) X X X
herceg X X X
Lawton és Brody X X X
Barthel X X X
Zarit X X X
Társadalmi értékelési skála X X X
Szakmai fókuszcsoport X
Költség X
Az integrált ellátás felfogása D'Amour X
STATISZTIKAI ELEMZÉS: Az elemzést a kezelés szándéka alapján végeztük. A túlélési görbék elkészülnek. Megépül a Cox-arányos veszélyek modellje.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházba került betegek szívelégtelenség miatt a II-IV. NYHA stádiumban
Kizárási kritériumok:
- várható élettartam 3 hónap alatt
- kibocsátás idősek otthonába
- Súlyos kognitív károsodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gondozási program "PROMIC"
ellátásirányítási program, amelyet egy multidiszciplináris csapat biztosít, amely optimalizálja az ellátást az alapellátási csapatokon belül az ápolók fő szerepével, akik a betegek edzőjeként és gondozóként tevékenykednek
|
intenzív coaching beavatkozás az ellátás optimalizálására és a visszafogadások megelőzésére, oktatási öngondoskodás felhasználásával és a betegek és gondozók általi rosszabbodó tünetek felismerésével
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A kontrollcsoportba tartozó betegek az intervenciós csoporttól eltérő egészségügyi alapellátási központokhoz tartoznak, és az alapellátási csoportjuk és az intervenciós csoporttól eltérő kardiológusok a szokásos módon kezelik őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kórházi visszafogadás a szívelégtelenség miatt
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Minnesota Questionaire és az SF12 Questionaire által mért életminőség
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
önkezelési ismeretek a szívelégtelenség önmagatartási skálájával mérve
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A program költsége
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
az integrált ellátás szakmai megítélése a D'Amour Kérdőív segítségével
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cristina Domingo, MD, FAM PHY, Basque Health Service
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BG2010111182
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .