Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy kockázatú szívelégtelenségben szenvedő betegek multidiszciplináris gondozási programjának (PROMIC) hatékonysága (PROMIC)

2015. május 3. frissítette: Cristina Domingo, Basque Health Service

A szívelégtelenség miatt kórházba kerülő, magas kockázatú betegek multidiszciplináris gondozási programjának hatékonysága (PROMIC)

CÉLKITŰZÉS: A „PROMIC” krónikus gondozási modell 6 komponense alapján értékelni egy multidiszciplináris ellátásmenedzsment együttműködési program hatékonyságát a nagy kockázatú szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek számára, akik kórházba kerülnek. Kombinált eseményarány (visszafogadások / kardiális események / halálozás / sürgősségi osztály látogatások) és egyéb változók, a program megvalósíthatósága, a PROMIC betegek egészségi állapotával és funkcionális kapacitásával kapcsolatos életminőség javulása a szokásos ellátásban lévő kontroll betegekhez képest.

TERVEZÉS: Kvázi-kísérleti, prospektív egyéves követési vizsgálat. BEÁLLÍTÁS ÉS TÁRGYAK: Bizkaia belterületi és Araba megyei egészségügyi alapellátó központok, a Galdakao Kórház, a Santa Marina Kórház és az Arabai Egyetemi Kórház Baszkföldön. A New York Heart Association (NYHA) II-III-IV. funkcionális státuszában, a korábban említett kórházakból szívelégtelenség miatt felvett 125 betegből álló minimális beavatkozási csoportként fog szerepelni. További 125 beteg a különböző egészségügyi alapellátási központokból lesz a kontrollcsoport.

BEAVATKOZÁS: Az alkalmazandó beavatkozás PROMIC, a kontroll betegek szokásos ellátásban részesülnek. MÉRÉSEK: Az átlagos kimenetel mérőszáma az eseménytől mentes idő a felvételtől az első eseményig (visszafogadás / kardiális események / halál / sürgősségi vizit) . A másodlagos végpontok az egészséggel kapcsolatos életminőség (MLFHQ és SF-12), a funkcionális kapacitás (6 perces sétateszt), a szívszerkezet szerkezeti változásai (natriuretikus peptidszintek), a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás (Morinsky-Green), a program költsége, a PROMIC hasznossága és elfogadhatósága a szakemberek és a betegek által. Olyan előrejelző változókat is gyűjtenek, mint a nem, az életkor, az iskolai végzettség, a társbetegségek, a társadalmi kockázati szint, a függőség stb.

STATISZTIKAI ELEMZÉS: Az elemzést a kezelés szándéka alapján végeztük. A túlélési görbék elkészülnek. Megépül a Cox-arányos veszélyek modellje.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

BEVEZETÉS A népesség várható élettartamának növekedése következtében megnövekedett krónikus betegségek és társbetegségek előfordulásának fényében olyan gondozási modellek kidolgozására van szükség, amelyek megfelelően reagálnak a lakosság egészségügyi és szociodemográfiai szükségleteire, abban az összefüggésben, amelyben élnek. alkalmazását javasolták. A krónikus és/vagy többszörös betegségben szenvedő betegeknél van a legnagyobb egészségügyi ellátási igény, és a rendszerben a legnagyobb intenzitással tapasztalható egyensúlyhiány. A kutatók a kutatást a szívelégtelenség miatt felvett betegekre összpontosították, tekintettel a betegség nagy prevalenciájára és összetettségére, valamint arra, hogy az ilyen betegek többféle krónikus betegségben szenvednek. Ezek a betegek általában idősek, és magas fokú komorbiditást és több gyógyszeres kezelést, rossz kezelési adherenciát és önellátási nehézségeket mutatnak. A szívelégtelenségben felvett betegek többsége a Kaiser-piramis 3. szintjén van, más, összetett egészségügyi ellátást igénylő betegekkel együtt.

Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a nagyobb fokú multidiszciplinaritás jobb csapatkoordinációt és képzést, valamint a komplex, magas kockázatú betegek hatékonyabb ellátását eredményezi, amire jó példa a szívelégtelenségben szenvedő betegek.

A PROMIC egy olyan szervezeti ellátásmenedzsment innováció, amely átfogó és integrált megközelítést biztosít a nagyfokú komplexitású betegeknek, jelen esetben a szívelégtelenségben felvett betegeknek.

Elősegíti az ellátás integrálását a különböző egészségügyi intézményekben az ápolói szerep változásával és a betegek öngondoskodási képzésével. A PROMIC így segíti a betegek ellátásának folyamatosságát saját környezetükben.

A PROMIC által a magas kockázatú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél nyújtani kívánt innovatív ellátási modell célja az egészségi állapot javítása és a krónikus betegségek jelenlegi ellátási modelljének módosítása, ezáltal megalapozva a több társbetegségben szenvedő krónikus betegeket célzó jövőbeni beavatkozásokat. és komplex egészségügyi szükségletek. Valójában éppen az ilyen típusú betegekben előforduló társbetegségek miatt a kutatók elengedhetetlennek tartják a más szakterületről származó tanácsadókkal való egyeztetést. Mivel a szívelégtelenségben szenvedő betegek kifejezett komorbiditást mutatnak, a kutatók arra számítanak, hogy a projekt során szerzett tapasztalatok segíteni fogják őket olyan beavatkozások megtervezésében, amelyek kiterjeszthetők az összes olyan komplex krónikus betegre, akiknél valószínűleg részesülnek egy gondozási menedzsment programokban.

CÉLKITŰZÉSEK

  • Egy multidiszciplináris ellátásmenedzsment együttműködési program hatékonyságának értékelése a magas kockázatú szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, akik kórházba kerülnek, a „PROMIC” krónikus gondozási modell 6 összetevője alapján, a csökkentett kombinált események aránya (visszafogadások / szívesemények) szempontjából. / halálozás / sürgősségi osztály látogatása) és egyéb változók, a program megvalósíthatósága, a PROMIC betegek egészségi állapotával és funkcionális kapacitásával összefüggő életminőség javulása a szokásos ellátásban lévő kontroll betegekhez képest.
  • A folyamatban résztvevő szakemberek véleményének megértése vita és konszenzusos módszerekkel a leghatékonyabb és legátfogóbb klinikai és szervezeti beavatkozás megtervezése érdekében.

A projekt célja egy fenntartható ellátási modell létrehozása a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, amely javítja egészségi állapotukat. A modell megvalósítása során szerzett ismeretek további kutatásokhoz vezetnek, amelyek más típusú komplex krónikus betegek ellátását is magukban foglalják.

MÓDSZERTAN TERVEZÉS: Kvázi-kísérleti, prospektív, egy éves követéses vizsgálat. BEÁLLÍTÁS ÉS TÁRGYAK: Bizkaia belterületi és Araba megyei egészségügyi alapellátó központok, a Galdakao Kórház, a Santa Marina Kórház és az Arabai Egyetemi Kórház Baszkföldön. 125, NYHA funkcionális státuszú II-III-IV. NYHA funkcionális státuszú, szívelégtelenség miatt felvett betegből álló minimális intervenciós csoportként fog szerepelni a korábban említett kórházakból. További 125 beteg a különböző egészségügyi alapellátási központokból lesz a kontrollcsoport.

BEAVATKOZÁS: Az alkalmazandó beavatkozás PROMIC lesz, a kontroll betegek a szokásos ellátásban részesülnek.

A PROMIC egy olyan szervezeti innováció, amely egy komplex beavatkozásból áll, amely tudományos bizonyítékokkal alátámasztott összetevőket tartalmaz mind a klinikai gyakorlati irányelveken (CPG-k) alapuló tartalomból, mind pedig a megvalósítás tekintetében, amely az Ed által kifejlesztett Chronic Care Model (CCM) alapján. Wagner a McColl Intézetben (Seattle, USA) az 1990-es években. Mivel komplex beavatkozásról van szó, a kutatók az Egyesült Királyság Orvosi Kutatási Tanácsának (MRC) egészségügyi és közegészségügyi munkacsoportja által kidolgozott elméleti és módszertani keretet választották ki a komplex beavatkozások klinikai környezetben történő tervezésére és értékelésére. négy fázis.

A 0. fázisban a kutatók stratégiai szükségletek kutatását és értékelését, valamint átfogó szakirodalmi kutatást végeztek a szívelégtelenség és a komplex krónikus társbetegségek kezelésével kapcsolatban, hogy azonosítsák és kiválaszthassák az optimalizálandó területeket. Az 1. fázis az alapellátás, a kórházi és a szociális ellátás szakembereivel, valamint a primer kutatókkal és menedzserekkel együttműködve a beavatkozási program megtervezését, valamint a beavatkozás kisszámú beteggel történő kísérletezését, valamint a a baszk ország közegészségügyi rendszerében, ahol az alapellátás nagyon jól fejlett és hatékony, és magas színvonalú kórházi ellátással rendelkezik. A kísérleti beavatkozást 15 polimedicinált (átlagosan 11 gyógyszeres) HF-ben és többszörös társbetegségben (átlag hat krónikus betegségben) szenvedő betegnél végezték el, hogy megerősítsék a beavatkozás megvalósíthatóságát. Ez a kísérleti tanulmány pozitív eredménnyel zárult, és egy kvázi-kísérleti 2. fázisú kísérlet végrehajtásához vezetett.

A beavatkozás (PROMIC) a CCM mind a hat komponensének keretében történt.

  1. Egészségügyi szervezet. A kutatók 18 közös munkaülést tartottak a multidiszciplináris team minden komponensével, hogy meghatározzák a klinikai ellátás és a szervezeti beavatkozások tartalmát.
  2. Szállítási rendszer tervezése. Ezeken a közös üléseken meghatározták az egészségügyi és nem egészségügyi szakemberek közötti áramköröket és kommunikációt leíró ellátásmenedzsment modellt.
  3. Klinikai információs rendszerek használata. A nyomozók a betegellátásban részt vevő összes szakember által megosztott elektronikus esettörténetet használnak, amely gondozási nyilvántartásként és cselekvési emlékeztetőként működik.
  4. Döntéshozatal támogatása. A nyomozók egységesítették az elbocsátási tervezési jelentésben szereplő információkat és a hazatérő szakemberek közötti kommunikációt, és protokollárisan rögzítették az irányelvekben megjelölt gyógyszeres kezeléseket. Az egyes betegek által felvetett egyéni problémákat átfogó és személyre szabott beavatkozással kezelik.

    A kutatók elméleti/gyakorlati képzési tervet készítettek a vizsgálat valamennyi résztvevője számára 27 órás orvosok és 42 órás ápolónők számára, amely kiegészült az elektrokardiográfiáról szóló tanfolyammal, az alapvető kardiológiai ajánlásokkal és az ápolószemélyzet gyógyszertitrálásával.

  5. Oktatás az öngondoskodásról és a betegek és családjaik felhatalmazásáról. Új ápolói szerepkör létrehozása, melynek célja a betegek és családjaik felkészítése és oktatása, valamint megértésük és öngondoskodásuk szintjének értékelése. A nyomozók a betegeket és gondozóikat célzó, személyre szabott önellátáshoz oktatási segédanyagot készítettek.
  6. A közösségi erőforrások integrálása. A nyomozók találkozókat és kapcsolatokat alakítottak ki szociális munkásokkal és közösségi gyógyszerészekkel.

MÉRÉSEK: Az átlagos kimenetel mérőszáma az eseményektől mentes idő a felvétel időpontjától az első eseményig (visszafogadás / kardiális események / halál / sürgősségi vizit). A másodlagos végpontok az egészséggel kapcsolatos életminőség (MLFHQ és SF-12), a funkcionális kapacitás (6 perces sétateszt), a szív szerkezetének szerkezeti változásai (agyi nátriuretikus peptid BNP), a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás (Morinsky-Green kérdőív) lesznek. ), a program költsége a korrigált klinikai csoportban (ACG) , a PROMIC hasznossága és elfogadhatósága a szakemberek és a betegek által. Olyan előrejelző változókat is gyűjtenek, mint a nem, az életkor, az iskolai végzettség, a társbetegségek, a szociális kockázati szint és a függőség

alapvonal 6º hónap 12º hónap

MLFHQ X X X

SF-12 X X X

6 perces sétateszt X X X

BNP-szintek X X X

Morinsky-Green X X X

HFSBS X X X

Charlson index X X X

Memóriakárosodás képernyő (MIS)X X X

VOLT (<70 év) X X X

Yesavage (>70 év) X X X

herceg X X X

Lawton és Brody X X X

Barthel X X X

Zarit X X X

Társadalmi értékelési skála X X X

Szakmai fókuszcsoport X

Költség X

Az integrált ellátás felfogása D'Amour X

STATISZTIKAI ELEMZÉS: Az elemzést a kezelés szándéka alapján végeztük. A túlélési görbék elkészülnek. Megépül a Cox-arányos veszélyek modellje.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházba került betegek szívelégtelenség miatt a II-IV. NYHA stádiumban

Kizárási kritériumok:

  • várható élettartam 3 hónap alatt
  • kibocsátás idősek otthonába
  • Súlyos kognitív károsodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gondozási program "PROMIC"
ellátásirányítási program, amelyet egy multidiszciplináris csapat biztosít, amely optimalizálja az ellátást az alapellátási csapatokon belül az ápolók fő szerepével, akik a betegek edzőjeként és gondozóként tevékenykednek
intenzív coaching beavatkozás az ellátás optimalizálására és a visszafogadások megelőzésére, oktatási öngondoskodás felhasználásával és a betegek és gondozók általi rosszabbodó tünetek felismerésével
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A kontrollcsoportba tartozó betegek az intervenciós csoporttól eltérő egészségügyi alapellátási központokhoz tartoznak, és az alapellátási csoportjuk és az intervenciós csoporttól eltérő kardiológusok a szokásos módon kezelik őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kórházi visszafogadás a szívelégtelenség miatt
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Minnesota Questionaire és az SF12 Questionaire által mért életminőség
Időkeret: egy év
egy év
önkezelési ismeretek a szívelégtelenség önmagatartási skálájával mérve
Időkeret: egy év
egy év
A program költsége
Időkeret: egy év
egy év
az integrált ellátás szakmai megítélése a D'Amour Kérdőív segítségével
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cristina Domingo, MD, FAM PHY, Basque Health Service

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel